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Avaliação hospitalar do sistema de pâncreas artificial MD-Logic em pacientes com diabetes tipo 1 (MD-Logic- Cont)

18 de março de 2015 atualizado por: Rabin Medical Center

Avaliação de Pacientes Internados do Sistema de Pâncreas Artificial MD-Logic em Pacientes

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar o sistema automatizado de gerenciamento de insulina MDLAP (sistema MD-Logic Artificial Pancreas) usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) e infusão de bomba de insulina subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1. O estudo incluirá 3 admissões de pacientes internados (12-24 horas), que incluirão sono noturno, refeição em excesso de bolo, refeição em bolo insuficiente e exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar o sistema automatizado de gerenciamento de insulina MDLAP (sistema de pâncreas artificial MD-Logic) usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) e infusão de bomba de insulina subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1. O estudo incluirá 3 admissões de pacientes internados (12-24 horas), que incluirão sono noturno, refeição em excesso de bolo, refeição em bolo insuficiente e exercício. Durante as consultas, os bolos de refeição serão semiautomáticos, com anúncio manual de refeição pelo médico/enfermeiro, recomendação de bolo automática pelo sistema e entrega automática do bolo após confirmação da recomendação. A dosagem de insulina entre as refeições será totalmente automatizada. A confirmação do bolus pelo médico/enfermeiro será solicitada pelo controlador de circuito fechado apenas quando determinar que os carboidratos podem ser necessários para evitar a hipoglicemia após o bolus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de bomba de insulina há pelo menos 6 meses
  • Idade 12 a 65 anos
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) entre 5,0% e 10,5%, medida com DCA2000 ou dispositivo equivalente
  • Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
  • Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
  • Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado ou consentimento

Critério de exclusão:

  • Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
  • Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
  • História de um distúrbio convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica).
  • Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
  • Fibrose cística
  • infecção ativa
  • Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo
  • Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo de exercícios
  • Uso atual de um medicamento betabloqueador
  • hematócrito
  • Uso de pseudoefedrina 48 horas antes da admissão no Centro de Pesquisa Clínica (CRC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controle de Malha Fechada - MD-Logic
O sistema de pâncreas artificial MD-Logic será usado em conjunto com monitoramento contínuo de glicose e administração de bomba de insulina para controlar a glicose no sangue do paciente.
Dispositivo: Sistema de pâncreas artificial MD-logic
O sistema de pâncreas artificial MD-logic é um sistema de controle de circuito fechado usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) e infusão de bomba de insulina subcutânea para controlar o controle de glicose em indivíduos com diabetes tipo 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de valores de glicose 71-180 mg/dL de leituras diurnas e noturnas combinadas durante a primeira consulta de internação
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de indivíduos com leitura de glicose no sangue de 71-180 mg/dL 4 horas após o café da manhã com um bolo de refeição omitido
Prazo: Dia 1
O sucesso é definido como >=40% de indivíduos com glicemia na faixa de 71-180 mg/dL.
Dia 1
Porcentagem de indivíduos com leitura de glicose no sangue de 71-180 mg/dL 5 horas após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
Prazo: Dia 2
O sucesso é definido como >=50% de indivíduos com glicemia na faixa de 71-180 mg/dL.
Dia 2
Porcentagem de indivíduos com um nadir de glicose no sangue
Prazo: Dia 3
O sucesso é definido como menos de 25% dos indivíduos com um nadir de glicose no sangue
Dia 3
Frequência geral de hipoglicemia
Prazo: dia 3
Sucesso definido como nenhum sujeito com hipoglicemia grave com baixa glicose no sangue, resultando em convulsão, inconsciência ou incapacidade de se tratar.
dia 3
Frequência geral de hiperglicemia
Prazo: Dia 3
Sucesso definido como nenhum sujeito com cetoacidose diabética (DKA).
Dia 3
Porcentagem de indivíduos com pico de glicose no sangue >400 mg/dL após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
Prazo: dia 2
O sucesso é definido como menos de 5% dos indivíduos têm um pico de glicose no sangue > 400 mg/dL
dia 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem dos valores de glicemia 71-180 mg/dL durante o dia (9h00-23h00) da primeira consulta de internação
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de valores de glicose no sangue 70-180 mg/dL durante a noite (23h00-8h00) da primeira consulta de internação
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de valores de glicemia >400 mg/dL durante a primeira consulta de internação
Prazo: Dia 1
O sucesso individual é definido como nenhum valor de glicose no sangue >400 mg/dL.
Dia 1
Porcentagem de valores de glicose no sangue
Prazo: Dia 1
Não mais de 33% das visitas com glicemia
Dia 1
Porcentagem de indivíduos com pico de glicose no sangue > 400 mg/dL após o café da manhã com um bolo de refeição omitido
Prazo: Dia 1
O sucesso é definido como menos de 5% dos indivíduos têm um pico de glicose no sangue > 400 mg/dL
Dia 1
Porcentagem de indivíduos com um nadir de glicose no sangue
Prazo: Dia 1
O sucesso é definido como menos de 15% dos indivíduos têm um nadir de glicose no sangue
Dia 1
Porcentagem de indivíduos com um nadir de glicose no sangue
Prazo: Dia 2
O sucesso é definido como menos de 25% dos indivíduos têm um nadir de glicose no sangue
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • rmc006385ctil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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