Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelsesvurdering af MD-Logic kunstige bugspytkirtelsystem hos patienter med type 1-diabetes (MD-Logic- Cont)

18. marts 2015 opdateret af: Rabin Medical Center

Indlæggelsesvurdering af MD-Logic Artificial Pancreas System hos patienter

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) automatiserede insulinstyringssystem ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusion hos personer med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil omfatte 3 indlæggelser (12-24 timer), som vil omfatte natsøvn, overbolusmåltid, underbolusmåltid og motion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere MDLAP (MD-Logic artificial pancreas system) automatiserede insulinstyringssystem ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusion hos personer med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil omfatte 3 indlæggelser (12-24 timer), som vil omfatte natsøvn, overbolusmåltid, underbolusmåltid og motion. Under besøgene vil måltidsbolus være semi-automatiseret, med manuel måltidsmeddelelse fra lægen/sygeplejersken, automatisk bolusanbefaling af systemet og automatisk levering af bolus efter bekræftelse af anbefalingen. Insulindosering mellem måltider vil være fuldautomatisk. Bolusbekræftelse af lægen/sygeplejersken vil kun blive anmodet af den lukkede sløjfe-controller, når den fastslår, at kulhydrater kan være nødvendige for at undgå hypoglykæmi efter bolus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år og brug af insulinpumpe i mindst 6 måneder
  • Alder 12 til 65 år
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 5,0 % og 10,5 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
  • For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  • Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  • En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
  • Anamnese med en anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmisk anfald).
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
  • Cystisk fibrose
  • Aktiv infektion
  • En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen
  • Nuværende brug af en betablokker medicin
  • Hæmatokrit
  • Brug af pseudoephedrin 48 timer før indlæggelse i Klinisk Forskningscenter (CRC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Closed Loop Control- MD-Logic
MD-Logic kunstige bugspytkirtelsystem vil blive brugt sammen med kontinuerlig glukosemonitorering og insulinpumpetilførsel til at styre forsøgspersonens blodsukker.
Enhed: MD-logic kunstigt bugspytkirtelsystem
MD-logic kunstige bugspytkirtelsystem er et lukket sløjfe-kontrolsystem, der anvender kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusion for at styre glukosekontrol hos personer med type 1-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af glukoseværdier 71-180 mg/dL af kombinerede dag- og nataflæsninger under det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med en blodsukkermåling på 71-180 mg/dL 4 timer efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: Dag 1
Succes er defineret som >=40% af forsøgspersoner med en blodsukker i området 71-180 mg/dL.
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med en blodsukkermåling på 71-180 mg/dL 5 timer efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Tidsramme: Dag 2
Succes er defineret som >=50 % af forsøgspersoner med en blodsukker i området 71-180 mg/dL.
Dag 2
Procentdel af forsøgspersoner med et lavt blodsukkerniveau
Tidsramme: Dag 3
Succes er defineret som mindre end 25 % af forsøgspersoner med et lavt blodsukkerniveau
Dag 3
Samlet hyppighed af hypoglykæmi
Tidsramme: dag 3
Succes defineret som ingen personer med svær hypoglykæmi med lavt blodsukker, der resulterer i anfald, bevidstløshed eller manglende evne til at behandle sig selv.
dag 3
Samlet hyppighed af hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 3
Succes defineret som ingen personer med diabetisk ketoacidose (DKA).
Dag 3
Procentdel af forsøgspersoner med en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Tidsramme: dag 2
Succes er defineret som mindre end 5 % af forsøgspersonerne har en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL
dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af blodsukkerværdier 71-180 mg/dL i løbet af dagen (09:00-23:00) efter det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procent af blodsukkerværdier 70-180 mg/dL i løbet af natten (23:00-8:00) efter det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procent af blodsukkerværdier >400 mg/dL under det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Dag 1
Individuel succes er defineret som ingen blodsukkerværdier >400 mg/dL.
Dag 1
Procent af blodsukkerværdier
Tidsramme: Dag 1
Ikke mere end 33 % af besøgene med blodsukker
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: Dag 1
Succes er defineret som mindre end 5 % af forsøgspersonerne har en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med et lavt blodsukkerniveau
Tidsramme: Dag 1
Succes er defineret som mindre end 15 % af forsøgspersonerne har et nadir blodsukker
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med et lavt blodsukkerniveau
Tidsramme: Dag 2
Succes er defineret som mindre end 25 % af forsøgspersonerne har et nadir blodsukker
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rmc006385ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger