Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitoring aktivity a poradenství u geriatrické populace

5. června 2014 aktualizováno: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Monitorování aktivity a poradenství v geriatrické populaci: Randomizovaná studie

Cílem studie je zjistit, zda Fitbit, druh akcelerometru, poskytuje zpětnou vazbu subjektům v kombinaci s programem aktivitního poradenství povede ke zvýšení fyzické aktivity alespoň o 20 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dobrovolníci z řad veřejnosti včetně subjektů samostatného bydlení v zařízeních asistovaného bydlení ve věku od 65 do 85 let.
  • Osoby starší 85 let se mohou zúčastnit se souhlasem svého osobního lékaře.
  • BMI 25-40 kg/m2 NEBO obvod pasu 88 cm nebo větší u žen nebo 102 cm nebo větší u mužů
  • Sedavý (ne více než 30 minut intenzivní nebo 90 minut mírné aktivity týdně)
  • Dokončete test načasovaného vstávání a chození za <= 20 sekund
  • Pokud je chůze prováděna s pomocným zařízením, subjekt nesmí mít v minulosti žádné pády při použití uvedeného zařízení)

  • Subjekty vyplní Revidovaný dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ-R), který je následující:

    1. Řekl vám někdy lékař, že máte onemocnění srdce a že byste měli vykonávat pouze fyzickou aktivitu doporučenou lékařem?
    2. Cítíte při fyzické aktivitě bolest na hrudi?
    3. Měl/a jste v posledním měsíci bolesti na hrudi, když jste neprováděl/a fyzickou aktivitu?
    4. Ztrácíte rovnováhu kvůli závratím nebo někdy ztrácíte vědomí?
    5. Máte problém s kostmi nebo klouby, který by se mohl zhoršit změnou vaší fyzické aktivity?
    6. Předepisuje vám lékař v současné době léky (například pilulky na vodu) na váš krevní tlak nebo srdeční onemocnění?
    7. Znáte nějaký další důvod, proč byste se neměli věnovat fyzické aktivitě? Subjekty, které odpoví "ano" na kteroukoli z výše uvedených otázek, budou vyžadovat písemné povolení od svého lékaře k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha (skóre na Mini-Cog méně než 3).
  • Diabetici na lécích
  • Subjekty, které by se neměly účastnit cvičebního programu, nebudou způsobilé pro studii.
  • Angina nebo anamnéza infarktu myokardu
  • Rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže) nebude způsobilá.
  • Nekompenzované onemocnění jater
  • Nekompenzované onemocnění štítné žlázy
  • Těžká osteoporóza
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl vést ke ztrátě nebo zvýšení hmotnosti
  • Pacienti užívající následující léky: antidepresiva (budou zahrnuti pacienti užívající bupropion a stabilní dávky selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a trazodon), antipsychotika, topiramát, orlistat nebo fentermin (pacienti užívající statiny budou způsobilí, pokud nedojde ke změně jejich léčba je plánována na příštích 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zpětná vazba akcelerometru a poradenství v oblasti životního stylu
Akcelerometr, Fitbit, se bude nosit nepřetržitě. Fitbit může poskytnout zpětnou vazbu subjektům o jejich fyzické aktivitě. Subjekty budou nosit Fitbit po dobu dvou týdnů (bez zpětné vazby), aby získaly základní údaje o aktivitě. Experimentální skupina pak bude instruována o používání fitbitu. Subjekty se setkají s cvičebním poradcem, který použije data z akcelerometru k poskytnutí zpětné vazby a poradenství, které uživateli pomůže každý den zvýšit jeho aktivitu alespoň o 20 %. U subjektů, které dosáhnou nárůstu o 20 %, se poradenství zaměří buď na udržení úrovně aktivity, nebo na další zvýšení aktivity v závislosti na přání subjektu. Poradenství bude poskytováno 1x týdně telefonicky a osobně minimálně 1x měsíčně. Po 26. týdnu budou experimentální subjekty nadále nosit Fitbit a budou dostávat zpětnou vazbu o úrovni své aktivity po dobu dalších 24 týdnů, ale již nebudou dostávat poradenství.
Jiný: Zpětná vazba akcelerometru a poradenství v oblasti životního stylu
Subjekty se setkají s cvičebním poradcem, který použije data z akcelerometru k poskytnutí zpětné vazby a poradenství, které uživateli pomůže každý den zvýšit jeho aktivitu alespoň o 20 %. U subjektů, které dosáhnou nárůstu o 20 %, se poradenství zaměří buď na udržení úrovně aktivity, nebo na další zvýšení aktivity v závislosti na přání subjektu. Poradenství bude poskytováno 1x týdně telefonicky a osobně minimálně 1x měsíčně. Po 26. týdnu budou experimentální subjekty nadále nosit Fitbit a budou dostávat zpětnou vazbu o úrovni své aktivity po dobu dalších 24 týdnů, ale již nebudou dostávat poradenství. Kontrolní skupině se prvních 26 týdnů studie nedostane žádného poradenství a poté se přejde, aby získala zpětnou vazbu z akcelerometrie a poradenství na posledních 24 týdnů studie.
Experimentální: Akcelerometr bez zpětné vazby
Akcelerometr, Fitbit, se bude nosit nepřetržitě. Subjekty budou nosit Fitbit po dobu dvou týdnů (bez zpětné vazby), aby získaly základní údaje o aktivitě. Kontrolní skupina bude pokračovat v nošení nástavce dalších 24 týdnů bez jakékoli zpětné vazby nebo poradenství ohledně aktivity. Po 26. týdnu studie subjekty v kontrolní skupině dokončí stejný program jako experimentální skupina v týdnech 2 až 26.
Jiný: Akcelerometr bez zpětné vazby
Akcelerometr, Fitbit, se bude nosit nepřetržitě. Fitbit může poskytnout zpětnou vazbu subjektům o jejich fyzické aktivitě. Subjekty budou nosit Fitbit po dobu dvou týdnů (bez zpětné vazby), aby získaly základní údaje o aktivitě. Experimentální skupina pak bude instruována o používání fitbitu. Tato skupina bude dostávat zpětnou vazbu z akcelerometru po zbytek studie. Kontrolní skupina bude nosit Fitbit, ale nedostane žádnou zpětnou vazbu po dobu prvních 26 týdnů studie. Posledních 24 týdnů se budou křížit a přijímat zpětnou vazbu z akcelerometru Fitbit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna jednotek aktivity podle určení akcelerometrií
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Tělesný tuk skenováním hustoty kostí (DEXA)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Poměr pasu a boků
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Inzulín nalačno
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
JR Albert Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-008672

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení