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Surveillance des activités et conseils dans une population gériatrique

5 juin 2014 mis à jour par: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Surveillance de l'activité et conseils dans une population gériatrique : un essai randomisé

L'objectif de l'étude est de déterminer si un Fitbit, une sorte d'accéléromètre, fournit une rétroaction aux sujets combinés à un programme de conseil en activité entraînera une augmentation de l'activité physique d'au moins 20 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Bénévoles du public, y compris les sujets de la section de vie autonome des résidences-services âgés de 65 à 85 ans.
  • Les personnes de plus de 85 ans peuvent participer avec l'accord de leur médecin personnel.
  • IMC 25-40 kg/m2 OU un tour de taille de 88 cm ou plus chez les femmes ou de 102 cm ou plus chez les hommes
  • Sédentaire (pas plus de 30 minutes d'activité vigoureuse ou 90 minutes d'activité modérée par semaine)
  • Effectuez un test Timed Get Up and Go en <= 20 secondes
  • Si la marche est effectuée avec un appareil d'assistance, le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de chute avec l'utilisation dudit appareil)

  • Les sujets rempliront le Questionnaire de préparation à l'activité physique - Révisé (PARQ-R) qui se présente comme suit :

    1. Votre médecin vous a-t-il déjà dit que vous souffriez d'une maladie cardiaque et que vous ne devriez faire que des activités physiques recommandées par un médecin ?
    2. Ressentez-vous des douleurs dans la poitrine lorsque vous pratiquez une activité physique ?
    3. Au cours du dernier mois, avez-vous eu des douleurs à la poitrine alors que vous ne faisiez pas d'activité physique ?
    4. Perdez-vous l'équilibre à cause de vertiges ou perdez-vous parfois connaissance ?
    5. Avez-vous un problème osseux ou articulaire qui pourrait être aggravé par une modification de votre activité physique ?
    6. Votre médecin vous prescrit-il actuellement des médicaments (par exemple, des diurétiques) pour votre tension artérielle ou votre maladie cardiaque ?
    7. Connaissez-vous une autre raison pour laquelle vous ne devriez pas faire d'activité physique ? Les sujets qui répondent "oui" à l'une des questions ci-dessus devront obtenir une autorisation écrite de leur médecin pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif important (score au Mini-Cog inférieur à 3).
  • Diabétiques sous médication
  • Les sujets qui ne devraient pas participer à un programme d'exercice ne seront pas éligibles pour l'étude.
  • Angine ou antécédents d'infarctus du myocarde
  • Le cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) ne sera pas admissible.
  • Maladie du foie non compensée
  • Maladie thyroïdienne non compensée
  • Ostéoporose sévère
  • Toute condition médicale pouvant entraîner une perte ou un gain de poids
  • Patients prenant les médicaments suivants : antidépresseurs (ceux sous bupropion et des doses stables d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de trazodone seront inclus), antipsychotiques, topiramate, orlistat ou phentermine (les patients sous statines seront éligibles si aucun changement leur médication est prévue au cours des 6 prochains mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rétroaction de l'accéléromètre et conseils sur le mode de vie
L'accéléromètre, Fitbit, sera porté en permanence. Fitbit peut fournir des commentaires aux sujets sur leur activité physique. Les sujets porteront le Fitbit pendant deux semaines (sans rétroaction) pour obtenir des données d'activité de base. Le groupe expérimental recevra ensuite des instructions sur l'utilisation du fitbit. Les sujets rencontreront le conseiller en exercice qui utilisera les données de l'accéléromètre pour fournir des commentaires et des conseils afin d'aider l'utilisateur à augmenter son activité d'au moins 20 % chaque jour. Chez les sujets qui obtiennent une augmentation de 20 %, le conseil se concentrera soit sur le maintien des niveaux d'activité, soit sur l'augmentation de l'activité selon le désir du sujet. Des conseils seront fournis une fois par semaine par téléphone et en personne au moins une fois par mois. Après la 26e semaine, les sujets expérimentaux continueront à porter le Fitbit et à recevoir des commentaires sur leurs niveaux d'activité pendant 24 semaines supplémentaires, mais ils ne recevront plus de conseils.
Autre: Rétroaction de l'accéléromètre et conseils sur le mode de vie
Les sujets rencontreront le conseiller en exercice qui utilisera les données de l'accéléromètre pour fournir des commentaires et des conseils afin d'aider l'utilisateur à augmenter son activité d'au moins 20 % chaque jour. Chez les sujets qui obtiennent une augmentation de 20 %, le conseil se concentrera soit sur le maintien des niveaux d'activité, soit sur l'augmentation de l'activité selon le désir du sujet. Des conseils seront fournis une fois par semaine par téléphone et en personne au moins une fois par mois. Après la 26e semaine, les sujets expérimentaux continueront à porter le Fitbit et à recevoir des commentaires sur leurs niveaux d'activité pendant 24 semaines supplémentaires, mais ils ne recevront plus de conseils. Le groupe témoin ne recevra aucun conseil pendant les 26 premières semaines de l'étude et se croisera ensuite pour obtenir un retour d'information sur l'accélérométrie et des conseils pendant les 24 dernières semaines de l'étude.
Expérimental: Accéléromètre sans rétroaction
L'accéléromètre, Fitbit, sera porté en permanence. Les sujets porteront le Fitbit pendant deux semaines (sans rétroaction) pour obtenir des données d'activité de base. Le groupe de contrôle continuera à porter le fitbit pendant les 24 prochaines semaines sans aucune rétroaction ou conseil d'activité. Après la 26e semaine de l'étude, les sujets du groupe témoin termineront le même programme donné au groupe expérimental au cours des semaines 2 à 26.
Autre: Accéléromètre sans rétroaction
L'accéléromètre, Fitbit, sera porté en permanence. Fitbit peut fournir des commentaires aux sujets sur leur activité physique. Les sujets porteront le Fitbit pendant deux semaines (sans rétroaction) pour obtenir des données d'activité de base. Le groupe expérimental recevra ensuite des instructions sur l'utilisation du fitbit. Ce groupe recevra les commentaires de l'accéléromètre pour le reste de l'étude. Le groupe témoin portera le Fitbit mais ne recevra aucune rétroaction pendant les 26 premières semaines de l'étude. Au cours des 24 dernières semaines, ils se croiseront et recevront les commentaires de l'accéléromètre Fitbit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement d'unités d'activité tel que déterminé par accélérométrie
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Profil lipidique à jeun
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Poids corporel en kilogrammes
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Graisse corporelle par analyse de la densité osseuse (DEXA)
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Rapport taille/hanche
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Glycémie à jeun
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Hémoglobine a1c
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Insuline à jeun
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
protéine c-réactive de haute sensibilité
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
JR Albert Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09-008672

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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