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Stationäre Bewertung des MD-Logic-Systems für künstliche Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (MD-Logic- Cont)

18. März 2015 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Stationäre Bewertung des MD-Logic-Systems für künstliche Bauchspeicheldrüse bei Patienten

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung des automatisierten Insulinmanagementsystems MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas System) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und subkutaner Insulinpumpeninfusion bei Personen mit Typ-1-Diabetes. Die Studie wird 3 stationäre Aufnahmen (12-24 Stunden) umfassen, die Schlaf über Nacht, Über-Bolus-Mahlzeit, Unter-Bolus-Mahlzeit und Bewegung umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung des automatisierten Insulinmanagementsystems MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas System) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und subkutaner Insulinpumpeninfusion bei Personen mit Typ-1-Diabetes. Die Studie wird 3 stationäre Aufnahmen (12-24 Stunden) umfassen, die Schlaf über Nacht, Über-Bolus-Mahlzeit, Unter-Bolus-Mahlzeit und Bewegung umfassen. Während der Visiten werden die Mahlzeitenbolusse halbautomatisiert, mit manueller Mahlzeitsankündigung durch den Arzt/die Krankenschwester, automatischer Bolusempfehlung durch das System und automatischer Abgabe des Bolus nach Bestätigung der Empfehlung. Die Insulindosierung zwischen den Mahlzeiten wird vollständig automatisiert. Die Bolus-Bestätigung durch den Arzt/die Krankenschwester wird nur dann vom Closed-Loop-Controller angefordert, wenn er feststellt, dass Kohlenhydrate notwendig sein könnten, um eine Hypoglykämie nach dem Bolus zu vermeiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate
  • Alter 12 bis 65 Jahre
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen 5,0 % und 10,5 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
  • Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
  • Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung oder Zustimmung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer hypoglykämischer Anfall).
  • Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
  • Mukoviszidose
  • Aktive Infektion
  • Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Übungsprotokolls beeinträchtigt
  • Aktuelle Einnahme eines Betablocker-Medikaments
  • Hämatokrit
  • Verwendung von Pseudoephedrin 48 Stunden vor der Aufnahme in das Clinical Research Center (CRC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Regelung mit geschlossenem Regelkreis – MD-Logic
Das MD-Logic-System für künstliche Bauchspeicheldrüse wird in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung und Insulinpumpenabgabe verwendet, um den Blutzucker des Probanden zu kontrollieren.
Gerät: MD-Logic künstliches Pankreassystem
Das künstliche Pankreassystem von MD-logic ist ein Regelsystem mit geschlossenem Regelkreis, das eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und eine subkutane Insulinpumpeninfusion verwendet, um die Glukosekontrolle bei Personen mit Typ-1-Diabetes zu mange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Glukosewerte 71–180 mg/dL der kombinierten Tag- und Nachtmesswerte während des ersten Aufnahmebesuchs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit einem Blutzuckermesswert von 71–180 mg/dL 4 Stunden nach dem Frühstück mit einem ausgelassenen Mahlzeitenbolus
Zeitfenster: Tag 1
Erfolg wird definiert als >=40 % der Probanden mit einem Blutzucker im Bereich von 71–180 mg/dL.
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit einem Blutzuckermesswert von 71–180 mg/dl 5 Stunden nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Zeitfenster: Tag 2
Erfolg wird definiert als >=50 % der Probanden mit einem Blutzucker im Bereich von 71–180 mg/dL.
Tag 2
Prozent der Probanden mit einem Blutzucker-Nadir
Zeitfenster: Tag 3
Erfolg ist definiert als weniger als 25 % der Probanden mit einem Blutzucker-Nadir
Tag 3
Gesamthäufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: Tag 3
Erfolg definiert als keine Probanden mit schwerer Hypoglykämie mit niedrigem Blutzucker, die zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder der Unfähigkeit, sich selbst zu behandeln, führen.
Tag 3
Gesamthäufigkeit von Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 3
Erfolg definiert als keine Probanden mit diabetischer Ketoazidose (DKA).
Tag 3
Prozentsatz der Probanden mit einem maximalen Blutzuckerwert >400 mg/dL nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Zeitfenster: Tag 2
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 5 % der Probanden einen maximalen Blutzuckerwert von >400 mg/dL aufweisen
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Blutzuckerwerte 71–180 mg/dL während des Tages (9:00–23:00 Uhr) des ersten Aufnahmebesuchs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozent der Blutzuckerwerte 70–180 mg/dL während der Nacht (23:00–8:00 Uhr) des ersten Aufnahmebesuchs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozent der Blutzuckerwerte >400 mg/dL beim ersten Aufnahmebesuch
Zeitfenster: Tag 1
Individueller Erfolg wird definiert als keine Blutzuckerwerte >400 mg/dL.
Tag 1
Prozent der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Tag 1
Nicht mehr als 33 % der Besuche mit Blutzucker
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit einem maximalen Blutzucker >400 mg/dL nach dem Frühstück mit einem ausgelassenen Mahlzeitenbolus
Zeitfenster: Tag 1
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 5 % der Probanden einen maximalen Blutzuckerwert von >400 mg/dL aufweisen
Tag 1
Prozent der Probanden mit einem Nadir-Blutzucker
Zeitfenster: Tag 1
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 15 % der Probanden einen Blutzucker-Nadir haben
Tag 1
Prozent der Probanden mit einem Nadir-Blutzucker
Zeitfenster: Tag 2
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 25 % der Probanden einen Blutzucker-Nadir haben
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rmc006385ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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