Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt pasientevaluering av MD-Logic kunstig bukspyttkjertelsystem hos pasienter med type 1 diabetes (MD-Logic- Cont)

18. mars 2015 oppdatert av: Rabin Medical Center

Innlagte evaluering av MD-Logic kunstig bukspyttkjertelsystem hos pasienter

Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) automatiserte insulinbehandlingssystem ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusjon hos personer med type 1 diabetes. Studien vil omfatte 3 døgninnleggelser (12-24 timer), som vil inkludere nattesøvn, overbolusmåltid, underbolusmåltid og trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne mulighetsstudien er å evaluere MDLAP (MD-Logic kunstig bukspyttkjertelsystem) automatiserte insulinbehandlingssystem ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusjon hos personer med type 1 diabetes. Studien vil omfatte 3 døgninnleggelser (12-24 timer), som vil inkludere nattesøvn, overbolusmåltid, underbolusmåltid og trening. Under besøkene vil måltidsbolusene være halvautomatiserte, med manuell måltidskunngjøring av legen/sykepleieren, automatisert bolusanbefaling av systemet, og automatisk levering av bolusen etter bekreftelse av anbefalingen. Insulindosering mellom måltidene vil være helautomatisert. Bolusbekreftelse av legen/sykepleieren vil kun bli bedt om av kontrollenheten med lukket sløyfe når den fastslår at karbohydrater kan være nødvendig for å unngå hypoglykemi etter bolus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder
  • Alder 12 til 65 år
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) mellom 5,0 % og 10,5 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
  • For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
  • Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
  • En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket eller samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
  • Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt hypoglykemiske anfall).
  • Koronararteriesykdom eller hjertesvikt.
  • Cystisk fibrose
  • Aktiv infeksjon
  • En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen
  • En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av treningsprotokollen
  • Nåværende bruk av en betablokkermedisin
  • Hematokrit
  • Bruk av pseudoefedrin 48 timer før innleggelse i Clinical Research Center (CRC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Closed Loop Control- MD-Logic
MD-Logic kunstige bukspyttkjertelsystem vil bli brukt i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking og insulinpumpetilførsel for å styre pasientens blodsukker.
Enhet: MD-logic kunstig bukspyttkjertelsystem
MD-logic kunstige bukspyttkjertelsystem er et lukket sløyfekontrollsystem som bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusjon for å styre glukosekontroll hos personer med type 1 diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av glukoseverdier 71-180 mg/dL av kombinerte dag- og nattavlesninger under det første innleggelsesbesøket
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosent av forsøkspersoner med blodsukkeravlesning på 71-180 mg/dL 4 timer etter frokosten med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: Dag 1
Suksess er definert som >=40 % av personer med blodsukker i området 71-180 mg/dL.
Dag 1
Prosent av forsøkspersoner med blodsukkeravlesning på 71-180 mg/dL 5 timer etter frokost med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
Tidsramme: Dag 2
Suksess er definert som >=50 % av personer med en blodsukker i området 71-180 mg/dL.
Dag 2
Prosent av forsøkspersoner med lavt blodsukkernivå
Tidsramme: Dag 3
Suksess er definert som mindre enn 25 % av forsøkspersonene med lavt blodsukkernivå
Dag 3
Generell frekvens av hypoglykemi
Tidsramme: dag 3
Suksess definert som ingen personer med alvorlig hypoglykemi med lavt blodsukker som resulterer i anfall, bevisstløshet eller manglende evne til å behandle seg selv.
dag 3
Generell frekvens av hyperglykemi
Tidsramme: Dag 3
Suksess definert som ingen personer med diabetisk ketoacidose (DKA).
Dag 3
Prosent av forsøkspersoner med en toppblodsukker >400 mg/dL etter frokost med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
Tidsramme: dag 2
Suksess er definert som at mindre enn 5 % av forsøkspersonene har en toppblodsukker >400 mg/dL
dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av blodsukkerverdier 71–180 mg/dL i løpet av dagen (09:00–23:00) etter det første innleggelsesbesøket
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosent av blodsukkerverdier 70–180 mg/dL om natten (23:00–08:00) etter det første innleggelsesbesøket
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosent av blodsukkerverdier >400 mg/dL ved første innleggelsesbesøk
Tidsramme: Dag 1
Individuell suksess er definert som ingen blodsukkerverdier >400 mg/dL.
Dag 1
Prosent av blodsukkerverdier
Tidsramme: Dag 1
Ikke mer enn 33 % av besøkene med blodsukker
Dag 1
Prosent av forsøkspersoner med en toppblodsukker >400 mg/dL etter frokosten med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: Dag 1
Suksess er definert som at mindre enn 5 % av forsøkspersonene har en toppblodsukker >400 mg/dL
Dag 1
Prosent av forsøkspersoner med lavt blodsukker
Tidsramme: Dag 1
Suksess er definert som at mindre enn 15 % av forsøkspersonene har et nadir blodsukker
Dag 1
Prosent av forsøkspersoner med lavt blodsukker
Tidsramme: Dag 2
Suksess er definert som at mindre enn 25 % av forsøkspersonene har et nadir blodsukker
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • rmc006385ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger