Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарная оценка системы искусственной поджелудочной железы MD-Logic у пациентов с диабетом 1 типа (MD-Logic- Cont)

18 марта 2015 г. обновлено: Rabin Medical Center

Стационарная оценка системы искусственной поджелудочной железы MD-Logic у пациентов

Целью данного технико-экономического обоснования является оценка автоматизированной системы управления инсулином MDLAP (система искусственной поджелудочной железы MD-Logic) с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и подкожной инфузии инсулиновой помпы у пациентов с диабетом 1 типа. Исследование будет включать 3 госпитализации (от 12 до 24 часов), которые будут включать ночной сон, прием пищи с избыточным болюсом, прием пищи с недостаточным болюсом и физические упражнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого технико-экономического обоснования является оценка автоматизированной системы управления инсулином MDLAP (система искусственной поджелудочной железы MD-Logic) с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и подкожной инфузии инсулиновой помпы у пациентов с диабетом 1 типа. Исследование будет включать 3 госпитализации (от 12 до 24 часов), которые будут включать ночной сон, прием пищи с избыточным болюсом, прием пищи с недостаточным болюсом и физические упражнения. Во время визитов пищевые болюсы будут вводиться полуавтоматически, с ручным объявлением приема пищи врачом/медсестрой, автоматической рекомендацией болюса системой и автоматическим введением болюса после подтверждения рекомендации. Дозирование инсулина между приемами пищи будет полностью автоматизировано. Подтверждение болюса врачом/медсестрой будет запрошено контроллером замкнутого контура только тогда, когда он определит, что углеводы могут быть необходимы, чтобы избежать гипогликемии после болюса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah-tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года и использование инсулиновой помпы не менее 6 месяцев
  • Возраст от 12 до 65 лет
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) от 5,0% до 10,5%, измеренный с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
  • Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
  • Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
  • Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие или согласие

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
  • Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • История судорожного расстройства (кроме гипогликемического приступа).
  • Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность.
  • Кистозный фиброз
  • Активная инфекция
  • Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
  • Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, использование любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола упражнений.
  • Текущее использование бета-блокаторов
  • Гематокрит
  • Использование псевдоэфедрина за 48 часов до госпитализации в Центр клинических исследований (CRC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управление с обратной связью — MD-Logic
Система искусственной поджелудочной железы MD-Logic будет использоваться в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы и доставкой инсулиновой помпы для управления уровнем глюкозы в крови субъекта.
Устройство: Система искусственной поджелудочной железы MD-logic
Система искусственной поджелудочной железы MD-logic представляет собой систему управления с замкнутым контуром, использующую непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) и подкожную инфузию инсулиновой помпы для контроля уровня глюкозы у людей с диабетом 1 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент значений глюкозы 71-180 мг/дл комбинированных дневных и ночных показаний во время первого визита к врачу
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент субъектов с показаниями уровня глюкозы в крови 71-180 мг/дл через 4 часа после завтрака с пропущенным болюсом на еду
Временное ограничение: 1 день
Успех определяется как >=40% субъектов с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 71-180 мг/дл.
1 день
Процент субъектов с показаниями уровня глюкозы в крови 71-180 мг/дл через 5 часов после завтрака с болюсным приемом пищи на 30% больше, чем рекомендуемое количество болюса
Временное ограничение: День 2
Успех определяется как >=50% субъектов с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 71-180 мг/дл.
День 2
Процент субъектов с надиром уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: День 3
Успех определяется как менее 25% субъектов с надиром уровня глюкозы в крови.
День 3
Общая частота гипогликемии
Временное ограничение: день 3
Успех определяется как отсутствие субъектов с тяжелой гипогликемией с низким уровнем глюкозы в крови, приводящим к судорогам, потере сознания или неспособности лечить себя.
день 3
Общая частота гипергликемии
Временное ограничение: День 3
Успех определяется как отсутствие субъектов с диабетическим кетоацидозом (ДКА).
День 3
Процент субъектов с пиковым уровнем глюкозы в крови > 400 мг/дл после завтрака с болюсным приемом пищи на 30 % больше, чем рекомендуемое количество болюса
Временное ограничение: день 2
Успех определяется как менее чем у 5% субъектов пиковый уровень глюкозы в крови >400 мг/дл.
день 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент значений уровня глюкозы в крови 71–180 мг/дл в течение дня (9:00–23:00) при первом приеме
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент значений уровня глюкозы в крови 70–180 мг/дл в течение ночи (23:00–8:00) во время первого визита к врачу
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент значений уровня глюкозы в крови > 400 мг/дл во время первого визита к врачу
Временное ограничение: 1 день
Индивидуальный успех определяется отсутствием значений уровня глюкозы в крови >400 мг/дл.
1 день
Процент значений уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 день
Не более 33% посещений с глюкозой крови
1 день
Процент субъектов с пиковым уровнем глюкозы в крови > 400 мг/дл после завтрака с пропущенным болюсом на еду
Временное ограничение: 1 день
Успех определяется как менее чем у 5% субъектов пиковый уровень глюкозы в крови >400 мг/дл.
1 день
Процент субъектов с надиром уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 день
Успех определяется как менее чем 15% субъектов имеют самый низкий уровень глюкозы в крови.
1 день
Процент субъектов с надиром уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: День 2
Успех определяется как менее чем 25% субъектов имеют самый низкий уровень глюкозы в крови.
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • rmc006385ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками