Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività di monitoraggio e consulenza in una popolazione geriatrica

5 giugno 2014 aggiornato da: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Attività di monitoraggio e consulenza in una popolazione geriatrica: uno studio randomizzato

L'obiettivo dello studio è determinare se un Fitbit, una sorta di accelerometro, fornisce feedback ai soggetti combinato con un programma di consulenza sull'attività si tradurrà in un aumento dell'attività fisica di almeno il 20%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Volontari del pubblico compresi i soggetti della sezione di vita indipendente delle strutture di residenza assistita di età compresa tra 65 e 85 anni.
  • Gli over 85 possono partecipare con il consenso del proprio medico curante.
  • BMI 25-40 kg/m2 O una circonferenza della vita di 88 cm o superiore nelle donne o di 102 cm o superiore negli uomini
  • Sedentario (non più di 30 minuti di attività vigorosa o 90 minuti di attività moderata a settimana)
  • Completa un test Alzati e vai a tempo in <= 20 secondi
  • Se la deambulazione viene eseguita con un dispositivo di assistenza, il soggetto non deve avere una storia di caduta con l'uso di tale dispositivo)

  • I soggetti completeranno il Physical Activity Readiness Questionnaire - Revised (PARQ-R) che è il seguente:

    1. Il tuo medico ti ha mai detto che hai un problema cardiaco e che dovresti fare solo attività fisica consigliata da un medico?
    2. Senti dolore al petto quando fai attività fisica?
    3. Nell'ultimo mese, hai avuto dolore al petto quando non stavi facendo attività fisica?
    4. Perdi l'equilibrio a causa delle vertigini o perdi mai conoscenza?
    5. Hai un problema alle ossa o alle articolazioni che potrebbe essere aggravato da un cambiamento nella tua attività fisica?
    6. Il tuo medico sta attualmente prescrivendo farmaci (ad esempio pillole per l'acqua) per la tua pressione sanguigna o le tue condizioni cardiache?
    7. Conosci qualche altro motivo per cui non dovresti fare attività fisica? I soggetti che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande di cui sopra richiederanno il permesso scritto del proprio medico per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa (punteggio su Mini-Cog inferiore a 3).
  • Diabetici in terapia
  • I soggetti che non dovrebbero partecipare a un programma di esercizi non saranno idonei per lo studio.
  • Angina o una storia di infarto del miocardio
  • Il cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) non sarà ammissibile.
  • Malattia epatica non compensata
  • Malattia tiroidea non compensata
  • Osteoporosi grave
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe portare alla perdita o all'aumento di peso
  • Pazienti che assumono i seguenti farmaci: antidepressivi (saranno inclusi quelli trattati con bupropione e dosi stabili di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e trazodone), antipsicotici, topiramato, orlistat o fentermina (i pazienti trattati con statine saranno idonei se non vi sono cambiamenti nei il loro trattamento è pianificato nei prossimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback dell'accelerometro e consulenza sullo stile di vita
L'accelerometro, Fitbit, sarà indossato continuamente. Fitbit può fornire feedback ai soggetti sulla loro attività fisica. I soggetti indosseranno il Fitbit per due settimane (senza feedback) per ottenere i dati di attività di base. Il gruppo sperimentale verrà quindi istruito sull'uso del fitbit. I soggetti incontreranno il consulente dell'esercizio che utilizzerà i dati dell'accelerometro per fornire feedback e consulenza per aiutare l'utente ad aumentare la propria attività di almeno il 20% ogni giorno. Nei soggetti che ottengono un aumento del 20%, la consulenza si concentrerà sul mantenimento dei livelli di attività o sull'ulteriore aumento dell'attività a seconda del desiderio del soggetto. La consulenza sarà fornita una volta alla settimana per telefono e di persona almeno una volta al mese. Dopo la 26a settimana i soggetti sperimentali continueranno a indossare Fitbit e riceveranno feedback sui loro livelli di attività per altre 24 settimane, ma non riceveranno più consulenza.
Altro: Feedback dell'accelerometro e consulenza sullo stile di vita
I soggetti incontreranno il consulente dell'esercizio che utilizzerà i dati dell'accelerometro per fornire feedback e consulenza per aiutare l'utente ad aumentare la propria attività di almeno il 20% ogni giorno. Nei soggetti che ottengono un aumento del 20%, la consulenza si concentrerà sul mantenimento dei livelli di attività o sull'ulteriore aumento dell'attività a seconda del desiderio del soggetto. La consulenza sarà fornita una volta alla settimana per telefono e di persona almeno una volta al mese. Dopo la 26a settimana i soggetti sperimentali continueranno a indossare Fitbit e riceveranno feedback sui loro livelli di attività per altre 24 settimane, ma non riceveranno più consulenza. Il gruppo di controllo non riceverà consulenza per le prime 26 settimane dello studio e passerà quindi al crossover per ottenere feedback sull'accelerometria e consulenza per le ultime 24 settimane dello studio.
Sperimentale: Accelerometro senza Feedback
L'accelerometro, Fitbit, sarà indossato continuamente. I soggetti indosseranno il Fitbit per due settimane (senza feedback) per ottenere i dati di attività di base. Il gruppo di controllo continuerà a indossare il fitbit per le prossime 24 settimane senza alcun feedback o consulenza sull'attività. Dopo la 26a settimana dello studio, i soggetti nel gruppo di controllo completeranno lo stesso programma dato al gruppo sperimentale nelle settimane da 2 a 26.
Altro: Accelerometro senza Feedback
L'accelerometro, Fitbit, sarà indossato continuamente. Fitbit può fornire feedback ai soggetti sulla loro attività fisica. I soggetti indosseranno il Fitbit per due settimane (senza feedback) per ottenere i dati di attività di base. Il gruppo sperimentale verrà quindi istruito sull'uso del fitbit. Questo gruppo riceverà feedback dall'accelerometro per il resto dello studio. Il gruppo di controllo indosserà il Fitbit ma non riceverà feedback per le prime 26 settimane dello studio. Nelle ultime 24 settimane si incroceranno e riceveranno feedback dall'accelerometro Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle unità di attività come determinato dall'accelerometria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Grasso corporeo mediante scansione della densità ossea (DEXA)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
JR Albert Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-008672

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback dell'accelerometro e consulenza sullo stile di vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni