Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsovervåking og rådgivning i en geriatrisk populasjon

5. juni 2014 oppdatert av: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Aktivitetsovervåking og rådgivning i en geriatrisk populasjon: en randomisert prøvelse

Målet med studien er å finne ut om en Fitbit, et slags akselerometer, gir tilbakemelding til forsøkspersoner kombinert med et aktivitetsrådgivningsprogram vil resultere i en økning i fysisk aktivitet på minst 20 %.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Frivillige fra offentligheten inkludert fag i den uavhengige boligdelen av Assisted Living Facilities mellom 65 og 85 år.
  • De over 85 kan delta med deres personlige leges samtykke.
  • BMI 25-40 kg/m2 ELLER en midjeomkrets 88 cm eller mer hos kvinner eller 102 cm eller mer hos menn
  • Stillesittende (ikke mer enn 30 minutter med kraftig eller 90 minutter med moderat aktivitet per uke)
  • Fullfør en tidsbestemt stå opp og gå-test på <= 20 sekunder
  • Hvis det går med et hjelpemiddel, må forsøkspersonen ikke ha noen historie med å falle ved bruk av nevnte utstyr)

  • Forsøkspersoner vil fullføre spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap – revidert (PARQ-R) som er som følger:

    1. Har legen din noen gang sagt at du har en hjertesykdom og at du kun bør gjøre fysisk aktivitet anbefalt av en lege?
    2. Føler du smerter i brystet når du gjør fysisk aktivitet?
    3. Har du hatt brystsmerter i løpet av den siste måneden når du ikke drev med fysisk aktivitet?
    4. Mister du balansen på grunn av svimmelhet, eller mister du noen gang bevisstheten?
    5. Har du et bein- eller leddproblem som kan forverres av en endring i fysisk aktivitet?
    6. Forskriver legen din for øyeblikket medisiner (for eksempel vannpiller) for ditt blodtrykk eller hjertesykdom?
    7. Vet du om noen annen grunn til at du ikke bør drive med fysisk aktivitet? Forsøkspersoner som svarer "ja" på noen av spørsmålene ovenfor vil kreve skriftlig tillatelse fra legen for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svikt (skår på Mini-Cog mindre enn 3).
  • Diabetikere på medisiner
  • Forsøkspersoner som ikke bør delta i et treningsprogram vil ikke være kvalifisert for studien.
  • Angina eller en historie med hjerteinfarkt
  • Kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) vil ikke være kvalifisert.
  • Ukompensert leversykdom
  • Ukompensert skjoldbrusk sykdom
  • Alvorlig osteoporose
  • Enhver medisinsk tilstand som kan føre til vekttap eller vektøkning
  • Pasienter på følgende medisiner: antidepressiva (de på bupropion og stabile doser av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og trazodon vil bli inkludert), antipsykotika, topiramat, orlistat eller fentermin (pasienter på statiner vil være kvalifisert hvis ingen endring i deres medisinering er planlagt i løpet av de neste 6 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akselerometer tilbakemelding og livsstilsrådgivning
Akselerometeret, Fitbit, vil bli slitt kontinuerlig. Fitbit kan gi tilbakemelding til forsøkspersoner om deres fysiske aktivitet. Forsøkspersonene vil bruke Fitbit i to uker (uten tilbakemelding) for å innhente grunnleggende aktivitetsdata. Eksperimentgruppen vil deretter bli instruert om bruk av fitbit. Deltakerne vil møte treningsrådgiveren som vil bruke akselerometerdata for å gi tilbakemelding og veiledning for å hjelpe brukeren med å øke aktiviteten med minst 20 % hver dag. Hos forsøkspersoner som oppnår en økning på 20 %, vil rådgivningen enten fokusere på å opprettholde aktivitetsnivået eller øke aktiviteten ytterligere avhengig av fagets ønske. Rådgivning vil bli gitt én gang i uken på telefon og personlig minst én gang i måneden. Etter den 26. uken vil forsøkspersonene fortsette å bruke Fitbit og motta tilbakemelding om aktivitetsnivået i ytterligere 24 uker, men de vil ikke lenger motta rådgivning.
Annen: Akselerometer tilbakemelding og livsstilsrådgivning
Deltakerne vil møte treningsrådgiveren som vil bruke akselerometerdata for å gi tilbakemelding og veiledning for å hjelpe brukeren med å øke aktiviteten med minst 20 % hver dag. Hos forsøkspersoner som oppnår en økning på 20 %, vil rådgivningen enten fokusere på å opprettholde aktivitetsnivået eller øke aktiviteten ytterligere avhengig av fagets ønske. Rådgivning vil bli gitt én gang i uken på telefon og personlig minst én gang i måneden. Etter den 26. uken vil forsøkspersonene fortsette å bruke Fitbit og motta tilbakemelding om aktivitetsnivået i ytterligere 24 uker, men de vil ikke lenger motta rådgivning. Kontrollgruppen vil ikke motta veiledning de første 26 ukene av studien og vil deretter krysse for å få akselerometri tilbakemelding og veiledning for de siste 24 ukene av studien.
Eksperimentell: Akselerometer uten tilbakemelding
Akselerometeret, Fitbit, vil bli slitt kontinuerlig. Forsøkspersonene vil bruke Fitbit i to uker (uten tilbakemelding) for å innhente grunnleggende aktivitetsdata. Kontrollgruppen vil fortsette å bruke fitbiten de neste 24 ukene uten tilbakemelding eller aktivitetsrådgivning. Etter den 26. uken av studien vil forsøkspersonene i kontrollgruppen fullføre det samme programmet som ble gitt til den eksperimentelle gruppen i uke 2 til og med 26.
Annen: Akselerometer uten tilbakemelding
Akselerometeret, Fitbit, vil bli slitt kontinuerlig. Fitbit kan gi tilbakemelding til forsøkspersoner om deres fysiske aktivitet. Forsøkspersonene vil bruke Fitbit i to uker (uten tilbakemelding) for å innhente grunnleggende aktivitetsdata. Eksperimentgruppen vil deretter bli instruert om bruk av fitbit. Denne gruppen vil få tilbakemelding fra akselerometeret for resten av studien. Kontrollgruppen vil bruke Fitbit, men mottar ingen tilbakemelding de første 26 ukene av studien. De siste 24 ukene vil de krysse og motta tilbakemeldinger fra Fitbit-akselerometeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i aktivitetsenheter som bestemt av akselerometri
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kroppsvekt i kilo
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kroppsfett ved beintetthetsskanning (DEXA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
JR Albert Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-008672

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger