Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústavní hodnocení systému umělého pankreatu MD-Logic u pacientů s diabetem 1. typu (MD-Logic- Cont)

18. března 2015 aktualizováno: Rabin Medical Center

Ústavní hodnocení systému umělého pankreatu MD-Logic u pacientů

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit automatizovaný systém řízení inzulínu MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a subkutánní infuze inzulínové pumpy u jedinců s diabetem 1. typu. Studie bude zahrnovat 3 hospitalizace (12-24 hodin), které budou zahrnovat noční spánek, jídlo s nadměrným bolusem, jídlo pod bolusem a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit automatizovaný systém řízení inzulínu MDLAP (MD-Logic artificial pancreas system) pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a subkutánní infuze inzulínové pumpy u jedinců s diabetem 1. typu. Studie bude zahrnovat 3 hospitalizace (12-24 hodin), které budou zahrnovat noční spánek, jídlo s nadměrným bolusem, jídlo pod bolusem a cvičení. Během návštěv budou bolusy jídla poloautomatické, s manuálním oznámením jídla lékařem/sestrou, automatickým doporučením bolusu systémem a automatickým podáním bolusu po potvrzení doporučení. Dávkování inzulinu mezi jídly bude plně automatizované. Potvrzení bolusu lékařem/sestrou si ovladač s uzavřenou smyčkou vyžádá pouze v případě, že určí, že mohou být nutné sacharidy, aby se zabránilo hypoglykémii po bolusu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně jednoho roku a používání inzulínové pumpy po dobu minimálně 6 měsíců
  • Věk 12 až 65 let
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) mezi 5,0 % a 10,5 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
  • U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  • Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
  • Anamnéza záchvatové poruchy (kromě hypoglykemického záchvatu).
  • Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání.
  • Cystická fibróza
  • Aktivní infekce
  • Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu
  • Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení cvičebního protokolu
  • Současné užívání betablokátoru
  • hematokrit
  • Použití pseudoefedrinu 48 hodin před přijetím do Centra klinického výzkumu (CRC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení uzavřené smyčky - MD-Logic
Systém umělé slinivky MD-Logic bude používán ve spojení s nepřetržitým monitorováním glukózy a podáváním inzulínové pumpy pro řízení hladiny glukózy v krvi subjektu.
Přístroj: MD-logic systém umělé slinivky břišní
Systém umělé slinivky MD-logic je uzavřený regulační systém využívající kontinuální monitorování glukózy (CGM) a subkutánní infuzi inzulínové pumpy ke zvládnutí kontroly glukózy u jedinců s diabetem 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot glukózy 71-180 mg/dl kombinovaných denních a nočních hodnot během první vstupní návštěvy
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento subjektů s naměřenou glykémií 71–180 mg/dl 4 hodiny po snídani s vynechaným bolusem k jídlu
Časové okno: Den 1
Úspěch je definován jako >=40 % subjektů s glykémií v rozmezí 71-180 mg/dl.
Den 1
Procento subjektů s hodnotou glykémie 71–180 mg/dl 5 hodin po snídani s bolusem k jídlu o 30 % vyšším, než je doporučené množství bolusu
Časové okno: Den 2
Úspěch je definován jako >=50 % subjektů s glykémií v rozmezí 71-180 mg/dl.
Den 2
Procento subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi
Časové okno: Den 3
Úspěch je definován jako méně než 25 % subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi
Den 3
Celková frekvence hypoglykémie
Časové okno: den 3
Úspěch je definován jako žádný subjekt s těžkou hypoglykémií s nízkou hladinou glukózy v krvi vedoucí k záchvatu, bezvědomí nebo neschopnosti se léčit.
den 3
Celková frekvence hyperglykémie
Časové okno: Den 3
Úspěch definován jako žádný subjekt s diabetickou ketoacidózou (DKA).
Den 3
Procento subjektů s maximální glykémií > 400 mg/dl po snídani s bolusem k jídlu o 30 % vyšším, než je doporučené množství bolusu
Časové okno: Den 2
Úspěch je definován jako méně než 5 % subjektů má maximální hladinu glukózy v krvi > 400 mg/dl
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot glykémie 71–180 mg/dl během dne (9:00–23:00) první vstupní návštěvy
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento hodnot glykémie 70–180 mg/dl během noci (23:00–8:00) první vstupní návštěvy
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento hodnot glykémie > 400 mg/dl během první vstupní návštěvy
Časové okno: Den 1
Individuální úspěch je definován jako žádné hodnoty glykémie > 400 mg/dl.
Den 1
Procento hodnot glukózy v krvi
Časové okno: Den 1
Ne více než 33 % návštěv s glykémií
Den 1
Procento subjektů s maximální glykémií >400 mg/dl po snídani s vynechaným bolusem k jídlu
Časové okno: Den 1
Úspěch je definován jako méně než 5 % subjektů má maximální hladinu glukózy v krvi > 400 mg/dl
Den 1
Procento subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi
Časové okno: Den 1
Úspěch je definován tak, že méně než 15 % subjektů má nejnižší hladinu glukózy v krvi
Den 1
Procento subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi
Časové okno: Den 2
Úspěch je definován tak, že méně než 25 % subjektů má nejnižší hladinu glukózy v krvi
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rmc006385ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení