Evaluación de pacientes hospitalizados del sistema de páncreas artificial MD-Logic en pacientes con diabetes tipo 1 (MD-Logic- Cont)
18 de marzo de 2015 actualizado por: Rabin Medical Center
Evaluación de pacientes hospitalizados del sistema de páncreas artificial MD-Logic en pacientes
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar el sistema automatizado de administración de insulina MDLAP (sistema de páncreas artificial MD-Logic) utilizando monitoreo continuo de glucosa (CGM) e infusión de bomba de insulina subcutánea en personas con diabetes tipo 1.
El estudio incluirá 3 admisiones de pacientes hospitalizados (12 a 24 horas), que incluirán sueño durante la noche, comida con exceso de bolo, comida con poco bolo y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar el sistema automatizado de administración de insulina MDLAP (sistema de páncreas artificial MD-Logic) utilizando monitoreo continuo de glucosa (CGM) e infusión de bomba de insulina subcutánea en personas con diabetes tipo 1.
El estudio incluirá 3 admisiones de pacientes hospitalizados (12 a 24 horas), que incluirán sueño durante la noche, comida con exceso de bolo, comida con poco bolo y ejercicio.
Durante las visitas, los bolos de comida serán semiautomáticos, con el anuncio manual de comidas por parte del médico o la enfermera, la recomendación de bolos automática por parte del sistema y la administración automática de bolos después de la confirmación de la recomendación.
La dosificación de insulina entre comidas estará completamente automatizada.
El controlador de circuito cerrado solicitará la confirmación del bolo por parte del médico/enfermera solo cuando determine que los carbohidratos pueden ser necesarios para evitar la hipoglucemia después del bolo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah-tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de una bomba de insulina durante al menos 6 meses
- Edad 12 a 65 años
- Hemoglobina A1c (HbA1c) entre 5,0 % y 10,5 %, medida con DCA2000 o dispositivo equivalente
- Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
- Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
- Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento o asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
- Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de un trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas).
- Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca.
- Fibrosis quística
- Infección activa
- Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo.
- Una lesión reciente en el cuerpo o las extremidades, un trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, dicha lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo de ejercicio.
- Uso actual de un medicamento betabloqueante
- hematocrito
- Uso de pseudoefedrina 48 horas antes de la admisión al Centro de Investigación Clínica (CRC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de lazo cerrado - MD-Logic
El sistema de páncreas artificial MD-Logic se utilizará junto con el control continuo de la glucosa y la administración de la bomba de insulina para controlar la glucosa en sangre del sujeto.
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El sistema de páncreas artificial MD-logic es un sistema de control de circuito cerrado que utiliza monitoreo continuo de glucosa (MCG) e infusión de bomba de insulina subcutánea para administrar el control de glucosa en personas con diabetes tipo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de valores de glucosa 71-180 mg/dL de lecturas diurnas y nocturnas combinadas durante la primera visita de admisión
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de sujetos con una lectura de glucosa en sangre de 71-180 mg/dL 4 horas después del desayuno con un bolo de comida omitido
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito se define como >=40% de sujetos con glucosa en sangre en el rango de 71-180 mg/dL.
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Día 1
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Porcentaje de sujetos con una lectura de glucosa en sangre de 71-180 mg/dl 5 horas después del desayuno con un bolo de comida un 30 % más que la cantidad de bolo recomendada
Periodo de tiempo: Dia 2
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El éxito se define como >=50% de sujetos con glucosa en sangre en el rango de 71-180 mg/dL.
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Dia 2
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Porcentaje de sujetos con un nadir de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 3
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El éxito se define como menos del 25% de los sujetos con un nadir de glucosa en sangre
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Día 3
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Frecuencia global de hipoglucemia
Periodo de tiempo: día 3
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El éxito se definió como ningún sujeto con hipoglucemia grave con un nivel bajo de glucosa en sangre que provoque convulsiones, pérdida del conocimiento o incapacidad para tratarse a sí mismo.
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día 3
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Frecuencia global de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Día 3
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Éxito definido como ningún sujeto con cetoacidosis diabética (CAD).
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Día 3
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Porcentaje de sujetos con un pico de glucosa en sangre >400 mg/dl después del desayuno con un bolo de comida un 30 % más que la cantidad de bolo recomendada
Periodo de tiempo: dia 2
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El éxito se define como que menos del 5 % de los sujetos tienen un pico de glucosa en sangre >400 mg/dL
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dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de valores de glucosa en sangre 71-180 mg/dL durante el día (9:00 AM-11:00 PM) de la primera visita de admisión
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
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Porcentaje de valores de glucosa en sangre 70-180 mg/dL durante la noche (11:00 p. m.-8:00 a. m.) de la primera visita de admisión
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Porcentaje de valores de glucosa en sangre >400 mg/dL durante la primera visita de admisión
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito individual se define como ausencia de valores de glucosa en sangre >400 mg/dL.
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Día 1
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Porcentaje de valores de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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No más del 33% de las visitas con glucosa en sangre
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Día 1
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Porcentaje de sujetos con un pico de glucosa en sangre >400 mg/dl después del desayuno con un bolo de comida omitido
Periodo de tiempo: Día 1
|
El éxito se define como que menos del 5 % de los sujetos tienen un pico de glucosa en sangre >400 mg/dL
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Día 1
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Porcentaje de sujetos con un nadir de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito se define como que menos del 15% de los sujetos tienen un nivel nadir de glucosa en sangre.
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Día 1
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Porcentaje de sujetos con un nadir de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Dia 2
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El éxito se define como que menos del 25% de los sujetos tienen un nivel nadir de glucosa en sangre.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- rmc006385ctil
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