Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsovervågning og rådgivning i en geriatrisk befolkning

5. juni 2014 opdateret af: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Aktivitetsovervågning og rådgivning i en geriatrisk befolkning: et randomiseret forsøg

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om en Fitbit, en slags accelerometer, giver feedback til forsøgspersoner kombineret med et aktivitetsrådgivningsprogram vil resultere i en stigning i fysisk aktivitet på mindst 20 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Frivillige fra offentligheden, herunder emner i den uafhængige boligafdeling af Assisted Living Facilities mellem 65 og 85 år.
  • Personer over 85 kan deltage med deres personlige læges samtykke.
  • BMI 25-40 kg/m2 ELLER en taljeomkreds på 88 cm eller mere hos kvinder eller 102 cm eller mere hos mænd
  • Stillesiddende (ikke mere end 30 minutters kraftig eller 90 minutters moderat aktivitet om ugen)
  • Gennemfør en tidsbestemt stå op og gå-test på <= 20 sekunder
  • Hvis man går med et hjælpemiddel, må forsøgspersonen ikke have nogen historie med at falde ved brug af det nævnte udstyr)

  • Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab - revideret (PARQ-R), som er som følger:

    1. Har din læge nogensinde sagt, at du har en hjertesygdom, og at du kun bør dyrke fysisk aktivitet anbefalet af en læge?
    2. Føler du smerter i brystet, når du dyrker fysisk aktivitet?
    3. Har du inden for den seneste måned haft smerter i brystet, når du ikke dyrkede fysisk aktivitet?
    4. Mister du balancen på grund af svimmelhed, eller mister du nogensinde bevidstheden?
    5. Har du et knogle- eller ledproblem, der kan blive værre af en ændring i din fysiske aktivitet?
    6. Udskriver din læge i øjeblikket medicin (for eksempel vandpiller) til dit blodtryk eller hjertesygdom?
    7. Kender du til andre grunde til, at du ikke bør dyrke fysisk aktivitet? Forsøgspersoner, der svarer "ja" til et af ovenstående spørgsmål, vil kræve skriftlig tilladelse fra deres læge for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse (score på Mini-Cog mindre end 3).
  • Diabetikere på medicin
  • Forsøgspersoner, der ikke bør deltage i et træningsprogram, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
  • Angina eller en historie med myokardieinfarkt
  • Kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) vil ikke være berettiget.
  • Ukompenseret leversygdom
  • Ukompenseret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alvorlig osteoporose
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan føre til vægttab eller vægtøgning
  • Patienter på følgende medicin: antidepressiva (dem på bupropion og stabile doser af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og trazodon vil blive inkluderet), antipsykotika, topiramat, orlistat eller phentermin (patienter på statiner vil være berettigede, hvis ingen ændring i deres medicin er planlagt over de næste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accelerometer feedback og livsstilsrådgivning
Accelerometeret, Fitbit, vil blive båret kontinuerligt. Fitbit kan give feedback til forsøgspersoner om deres fysiske aktivitet. Forsøgspersoner vil bære Fitbit i to uger (uden feedback) for at opnå baseline aktivitetsdata. Forsøgsgruppen vil derefter blive instrueret i brugen af ​​fitbit. Forsøgspersonerne vil mødes med træningsvejlederen, som vil bruge accelerometerdata til at give feedback og rådgivning for at hjælpe brugeren med at øge deres aktivitet med mindst 20 % hver dag. Hos forsøgspersoner, der opnår en stigning på 20 %, vil rådgivningen enten fokusere på at opretholde aktivitetsniveauet eller øge aktiviteten yderligere afhængigt af fagets ønske. Rådgivning vil blive givet én gang om ugen telefonisk og personligt mindst én gang om måneden. Efter den 26. uge vil forsøgspersonerne fortsætte med at bære Fitbit og modtage feedback om deres aktivitetsniveau i yderligere 24 uger, men de vil ikke længere modtage rådgivning.
Andet: Accelerometer feedback og livsstilsrådgivning
Forsøgspersonerne vil mødes med træningsvejlederen, som vil bruge accelerometerdata til at give feedback og rådgivning for at hjælpe brugeren med at øge deres aktivitet med mindst 20 % hver dag. Hos forsøgspersoner, der opnår en stigning på 20 %, vil rådgivningen enten fokusere på at opretholde aktivitetsniveauet eller øge aktiviteten yderligere afhængigt af fagets ønske. Rådgivning vil blive givet én gang om ugen telefonisk og personligt mindst én gang om måneden. Efter den 26. uge vil forsøgspersonerne fortsætte med at bære Fitbit og modtage feedback om deres aktivitetsniveau i yderligere 24 uger, men de vil ikke længere modtage rådgivning. Kontrolgruppen vil ikke modtage rådgivning i de første 26 uger af undersøgelsen og vil derefter krydse for at få accelerometri feedback og rådgivning i de sidste 24 uger af undersøgelsen.
Eksperimentel: Accelerometer uden feedback
Accelerometeret, Fitbit, vil blive båret kontinuerligt. Forsøgspersoner vil bære Fitbit i to uger (uden feedback) for at opnå baseline aktivitetsdata. Kontrolgruppen vil fortsætte med at bære fitbit i de næste 24 uger uden feedback eller aktivitetsrådgivning. Efter den 26. uge af undersøgelsen vil forsøgspersonerne i kontrolgruppen gennemføre det samme program, som blev givet til forsøgsgruppen i uge 2 til 26.
Andet: Accelerometer uden feedback
Accelerometeret, Fitbit, vil blive båret kontinuerligt. Fitbit kan give feedback til forsøgspersoner om deres fysiske aktivitet. Forsøgspersoner vil bære Fitbit i to uger (uden feedback) for at opnå baseline aktivitetsdata. Forsøgsgruppen vil derefter blive instrueret i brugen af ​​fitbit. Denne gruppe vil modtage feedback fra accelerometeret i resten af ​​undersøgelsen. Kontrolgruppen vil bære Fitbit, men modtager ingen feedback i de første 26 uger af undersøgelsen. I de sidste 24 uger vil de krydse og modtage feedback fra Fitbit accelerometeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aktivitetsenheder som bestemt af Accelerometri
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kropsfedt ved knogletæthedsscanning (DEXA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
BMI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
JR Albert Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-008672

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accelerometer feedback og livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger