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Valutazione ospedaliera del sistema di pancreas artificiale MD-Logic in pazienti con diabete di tipo 1 (MD-Logic- Cont)

18 marzo 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center

Valutazione ospedaliera del sistema di pancreas artificiale MD-Logic nei pazienti

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare il sistema di gestione automatizzata dell'insulina MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'infusione sottocutanea della pompa di insulina in individui con diabete di tipo 1. Lo studio includerà 3 ricoveri ospedalieri (12-24 ore), che includeranno sonno notturno, pasto overbolus, pasto underbolus ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare il sistema di gestione automatizzata dell'insulina MDLAP (MD-Logic artificial pancreas system) utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'infusione sottocutanea della pompa per insulina in individui con diabete di tipo 1. Lo studio includerà 3 ricoveri ospedalieri (12-24 ore), che includeranno sonno notturno, pasto overbolus, pasto underbolus ed esercizio fisico. Durante le visite, i boli pasto saranno semi-automatici, con annuncio manuale del pasto da parte del medico/infermiere, raccomandazione automatica del bolo da parte del sistema e erogazione automatica del bolo dopo la conferma della raccomandazione. Il dosaggio dell'insulina tra i pasti sarà completamente automatizzato. La conferma del bolo da parte del medico/infermiere sarà richiesta dal controller del circuito chiuso solo quando determina che i carboidrati possono essere necessari per evitare l'ipoglicemia dopo il bolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzo di un microinfusore per insulina da almeno 6 mesi
  • Età da 12 a 65 anni
  • Emoglobina A1c (HbA1c) tra 5,0% e 10,5%, misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
  • Per le donne, attualmente non note per essere incinte
  • Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
  • Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato o l'assenso

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di un disturbo convulsivo (eccetto crisi ipoglicemiche).
  • Malattia coronarica o insufficienza cardiaca.
  • Fibrosi cistica
  • Infezione attiva
  • Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo
  • Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo di esercizio
  • Uso corrente di un farmaco beta-bloccante
  • Ematocrito
  • Uso di pseudoefedrina 48 ore prima dell'ammissione al Centro di ricerca clinica (CRC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo ad anello chiuso - MD-Logic
Il sistema di pancreas artificiale MD-Logic verrà utilizzato in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio e l'erogazione della pompa per insulina per gestire la glicemia del soggetto.
Dispositivo: Sistema di pancreas artificiale MD-logic
Il sistema del pancreas artificiale MD-logic è un sistema di controllo a circuito chiuso che utilizza il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'infusione sottocutanea della pompa di insulina per gestire il controllo del glucosio nei soggetti con diabete di tipo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valori glicemici 71-180 mg/dL di letture diurne e notturne combinate durante la prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di soggetti con lettura della glicemia di 71-180 mg/dL 4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo è definito come >=40% di soggetti con una glicemia compresa tra 71 e 180 mg/dL.
Giorno 1
Percentuale di soggetti con lettura della glicemia di 71-180 mg/dL 5 ore dopo la colazione con un bolo pasto 30% in più rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Lasso di tempo: Giorno 2
Il successo è definito come >=50% di soggetti con una glicemia compresa tra 71 e 180 mg/dL.
Giorno 2
Percentuale di soggetti con un nadir della glicemia
Lasso di tempo: Giorno 3
Il successo è definito come meno del 25% dei soggetti con un nadir glicemico
Giorno 3
Frequenza complessiva di ipoglicemia
Lasso di tempo: giorno 3
Successo definito come nessun soggetto con grave ipoglicemia con un basso livello di glucosio nel sangue con conseguenti convulsioni, perdita di coscienza o incapacità di curarsi.
giorno 3
Frequenza complessiva di iperglicemia
Lasso di tempo: Giorno 3
Successo definito come nessun soggetto con chetoacidosi diabetica (DKA).
Giorno 3
Percentuale di soggetti con un picco glicemico >400 mg/dL dopo la colazione con un bolo pasto superiore del 30% rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Lasso di tempo: giorno 2
Il successo è definito quando meno del 5% dei soggetti ha un picco glicemico >400 mg/dL
giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei valori glicemici 71-180 mg/dL durante il giorno (9:00-23:00) della prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale dei valori glicemici 70-180 mg/dL durante la notte (23:00-8:00) della prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di valori glicemici >400 mg/dL durante la prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo individuale è definito come assenza di valori glicemici >400 mg/dL.
Giorno 1
Percentuale dei valori glicemici
Lasso di tempo: Giorno 1
Non più del 33% delle visite con glicemia
Giorno 1
Percentuale di soggetti con picco glicemico >400 mg/dL dopo la colazione con bolo pasto saltato
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo è definito quando meno del 5% dei soggetti ha un picco glicemico >400 mg/dL
Giorno 1
Percentuale di soggetti con una glicemia nadir
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo è definito come meno del 15% dei soggetti ha una glicemia nadir
Giorno 1
Percentuale di soggetti con una glicemia nadir
Lasso di tempo: Giorno 2
Il successo è definito come meno del 25% dei soggetti ha una glicemia nadir
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rmc006385ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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