Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD-Logic-keinotekoisen haimajärjestelmän potilasarviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (MD-Logic- Cont)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Rabin Medical Center

Potilaiden MD-Logic-keinotekoisen haimajärjestelmän laitosarviointi

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDLAP- (MD-Logic Artificial Pancreas system) -automaattista insuliininhallintajärjestelmää, jossa käytetään jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) ja ihonalaista insuliinipumppuinfuusiota tyypin 1 diabeetikoilla. Tutkimus sisältää 3 laitoshoitoa (12-24 h), joihin sisältyy yöunet, ylibolusateria, alibolusateria ja liikunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDLAP (MD-Logic keinotekoinen haimajärjestelmä) automatisoitu insuliininhallintajärjestelmä, jossa käytetään jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) ja ihonalaista insuliinipumppuinfuusiota tyypin 1 diabeetikoilla. Tutkimus sisältää 3 laitoshoitoa (12-24 h), joihin sisältyy yöunet, ylibolusateria, alibolusateria ja liikunta. Käyntien aikana ateriabolukset ovat puoliautomaattisia, jolloin lääkäri/sairaanhoitaja ilmoittaa ateriasta manuaalisesti, järjestelmä antaa automaattisen bolussuosituksen ja boluksen automaattinen annostelu suosituksen vahvistamisen jälkeen. Aterioiden välinen insuliiniannostelu on täysin automatisoitu. Suljetun silmukan ohjain pyytää lääkärin/sairaanhoitajan bolusvahvistusta vain, jos se toteaa, että hiilihydraatit saattavat olla tarpeen boluksen jälkeisen hypoglykemian välttämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpun käyttö vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ikä 12-65 vuotta
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) 5,0–10,5 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  • Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
  • Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus).
  • Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
  • Kystinen fibroosi
  • Aktiivinen infektio
  • Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa harjoitusprotokollan suorittamiseen
  • Beetasalpaajalääkkeen nykyinen käyttö
  • Hematokriitti
  • Pseudoefedriinin käyttö 48 tuntia ennen Clinical Research Centerin (CRC) tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suljetun piirin ohjaus - MD-Logic
MD-Logic-keinohaimajärjestelmää käytetään jatkuvan glukoosivalvonnan ja insuliinipumpun antamisen yhteydessä potilaan verensokerin hallintaan.
Laite: MD-logic keinotekoinen haimajärjestelmä
MD-logic keinotekoinen haimajärjestelmä on suljetun silmukan hallintajärjestelmä, joka käyttää jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) ja ihonalaista insuliinipumppuinfuusiota glukoosin säätelyyn tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoosiarvoista 71-180 mg/dl yhdistetyistä päivä- ja yölukemista ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeriarvo oli 71–180 mg/dl 4 tuntia aamiaisen jälkeen ja joilla oli väliin jäänyt ateriabolus
Aikaikkuna: Päivä 1
Menestys määritellään yli 40 %:lla potilaista, joiden verensokeri on 71-180 mg/dl.
Päivä 1
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeriarvo on 71-180 mg/dl 5 tuntia aamiaisen jälkeen ja boluksena 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Aikaikkuna: Päivä 2
Menestys määritellään yli 50 %:lla potilaista, joiden verensokeri on 71-180 mg/dl.
Päivä 2
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeri on alimmillaan
Aikaikkuna: Päivä 3
Menestys määritellään alle 25 %:lla koehenkilöistä, joiden verensokeri on alimmillaan
Päivä 3
Hypoglykemian yleinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivä 3
Menestys määritellään siten, että kukaan ei kärsi vakavasta hypoglykemiasta ja alhaisesta verensokerista, joka johtaa kohtauksiin, tajuttomuuteen tai kyvyttömyyteen hoitaa itseään.
päivä 3
Hyperglykemian yleinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 3
Menestys määritellään, kun ei ole diabeettista ketoasidoosia (DKA) sairastavia.
Päivä 3
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokerihuippu oli >400 mg/dl aamiaisen jälkeen ja boluksena 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Aikaikkuna: päivä 2
Menestys määritellään, kun alle 5 %:lla koehenkilöistä verensokerihuippu on > 400 mg/dl
päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus verensokeriarvoista 71–180 mg/dl päivän aikana (9.00–23.00) ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus verensokeriarvoista 70-180 mg/dl ensimmäisen vastaanottokäynnin yön aikana (klo 11.00-8.00)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus verensokeriarvoista >400 mg/dl ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksilöllinen menestys määritellään, kun verensokeriarvot eivät ylitä 400 mg/dl.
Päivä 1
Prosenttiosuus verensokeriarvoista
Aikaikkuna: Päivä 1
Enintään 33 % käynneistä verensokerin kanssa
Päivä 1
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokerihuippu oli yli 400 mg/dl aamiaisen jälkeen ja joiden bolus jäi väliin
Aikaikkuna: Päivä 1
Menestys määritellään, kun alle 5 %:lla koehenkilöistä verensokerihuippu on > 400 mg/dl
Päivä 1
Prosentti koehenkilöistä, joilla on alhainen verensokeri
Aikaikkuna: Päivä 1
Menestys määritellään, kun alle 15 %:lla koehenkilöistä on alhainen verensokeri
Päivä 1
Prosentti koehenkilöistä, joilla on alhainen verensokeri
Aikaikkuna: Päivä 2
Menestys määritellään, kun alle 25 %:lla koehenkilöistä on alhainen verensokeri
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • rmc006385ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia