Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг активности и консультирование в гериатрической популяции

5 июня 2014 г. обновлено: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Мониторинг активности и консультирование в гериатрической популяции: рандомизированное исследование

Цель исследования — определить, будет ли Fitbit, своего рода акселерометр, обеспечивать обратную связь с испытуемыми в сочетании с программой консультирования по активности, приводить к увеличению физической активности не менее чем на 20%.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Добровольцы из общественности, включая субъектов независимого проживания в учреждениях для оказания помощи в возрасте от 65 до 85 лет.
  • Лица старше 85 лет могут участвовать с согласия своего личного врача.
  • ИМТ 25-40 кг/м2 ИЛИ окружность талии 88 см или больше у женщин или 102 см или больше у мужчин
  • Сидячий образ жизни (не более 30 минут активной или 90 минут умеренной активности в неделю)
  • Пройдите тест «Вставай и иди на время» менее чем за 20 секунд.
  • Если ходьба осуществляется с помощью вспомогательного устройства, у субъекта не должно быть истории падений с использованием указанного устройства)

  • Субъекты заполнят Пересмотренный вопросник готовности к физической активности (PARQ-R), который выглядит следующим образом:

    1. Говорил ли когда-нибудь ваш врач, что у вас больное сердце и что вам следует заниматься только физической активностью, рекомендованной врачом?
    2. Чувствуете ли вы боль в груди при физической нагрузке?
    3. Испытывали ли вы за последний месяц боль в груди, когда вы не занимались физической активностью?
    4. Вы теряете равновесие из-за головокружения или вообще теряете сознание?
    5. Есть ли у вас проблемы с костями или суставами, которые могут усугубиться изменением вашей физической активности?
    6. Назначает ли ваш врач в настоящее время лекарства (например, мочегонные таблетки) для снижения артериального давления или состояния сердца?
    7. Знаете ли вы какие-либо другие причины, по которым вам не следует заниматься физической активностью? Субъектам, которые ответят «да» на любой из вышеперечисленных вопросов, потребуется письменное разрешение от их лечащего врача для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Значительные когнитивные нарушения (оценка по Mini-Cog менее 3).
  • Диабетики на лекарствах
  • Субъекты, которые не должны участвовать в программе упражнений, не будут допущены к участию в исследовании.
  • Стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе
  • Рак (кроме немеланомного рака кожи) не подходит.
  • Некомпенсированное заболевание печени
  • Некомпенсированное заболевание щитовидной железы
  • Тяжелый остеопороз
  • Любое заболевание, которое может привести к потере или увеличению веса
  • Пациенты, принимающие следующие лекарства: антидепрессанты (будут включены пациенты, принимающие бупропион и стабильные дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и тразодон), нейролептики, топирамат, орлистат или фентермин (пациенты, принимающие статины, будут иметь право на участие, если не изменится их лечение планируется в течение следующих 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Отзывы об акселерометре и рекомендации по образу жизни
Акселерометр Fitbit будет носиться постоянно. Fitbit может предоставить субъектам обратную связь об их физической активности. Субъекты будут носить Fitbit в течение двух недель (без обратной связи), чтобы получить базовые данные об активности. Затем экспериментальная группа будет проинструктирована об использовании фитбита. Субъекты встретятся с консультантом по физическим упражнениям, который будет использовать данные акселерометра, чтобы предоставить обратную связь и дать рекомендации, чтобы помочь пользователю увеличить свою активность как минимум на 20% каждый день. У субъектов, достигших увеличения на 20%, консультирование будет сосредоточено либо на поддержании уровня активности, либо на дальнейшем повышении активности в зависимости от желания субъекта. Консультации будут предоставляться один раз в неделю по телефону и лично не реже одного раза в месяц. После 26-й недели испытуемые будут продолжать носить Fitbit и получать отзывы об уровне своей активности в течение дополнительных 24 недель, но они больше не будут получать консультации.
Другой: Отзывы об акселерометре и рекомендации по образу жизни
Субъекты встретятся с консультантом по физическим упражнениям, который будет использовать данные акселерометра, чтобы предоставить обратную связь и дать рекомендации, чтобы помочь пользователю увеличить свою активность как минимум на 20% каждый день. У субъектов, достигших увеличения на 20%, консультирование будет сосредоточено либо на поддержании уровня активности, либо на дальнейшем повышении активности в зависимости от желания субъекта. Консультации будут предоставляться один раз в неделю по телефону и лично не реже одного раза в месяц. После 26-й недели испытуемые будут продолжать носить Fitbit и получать отзывы об уровне своей активности в течение дополнительных 24 недель, но они больше не будут получать консультации. Контрольная группа не будет получать никаких консультаций в течение первых 26 недель исследования, а затем будет переходить к получению обратной связи по акселерометру и консультированию в течение последних 24 недель исследования.
Экспериментальный: Акселерометр без обратной связи
Акселерометр Fitbit будет носиться постоянно. Субъекты будут носить Fitbit в течение двух недель (без обратной связи), чтобы получить базовые данные об активности. Контрольная группа будет продолжать носить фитбит в течение следующих 24 недель без какой-либо обратной связи или рекомендаций по активности. После 26-й недели исследования испытуемые в контрольной группе выполнят ту же программу, что и экспериментальная группа, со 2-й по 26-ю недели.
Другой: Акселерометр без обратной связи
Акселерометр Fitbit будет носиться постоянно. Fitbit может предоставить субъектам обратную связь об их физической активности. Субъекты будут носить Fitbit в течение двух недель (без обратной связи), чтобы получить базовые данные об активности. Затем экспериментальная группа будет проинструктирована об использовании фитбита. Эта группа будет получать обратную связь от акселерометра до конца исследования. Контрольная группа будет носить Fitbit, но не получит никакой обратной связи в течение первых 26 недель исследования. В течение последних 24 недель они будут пересекаться и получать обратную связь от акселерометра Fitbit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение единиц активности по данным акселерометрии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Масса тела в килограммах
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Жир тела с помощью сканирования плотности костей (DEXA)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Инсулин натощак
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
С-реактивный белок высокой чувствительности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
JR Albert Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-008672

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками