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Évaluation en milieu hospitalier du système de pancréas artificiel MD-Logic chez les patients atteints de diabète de type 1 (MD-Logic- Cont)

18 mars 2015 mis à jour par: Rabin Medical Center

Évaluation en hospitalisation du système de pancréas artificiel MD-Logic chez les patients

Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer le système automatisé de gestion de l'insuline MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) utilisant la surveillance continue du glucose (CGM) et la perfusion sous-cutanée d'une pompe à insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1. L'étude comprendra 3 hospitalisations (12 à 24 heures), qui incluront le sommeil pendant la nuit, un repas au-dessus d'un bolus, un repas en dessous d'un bolus et de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer le système automatisé de gestion de l'insuline MDLAP (système de pancréas artificiel MD-Logic) utilisant la surveillance continue du glucose (CGM) et la perfusion sous-cutanée d'une pompe à insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1. L'étude comprendra 3 hospitalisations (12 à 24 heures), qui incluront le sommeil pendant la nuit, un repas au-dessus d'un bolus, un repas en dessous d'un bolus et de l'exercice. Lors des visites, les bolus de repas seront semi-automatisés, avec annonce manuelle du repas par le médecin/infirmier, recommandation de bolus automatisée par le système et administration automatisée du bolus après confirmation de la recommandation. Le dosage de l'insuline entre les repas sera entièrement automatisé. La confirmation du bolus par le médecin/infirmier ne sera demandée par le contrôleur en boucle fermée que lorsqu'il détermine que des glucides peuvent être nécessaires pour éviter l'hypoglycémie après le bolus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah-tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisation d'une pompe à insuline depuis au moins 6 mois
  • 12 à 65 ans
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) entre 5,0 % et 10,5 %, telle que mesurée avec DCA2000 ou un appareil équivalent
  • Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
  • Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
  • Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé ou l'assentiment

Critère d'exclusion:

  • Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie).
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque.
  • Fibrose kystique
  • Infection active
  • Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole
  • Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole d'exercice
  • Utilisation actuelle d'un médicament bêta-bloquant
  • Hématocrite
  • Utilisation de pseudoéphédrine 48 heures avant l'admission au centre de recherche clinique (CRC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Contrôle en boucle fermée - MD-Logic
Le système de pancréas artificiel MD-Logic sera utilisé conjointement avec la surveillance continue du glucose et l'administration d'une pompe à insuline pour gérer la glycémie du sujet.
Dispositif: Système de pancréas artificiel MD-logic
Le système de pancréas artificiel MD-logic est un système de contrôle en boucle fermée utilisant la surveillance continue du glucose (CGM) et la perfusion sous-cutanée d'une pompe à insuline pour gérer le contrôle du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des valeurs de glucose 71-180 mg/dL des lectures combinées jour et nuit lors de la première visite d'admission
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de sujets avec une lecture de glycémie de 71-180 mg/dL 4 heures après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Délai: Jour 1
Le succès est défini comme> = 40 % de sujets avec une glycémie comprise entre 71 et 180 mg/dL.
Jour 1
Pourcentage de sujets dont la glycémie est comprise entre 71 et 180 mg/dL 5 heures après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Délai: Jour 2
Le succès est défini comme> = 50 % de sujets avec une glycémie comprise entre 71 et 180 mg/dL.
Jour 2
Pourcentage de sujets avec un nadir de glycémie
Délai: Jour 3
Le succès est défini comme moins de 25 % des sujets avec un nadir de glycémie
Jour 3
Fréquence globale des hypoglycémies
Délai: jour 3
Succès défini comme aucun sujet souffrant d'hypoglycémie sévère avec une glycémie basse entraînant des convulsions, une perte de conscience ou l'incapacité de se soigner.
jour 3
Fréquence globale de l'hyperglycémie
Délai: Jour 3
Succès défini comme aucun sujet souffrant d'acidocétose diabétique (ACD).
Jour 3
Pourcentage de sujets ayant un pic de glycémie > 400 mg/dL après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Délai: jour 2
Le succès est défini comme moins de 5 % des sujets ont un pic de glycémie > 400 mg/dL
jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de valeurs de glycémie de 71 à 180 mg/dL pendant la journée (de 9 h 00 à 23 h 00) de la première visite d'admission
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de valeurs de glycémie de 70 à 180 mg/dL pendant la nuit (23 h 00 à 8 h 00) de la première visite d'admission
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de valeurs de glycémie> 400 mg / dL lors de la première visite d'admission
Délai: Jour 1
Le succès individuel est défini comme aucune valeur de glycémie > 400 mg/dL.
Jour 1
Pourcentage des valeurs de glycémie
Délai: Jour 1
Pas plus de 33 % des visites avec glycémie
Jour 1
Pourcentage de sujets ayant un pic de glycémie > 400 mg/dL après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Délai: Jour 1
Le succès est défini comme moins de 5 % des sujets ont un pic de glycémie > 400 mg/dL
Jour 1
Pourcentage de sujets avec un nadir de glycémie
Délai: Jour 1
Le succès est défini comme moins de 15 % des sujets ont une glycémie nadir
Jour 1
Pourcentage de sujets avec un nadir de glycémie
Délai: Jour 2
Le succès est défini comme moins de 25 % des sujets ont une glycémie nadir
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 décembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • rmc006385ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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