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Monitoramento e Aconselhamento de Atividades em uma População Geriátrica

5 de junho de 2014 atualizado por: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Monitoramento de atividades e aconselhamento em uma população geriátrica: um estudo randomizado

O objetivo do estudo é determinar se um Fitbit, uma espécie de acelerômetro, que fornece feedback aos indivíduos combinado com um programa de aconselhamento de atividade resultará em um aumento na atividade física de pelo menos 20%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Voluntários do público, incluindo indivíduos na seção de vida independente de Instalações de vida assistida entre as idades de 65 e 85 anos.
  • Aqueles com mais de 85 anos podem participar com o consentimento de seu médico pessoal.
  • IMC 25-40 kg/m2 OU circunferência da cintura de 88 cm ou mais em mulheres ou 102 cm ou mais em homens
  • Sedentário (não mais de 30 minutos de atividade vigorosa ou 90 minutos de atividade moderada por semana)
  • Complete um teste cronometrado Get Up and Go em <= 20 segundos
  • Se a caminhada for feita com um dispositivo auxiliar, o sujeito não deve ter histórico de queda com o uso do referido dispositivo)

  • Os indivíduos preencherão o Questionário de Prontidão para Atividade Física - Revisado (PARQ-R), que é o seguinte:

    1. O seu médico já disse que você tem problema cardíaco e que só deve praticar atividades físicas recomendadas por um médico?
    2. Você sente dor no peito quando faz atividade física?
    3. No último mês, você teve dor no peito quando não estava praticando atividade física?
    4. Você perde o equilíbrio por causa da tontura ou perde a consciência?
    5. Você tem um problema ósseo ou articular que pode ser agravado por uma mudança em sua atividade física?
    6. Seu médico está prescrevendo medicamentos (por exemplo, pílulas de água) para sua pressão arterial ou condição cardíaca?
    7. Você conhece algum outro motivo para não praticar atividade física? Os indivíduos que responderem "sim" a qualquer uma das perguntas acima precisarão de permissão por escrito de seus médicos para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo (pontuação no Mini-Cog menor que 3).
  • Diabéticos em uso de medicamentos
  • Indivíduos que não devem participar de um programa de exercícios não serão elegíveis para o estudo.
  • Angina ou história de infarto do miocárdio
  • Câncer (exceto câncer de pele não melanoma) não será elegível.
  • Doença hepática descompensada
  • Doença tireoidiana descompensada
  • Osteoporose grave
  • Qualquer condição médica que possa levar à perda ou ganho de peso
  • Pacientes tomando os seguintes medicamentos: antidepressivos (aqueles em uso de bupropiona e doses estáveis ​​de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e trazodona serão incluídos), antipsicóticos, topiramato, orlistat ou fentermina (pacientes em uso de estatinas serão elegíveis se não houver alteração no sua medicação está planejada para os próximos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Feedback do acelerômetro e aconselhamento sobre estilo de vida
O acelerômetro, Fitbit, será usado continuamente. A Fitbit pode fornecer feedback aos participantes sobre suas atividades físicas. Os indivíduos usarão o Fitbit por duas semanas (sem feedback) para obter dados de atividade de linha de base. O grupo experimental será então instruído sobre o uso do fitbit. Os indivíduos se encontrarão com o conselheiro de exercícios que usará os dados do acelerômetro para fornecer feedback e aconselhamento para ajudar o usuário a aumentar sua atividade em pelo menos 20% a cada dia. Em indivíduos que atingem um aumento de 20%, o aconselhamento se concentrará em manter os níveis de atividade ou aumentar ainda mais a atividade, dependendo do desejo do indivíduo. O aconselhamento será fornecido uma vez por semana por telefone e pessoalmente pelo menos uma vez por mês. Após a 26ª semana, os participantes do experimento continuarão a usar o Fitbit e receberão feedback sobre seus níveis de atividade por mais 24 semanas, mas não receberão mais aconselhamento.
Outro: Feedback do acelerômetro e aconselhamento sobre estilo de vida
Os indivíduos se encontrarão com o conselheiro de exercícios que usará os dados do acelerômetro para fornecer feedback e aconselhamento para ajudar o usuário a aumentar sua atividade em pelo menos 20% a cada dia. Em indivíduos que atingem um aumento de 20%, o aconselhamento se concentrará em manter os níveis de atividade ou aumentar ainda mais a atividade, dependendo do desejo do indivíduo. O aconselhamento será fornecido uma vez por semana por telefone e pessoalmente pelo menos uma vez por mês. Após a 26ª semana, os participantes do experimento continuarão a usar o Fitbit e receberão feedback sobre seus níveis de atividade por mais 24 semanas, mas não receberão mais aconselhamento. O grupo de controle não receberá aconselhamento nas primeiras 26 semanas do estudo e, em seguida, fará o cruzamento para obter feedback e aconselhamento de acelerometria nas últimas 24 semanas do estudo.
Experimental: Acelerômetro sem feedback
O acelerômetro, Fitbit, será usado continuamente. Os indivíduos usarão o Fitbit por duas semanas (sem feedback) para obter dados de atividade de linha de base. O grupo de controle continuará a usar o fitbit pelas próximas 24 semanas sem nenhum feedback ou aconselhamento de atividade. Após a 26ª semana do estudo, os sujeitos do grupo de controle completarão o mesmo programa dado ao grupo experimental nas semanas 2 a 26.
Outro: Acelerômetro sem feedback
O acelerômetro, Fitbit, será usado continuamente. A Fitbit pode fornecer feedback aos participantes sobre suas atividades físicas. Os indivíduos usarão o Fitbit por duas semanas (sem feedback) para obter dados de atividade de linha de base. O grupo experimental será então instruído sobre o uso do fitbit. Este grupo receberá feedback do acelerômetro para o restante do estudo. O grupo de controle usará o Fitbit, mas não receberá feedback nas primeiras 26 semanas do estudo. Nas últimas 24 semanas, eles cruzarão e receberão feedback do acelerômetro Fitbit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nas unidades de atividade conforme determinado pela acelerometria
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Perfil lipídico em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Peso corporal em quilogramas
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Gordura corporal por varredura de densidade óssea (DEXA)
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Relação cintura-quadril
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Glicose em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Insulina em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
proteína c-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
JR Albert Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-008672

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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