Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteitsmonitoring en counseling bij een geriatrische populatie

5 juni 2014 bijgewerkt door: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Activiteitsmonitoring en counseling in een geriatrische populatie: een gerandomiseerde trial

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of een Fitbit, een soort versnellingsmeter, feedback geeft aan proefpersonen in combinatie met een activiteitenbegeleidingsprogramma zal resulteren in een toename van de fysieke activiteit van ten minste 20%.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrijwilligers uit het publiek, waaronder proefpersonen in de zelfstandige woonafdeling van Assisted Living Facilities tussen de 65 en 85 jaar.
  • 85-plussers mogen deelnemen met toestemming van hun huisarts.
  • BMI 25-40 kg/m2 OF een tailleomtrek van 88 cm of meer bij vrouwen of 102 cm of meer bij mannen
  • Sedentair (niet meer dan 30 minuten krachtige of 90 minuten matige activiteit per week)
  • Voltooi een Timed Get Up and Go-test in <= 20 seconden
  • Als er gelopen wordt met een hulpmiddel, mag de proefpersoon geen voorgeschiedenis hebben van vallen met het gebruik van dat hulpmiddel)

  • De proefpersonen vullen de Physical Activity Readiness Questionnaire - Revised (PARQ-R) in, die als volgt is:

    1. Heeft uw arts ooit gezegd dat u een hartaandoening heeft en dat u alleen lichaamsbeweging mag doen die door een arts wordt aanbevolen?
    2. Voelt u pijn in uw borst als u lichamelijke activiteit doet?
    3. Heeft u de afgelopen maand pijn op de borst gehad terwijl u niet aan lichaamsbeweging deed?
    4. Verliest u uw evenwicht door duizeligheid of verliest u wel eens het bewustzijn?
    5. Heeft u een bot- of gewrichtsprobleem dat erger kan worden door een verandering in uw fysieke activiteit?
    6. Schrijft uw arts momenteel medicijnen voor (bijvoorbeeld plastabletten) voor uw bloeddruk of hartaandoening?
    7. Kent u een andere reden waarom u niet aan lichaamsbeweging zou moeten doen? Proefpersonen die "ja" antwoorden op een van de bovenstaande vragen, hebben schriftelijke toestemming van hun arts nodig om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen (score op Mini-Cog minder dan 3).
  • Diabetici op medicatie
  • Proefpersonen die niet aan een oefenprogramma zouden moeten deelnemen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • Angina of een voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) komt niet in aanmerking.
  • Niet-gecompenseerde leverziekte
  • Niet-gecompenseerde schildklierziekte
  • Ernstige osteoporose
  • Elke medische aandoening die kan leiden tot gewichtsverlies of gewichtstoename
  • Patiënten op de volgende medicijnen: antidepressiva (die op bupropion en stabiele doses van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en trazodon worden opgenomen), antipsychotica, topiramaat, orlistat of fentermine (patiënten op statines komen in aanmerking als er geen verandering in hun medicatie is gepland voor de komende 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Versnellingsmeterfeedback en leefstijladvisering
De versnellingsmeter, Fitbit, wordt continu gedragen. Fitbit kan proefpersonen feedback geven over hun fysieke activiteit. Proefpersonen zullen de Fitbit twee weken dragen (zonder feedback) om basisactiviteitsgegevens te verkrijgen. De experimentele groep krijgt dan instructies over het gebruik van de fitbit. De proefpersonen zullen een ontmoeting hebben met de bewegingsadviseur die gegevens van de versnellingsmeter zal gebruiken om feedback en advies te geven om de gebruiker te helpen zijn activiteit elke dag met ten minste 20% te verhogen. Bij proefpersonen die een toename van 20% bereiken, zal de begeleiding gericht zijn op het handhaven van het activiteitsniveau of het verder verhogen van de activiteit, afhankelijk van de wens van de proefpersoon. Er wordt één keer per week telefonisch advies gegeven en minimaal één keer per maand persoonlijk. Na de 26e week blijven de proefpersonen de Fitbit dragen en krijgen ze nog 24 weken feedback over hun activiteitsniveau, maar krijgen ze geen begeleiding meer.
Ander: Versnellingsmeterfeedback en leefstijladvisering
De proefpersonen zullen een ontmoeting hebben met de bewegingsadviseur die gegevens van de versnellingsmeter zal gebruiken om feedback en advies te geven om de gebruiker te helpen zijn activiteit elke dag met ten minste 20% te verhogen. Bij proefpersonen die een toename van 20% bereiken, zal de begeleiding gericht zijn op het handhaven van het activiteitsniveau of het verder verhogen van de activiteit, afhankelijk van de wens van de proefpersoon. Er wordt één keer per week telefonisch advies gegeven en minimaal één keer per maand persoonlijk. Na de 26e week blijven de proefpersonen de Fitbit dragen en krijgen ze nog 24 weken feedback over hun activiteitsniveau, maar krijgen ze geen begeleiding meer. De controlegroep krijgt gedurende de eerste 26 weken van de studie geen begeleiding en zal dan kruisen om accelerometrische feedback en begeleiding te krijgen gedurende de laatste 24 weken van de studie.
Experimenteel: Versnellingsmeter zonder feedback
De versnellingsmeter, Fitbit, wordt continu gedragen. Proefpersonen zullen de Fitbit twee weken dragen (zonder feedback) om basisactiviteitsgegevens te verkrijgen. De controlegroep blijft de fitbit de komende 24 weken dragen zonder enige feedback of activiteitenbegeleiding. Na de 26e week van het onderzoek zullen de proefpersonen in de controlegroep hetzelfde programma voltooien als de experimentele groep in week 2 tot en met 26.
Ander: Versnellingsmeter zonder feedback
De versnellingsmeter, Fitbit, wordt continu gedragen. Fitbit kan proefpersonen feedback geven over hun fysieke activiteit. Proefpersonen zullen de Fitbit twee weken dragen (zonder feedback) om basisactiviteitsgegevens te verkrijgen. De experimentele groep krijgt dan instructies over het gebruik van de fitbit. Deze groep krijgt de rest van het onderzoek feedback van de accelerometer. De controlegroep draagt ​​de Fitbit maar krijgt de eerste 26 weken van het onderzoek geen feedback. De afgelopen 24 weken kruisen ze elkaar en ontvangen ze feedback van de Fitbit-versnellingsmeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in activiteitseenheden zoals bepaald door versnellingsmetrie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vasten lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Lichaamsvet door botdichtheidsscan (DEXA)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
hooggevoelig c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
JR Albert Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-008672

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen