Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale evaluatie van het MD-Logic kunstmatige pancreassysteem bij patiënten met diabetes type 1 (MD-Logic- Cont)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Intramurale evaluatie van het MD-Logic kunstmatige pancreassysteem bij patiënten

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van het MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas-systeem) geautomatiseerde insulinebeheersysteem met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) en subcutane insulinepompinfusie bij personen met diabetes type 1. De studie omvat 3 ziekenhuisopnames (12-24 uur), waaronder een nacht slapen, een over-bolus maaltijd, een onder-bolus maaltijd en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van het MDLAP (MD-Logic artificial pancreas system) geautomatiseerde insulinebeheersysteem met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) en subcutane insulinepompinfusie bij personen met diabetes type 1. De studie omvat 3 ziekenhuisopnames (12-24 uur), waaronder een nacht slapen, een over-bolus maaltijd, een onder-bolus maaltijd en lichaamsbeweging. Tijdens de bezoeken zijn de maaltijdbolussen semi-automatisch, met handmatige maaltijdaankondiging door de arts/verpleegkundige, automatische bolusaanbeveling door het systeem en automatische toediening van de bolus na bevestiging van de aanbeveling. De insulinedosering tussen de maaltijden door zal volledig geautomatiseerd zijn. Bolusbevestiging door de arts/verpleegkundige wordt alleen door de closed loop-controller gevraagd als wordt vastgesteld dat koolhydraten nodig kunnen zijn om hypoglykemie na de bolus te voorkomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah-tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose diabetes type 1 gedurende minimaal een jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal 6 maanden
  • Leeftijd 12 tot 65 jaar
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) tussen 5,0% en 10,5%, zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
  • Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
  • Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
  • Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming of instemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening (behalve hypoglykemische aanvallen).
  • Coronaire hartziekte of hartfalen.
  • Taaislijmziekte
  • Actieve infectie
  • Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren
  • Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het inspanningsprotocol
  • Huidig ​​​​gebruik van een bètablokkermedicatie
  • Hematocriet
  • Gebruik van pseudo-efedrine 48 uur voorafgaand aan opname in het Clinical Research Center (CRC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gesloten lusregeling - MD-logica
Het kunstmatige alvleeskliersysteem van MD-Logic zal worden gebruikt in combinatie met continue glucosemonitoring en insulinepomptoediening om de bloedglucose van de proefpersoon te beheersen.
Apparaat: MD-logic kunstmatig pancreassysteem
Het MD-logic kunstmatige pancreassysteem is een controlesysteem met gesloten lus dat gebruikmaakt van continue glucosemonitoring (CGM) en subcutane insulinepompinfusie om de glucoseregulatie te regelen bij personen met type 1-diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage glucosewaarden 71-180 mg/dL van gecombineerde dag- en nachtmetingen tijdens het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage proefpersonen met een bloedglucosewaarde van 71-180 mg/dL 4 uur na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Tijdsspanne: Dag 1
Succes wordt gedefinieerd als >=40% proefpersonen met een bloedglucose in het bereik van 71-180 mg/dL.
Dag 1
Percentage proefpersonen met een bloedglucosewaarde van 71-180 mg/dL 5 uur na het ontbijt met een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Tijdsspanne: Dag 2
Succes wordt gedefinieerd als >=50% proefpersonen met een bloedglucose in het bereik van 71-180 mg/dL.
Dag 2
Percentage proefpersonen met een bloedglucosenadir
Tijdsspanne: Dag 3
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 25% van de proefpersonen met een bloedglucosenadir
Dag 3
Algemene frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: dag 3
Succes gedefinieerd als geen proefpersonen met ernstige hypoglykemie met een lage bloedglucose resulterend in toevallen, bewusteloosheid of het onvermogen om zichzelf te behandelen.
dag 3
Algemene frequentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: Dag 3
Succes gedefinieerd als geen proefpersonen met diabetische ketoacidose (DKA).
Dag 3
Percentage proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL na het ontbijt met een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Tijdsspanne: dag 2
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 5% van de proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL
dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedglucosewaarden 71-180 mg/dL gedurende de dag (9:00-23:00) van het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage bloedglucosewaarden 70-180 mg/dL tijdens de nacht (23:00-8:00) van het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage bloedglucosewaarden >400 mg/dL tijdens het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
Individueel succes wordt gedefinieerd als geen bloedglucosewaarden >400 mg/dL.
Dag 1
Percentage bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag 1
Niet meer dan 33% van de bezoeken met bloedglucose
Dag 1
Percentage proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Tijdsspanne: Dag 1
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 5% van de proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL
Dag 1
Percentage proefpersonen met een dieptepunt in de bloedglucose
Tijdsspanne: Dag 1
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 15% van de proefpersonen een dieptepunt in de bloedglucose hebben
Dag 1
Percentage proefpersonen met een dieptepunt in de bloedglucose
Tijdsspanne: Dag 2
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 25% van de proefpersonen een dieptepunt in de bloedglucose hebben
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • rmc006385ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen