Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szpitalna systemu sztucznej trzustki MD-Logic u pacjentów z cukrzycą typu 1 (MD-Logic- Cont)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Ocena szpitalna systemu sztucznej trzustki MD-Logic u pacjentów

Celem tego studium wykonalności jest ocena automatycznego systemu zarządzania insuliną MDLAP (system sztucznej trzustki MD-Logic) z wykorzystaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i podskórnego wlewu insuliny u osób z cukrzycą typu 1. Badanie obejmie 3 przyjęcia pacjentów do szpitala (12-24 godz.), które obejmą nocny sen, posiłek w nadmiarze, posiłek w bolusie i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego studium wykonalności jest ocena automatycznego systemu zarządzania insuliną MDLAP (system sztucznej trzustki MD-Logic) z wykorzystaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i podskórnego wlewu insuliny u osób z cukrzycą typu 1. Badanie obejmie 3 przyjęcia pacjentów do szpitala (12-24 godz.), które obejmą nocny sen, posiłek w nadmiarze, posiłek w bolusie i ćwiczenia. Podczas wizyt bolusy posiłkowe będą półautomatyczne, z ręczną zapowiedzią posiłku przez lekarza/pielęgniarkę, automatyczną rekomendacją bolusa przez system i automatyczną dostawą bolusa po potwierdzeniu zalecenia. Dozowanie insuliny między posiłkami będzie w pełni zautomatyzowane. Potwierdzenie bolusa przez lekarza/pielęgniarkę będzie wymagane przez kontroler w pętli zamkniętej tylko wtedy, gdy ustali, że węglowodany mogą być konieczne, aby uniknąć hipoglikemii po podaniu bolusa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah-tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i używanie pompy insulinowej od co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek od 12 do 65 lat
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) między 5,0% a 10,5%, mierzona za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
  • Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  • Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
  • Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody lub zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadu hipoglikemicznego).
  • Choroba wieńcowa lub niewydolność serca.
  • Zwłóknienie torbielowate
  • Aktywna infekcja
  • Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakichkolwiek leków, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne poważne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na ukończenie protokołu ćwiczeń
  • Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Hematokryt
  • Stosowanie pseudoefedryny 48 godzin przed przyjęciem do Centrum Badań Klinicznych (CRC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sterowanie w pętli zamkniętej — MD-Logic
System sztucznej trzustki MD-Logic będzie używany w połączeniu z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy i dostarczaniem pompy insulinowej w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi pacjenta.
Urządzenie: System sztucznej trzustki MD-logic
System sztucznej trzustki MD-logic to zamknięty system kontroli wykorzystujący ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) i podskórny wlew insuliny do zarządzania kontrolą glukozy u osób z cukrzycą typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartości glukozy 71-180 mg/dL połączonych odczytów dziennych i nocnych podczas pierwszej wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek osób z odczytem poziomu glukozy we krwi 71-180 mg/dl 4 godziny po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces definiuje się jako >=40% osobników z poziomem glukozy we krwi w zakresie 71-180 mg/dl.
Dzień 1
Odsetek osób z odczytem poziomu glukozy we krwi 71-180 mg/dl 5 godzin po śniadaniu z bolusem posiłkowym o 30% większym niż zalecana ilość bolusa
Ramy czasowe: Dzień 2
Sukces definiuje się jako >=50% osobników z poziomem glukozy we krwi w zakresie 71-180 mg/dl.
Dzień 2
Odsetek osób z najniższym poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
Sukces definiuje się jako mniej niż 25% pacjentów z najniższym poziomem glukozy we krwi
Dzień 3
Ogólna częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: dzień 3
Sukces zdefiniowany jako brak osób z ciężką hipoglikemią z niskim poziomem glukozy we krwi powodującym drgawki, utratę przytomności lub niemożność samodzielnego leczenia.
dzień 3
Ogólna częstość hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 3
Sukces zdefiniowany jako brak osób z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA).
Dzień 3
Odsetek osób ze szczytowym stężeniem glukozy we krwi >400 mg/dl po śniadaniu z bolusem posiłkowym o 30% większym niż zalecana ilość bolusa
Ramy czasowe: dzień 2
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 5% pacjentów ma szczytowy poziom glukozy we krwi >400 mg/dl
dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartości glikemii 71-180 mg/dL w ciągu dnia (9:00-23:00) pierwszej wizyty przyjęć
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek wartości glikemii 70-180 mg/dL w nocy (23:00-8:00) pierwszej wizyty przyjęć
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek glikemii >400 mg/dl podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1
Indywidualny sukces definiuje się jako brak wartości glukozy we krwi >400 mg/dl.
Dzień 1
Procent wartości glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Nie więcej niż 33% wizyt z glukozą we krwi
Dzień 1
Odsetek osób ze szczytowym stężeniem glukozy we krwi >400 mg/dl po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 5% pacjentów ma szczytowy poziom glukozy we krwi >400 mg/dl
Dzień 1
Odsetek osób z najniższym poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 15% pacjentów ma nadir glukozy we krwi
Dzień 1
Odsetek osób z najniższym poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 25% pacjentów ma nadir glukozy we krwi
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rmc006385ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami