Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsövervakning och rådgivning i en geriatrisk befolkning

5 juni 2014 uppdaterad av: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Aktivitetsövervakning och rådgivning i en geriatrisk population: en randomiserad studie

Målet med studien är att avgöra om en Fitbit, en sorts accelerometer, ger feedback till försökspersoner i kombination med ett aktivitetsrådgivningsprogram kommer att resultera i en ökning av fysisk aktivitet med minst 20 %.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Volontärer från allmänheten inklusive ämnen i independent living-sektionen av Assisted Living Facilities mellan 65 och 85 år.
  • De över 85 år kan delta med sin personliga läkares medgivande.
  • BMI 25-40 kg/m2 ELLER en midjemått på 88 cm eller mer hos kvinnor eller 102 cm eller mer hos män
  • Stillasittande (högst 30 minuter av kraftig eller 90 minuter av måttlig aktivitet per vecka)
  • Genomför ett tidsbestämt Res upp och gå-test på <= 20 sekunder
  • Om promenader görs med hjälpmedel, får försökspersonen inte ha någon historia av att falla med hjälp av nämnda anordning)

  • Ämnen kommer att fylla i frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet - Reviderad (PARQ-R) som är enligt följande:

    1. Har din läkare någonsin sagt att du har en hjärtsjukdom och att du endast ska göra fysisk aktivitet som rekommenderas av en läkare?
    2. Känner du smärta i bröstet när du gör fysisk aktivitet?
    3. Har du under den senaste månaden haft ont i bröstet när du inte ägnat dig åt fysisk aktivitet?
    4. Tappar du balansen på grund av yrsel, eller tappar du någonsin medvetandet?
    5. Har du ett ben- eller ledproblem som kan förvärras av en förändring i din fysiska aktivitet?
    6. Förskriver din läkare för närvarande läkemedel (till exempel vattenpiller) för ditt blodtryck eller hjärtsjukdom?
    7. Känner du till någon annan anledning till varför du inte bör göra fysisk aktivitet? Försökspersoner som svarar "ja" på någon av ovanstående frågor kommer att kräva skriftligt tillstånd från sin läkare för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (poäng på Mini-Cog mindre än 3).
  • Diabetiker på medicin
  • Försökspersoner som inte bör delta i ett träningsprogram kommer inte att vara berättigade till studien.
  • Angina eller en historia av hjärtinfarkt
  • Cancer (annat än icke-melanom hudcancer) kommer inte att vara berättigad.
  • Okompenserad leversjukdom
  • Okompenserad sköldkörtelsjukdom
  • Svår osteoporos
  • Alla medicinska tillstånd som kan leda till viktminskning eller viktökning
  • Patienter som tar följande mediciner: antidepressiva medel (de på bupropion och stabila doser av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och trazodon kommer att inkluderas), antipsykotika, topiramat, orlistat eller fentermin (patienter på statiner kommer att vara berättigade om ingen förändring av deras medicinering är planerad under de kommande 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Accelerometer feedback och livsstilsrådgivning
Accelerometern, Fitbit, kommer att bäras kontinuerligt. Fitbit kan ge feedback till försökspersoner om deras fysiska aktivitet. Försökspersoner kommer att bära Fitbit i två veckor (utan feedback) för att få baslinjeaktivitetsdata. Experimentgruppen kommer sedan att instrueras om användningen av fitbit. Försökspersonerna kommer att träffa träningsrådgivaren som kommer att använda accelerometerdata för att ge feedback och rådgivning för att hjälpa användaren att öka sin aktivitet med minst 20 % varje dag. Hos försökspersoner som uppnår en ökning på 20 % kommer rådgivningen att fokusera antingen på att bibehålla aktivitetsnivån eller att öka aktiviteten ytterligare beroende på ämnets önskemål. Rådgivning kommer att ges en gång i veckan per telefon och personligen minst en gång i månaden. Efter den 26:e veckan kommer försökspersonerna att fortsätta att bära Fitbit och få feedback om sina aktivitetsnivåer i ytterligare 24 veckor, men de kommer inte längre att få rådgivning.
Övrig: Accelerometer feedback och livsstilsrådgivning
Försökspersonerna kommer att träffa träningsrådgivaren som kommer att använda accelerometerdata för att ge feedback och rådgivning för att hjälpa användaren att öka sin aktivitet med minst 20 % varje dag. Hos försökspersoner som uppnår en ökning på 20 % kommer rådgivningen att fokusera antingen på att bibehålla aktivitetsnivån eller att öka aktiviteten ytterligare beroende på ämnets önskemål. Rådgivning kommer att ges en gång i veckan per telefon och personligen minst en gång i månaden. Efter den 26:e veckan kommer försökspersonerna att fortsätta att bära Fitbit och få feedback om sina aktivitetsnivåer i ytterligare 24 veckor, men de kommer inte längre att få rådgivning. Kontrollgruppen kommer inte att få någon rådgivning under de första 26 veckorna av studien och kommer sedan att gå över för att få accelerometri feedback och rådgivning under de sista 24 veckorna av studien.
Experimentell: Accelerometer utan återkoppling
Accelerometern, Fitbit, kommer att bäras kontinuerligt. Försökspersoner kommer att bära Fitbit i två veckor (utan feedback) för att få baslinjeaktivitetsdata. Kontrollgruppen kommer att fortsätta att bära fitbit under de kommande 24 veckorna utan någon feedback eller aktivitetsrådgivning. Efter den 26:e veckan av studien kommer försökspersonerna i kontrollgruppen att slutföra samma program som gavs till experimentgruppen under veckorna 2 till 26.
Övrig: Accelerometer utan återkoppling
Accelerometern, Fitbit, kommer att bäras kontinuerligt. Fitbit kan ge feedback till försökspersoner om deras fysiska aktivitet. Försökspersoner kommer att bära Fitbit i två veckor (utan feedback) för att få baslinjeaktivitetsdata. Experimentgruppen kommer sedan att instrueras om användningen av fitbit. Denna grupp kommer att få feedback från accelerometern under resten av studien. Kontrollgruppen kommer att bära Fitbit men får ingen feedback under de första 26 veckorna av studien. Under de senaste 24 veckorna kommer de att gå över och få feedback från Fitbit accelerometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändring av aktivitetsenheter enligt Accelerometri
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Fastande lipidprofil
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Kroppsvikt i kilogram
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Kroppsfett genom bendensitetsskanning (DEXA)
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Fasteglukos
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Fastande insulin
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Body mass Index
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
JR Albert Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 december 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 09-008672

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar