Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiviteetin seuranta ja neuvonta iäkkäässä väestössä

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Aktiviteetin seuranta ja neuvonta iäkkäässä väestössä: satunnaistettu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, antaako Fitbit, eräänlainen kiihtyvyysanturi, palautetta koehenkilöille yhdistettynä aktiivisuusneuvontaohjelmaan, lisääkö fyysistä aktiivisuutta vähintään 20 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Vapaaehtoiset yleisöstä, mukaan lukien 65–85-vuotiaat henkilöt, jotka ovat asumisavusteisten asumispalvelujen itsenäisen elämän osastolla.
  • Yli 85-vuotiaat voivat osallistua henkilökohtaisella lääkärin suostumuksella.
  • BMI 25-40 kg/m2 TAI vyötärön ympärysmitta 88 cm tai suurempi naisilla tai 102 cm tai suurempi miehillä
  • Istuminen (enintään 30 minuuttia voimakasta tai 90 minuuttia kohtalaista toimintaa viikossa)
  • Suorita ajastettu nouse ylös ja mene -testi <= 20 sekunnissa
  • Jos käveleminen tapahtuu apuvälineellä, koehenkilöllä ei saa olla kaatumista kyseisen laitteen käytön yhteydessä)

  • Koehenkilöt täyttävät fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn - tarkistettu (PARQ-R), joka on seuraava:

    1. Onko lääkärisi koskaan sanonut, että sinulla on sydänsairaus ja että sinun tulee harjoittaa vain lääkärin suosittelemaa liikuntaa?
    2. Tunnetko kipua rinnassasi harjoittaessasi fyysistä toimintaa?
    3. Onko sinulla viimeisen kuukauden aikana ollut rintakipuja, kun et harrastanut liikuntaa?
    4. Menetätkö tasapainosi huimauksen vuoksi vai menetätkö koskaan tajuntiasi?
    5. Onko sinulla luu- tai nivelongelma, jota fyysisen aktiivisuuden muutos voi pahentaa?
    6. Määrääkö lääkärisi tällä hetkellä lääkkeitä (esimerkiksi vesipillereitä) verenpaineeseesi tai sydämesi sairauteen?
    7. Tiedätkö muita syitä, miksi sinun ei pitäisi harrastaa liikuntaa? Koehenkilöt, jotka vastaavat "kyllä" johonkin yllä olevista kysymyksistä, tarvitsevat lääkärinsä kirjallisen luvan osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Mini-Cog-pistemäärä alle 3).
  • Diabeetikot lääkkeillä
  • Koehenkilöt, joiden ei pitäisi osallistua harjoitusohjelmaan, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  • Angina pectoris tai aiemmin ollut sydäninfarkti
  • Syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) ei ole tukikelpoinen.
  • Kompensoimaton maksasairaus
  • Kompensoimaton kilpirauhasen sairaus
  • Vaikea osteoporoosi
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa painonpudotukseen tai painonnousuun
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: masennuslääkkeet (ne, jotka käyttävät bupropionia ja vakaita annoksia selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja tratsodonia, psykoosilääkkeet, topiramaatti, orlistaatti tai fentermiini (statiineja käyttävät potilaat ovat kelvollisia, jos potilaat eivät muutu heidän lääkityksensä on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kiihtyvyysmittaripalaute ja elämäntapaneuvonta
Fitbit-kiihtyvyysmittaria käytetään jatkuvasti. Fitbit voi antaa palautetta koehenkilöille heidän fyysisestä aktiivisuudestaan. Koehenkilöt käyttävät Fitbitiä kahden viikon ajan (ilman palautetta) saadakseen perusaktiivisuustiedot. Koeryhmää opastetaan sitten fitbitin käytöstä. Koehenkilöt tapaavat liikuntaneuvojan, joka antaa kiihtyvyysmittarin tietojen avulla palautetta ja neuvoja auttaakseen käyttäjää lisäämään aktiivisuuttaan vähintään 20 % joka päivä. Koehenkilöillä, jotka saavuttavat 20 % nousun, ohjauksessa keskitytään joko aktiivisuustason ylläpitämiseen tai aktiivisuuden lisäämiseen edelleen kohteen toiveiden mukaan. Neuvontaa annetaan kerran viikossa puhelimitse ja henkilökohtaisesti vähintään kerran kuukaudessa. Viikon 26 jälkeen koehenkilöt jatkavat Fitbitin käyttöä ja saavat palautetta aktiivisuustasostaan ​​vielä 24 viikon ajan, mutta he eivät enää saa neuvontaa.
Muut: Kiihtyvyysmittaripalaute ja elämäntapaneuvonta
Koehenkilöt tapaavat liikuntaneuvojan, joka antaa kiihtyvyysmittarin tietojen avulla palautetta ja neuvoja auttaakseen käyttäjää lisäämään aktiivisuuttaan vähintään 20 % joka päivä. Koehenkilöillä, jotka saavuttavat 20 % nousun, ohjauksessa keskitytään joko aktiivisuustason ylläpitämiseen tai aktiivisuuden lisäämiseen edelleen kohteen toiveiden mukaan. Neuvontaa annetaan kerran viikossa puhelimitse ja henkilökohtaisesti vähintään kerran kuukaudessa. Viikon 26 jälkeen koehenkilöt jatkavat Fitbitin käyttöä ja saavat palautetta aktiivisuustasostaan ​​vielä 24 viikon ajan, mutta he eivät enää saa neuvontaa. Kontrolliryhmä ei saa neuvontaa tutkimuksen ensimmäisten 26 viikon aikana, ja sen jälkeen se siirtyy saamaan kiihtyvyysmittauspalautetta ja neuvontaa tutkimuksen viimeisten 24 viikon aikana.
Kokeellinen: Kiihtyvyysmittari ilman palautetta
Fitbit-kiihtyvyysmittaria käytetään jatkuvasti. Koehenkilöt käyttävät Fitbitiä kahden viikon ajan (ilman palautetta) saadakseen perusaktiivisuustiedot. Kontrolliryhmä jatkaa fitbitin käyttöä seuraavan 24 viikon ajan ilman palautetta tai toimintaneuvontaa. 26. tutkimusviikon jälkeen kontrolliryhmän koehenkilöt suorittavat saman ohjelman, joka annettiin koeryhmälle viikoilla 2–26.
Muut: Kiihtyvyysmittari ilman palautetta
Fitbit-kiihtyvyysmittaria käytetään jatkuvasti. Fitbit voi antaa palautetta koehenkilöille heidän fyysisestä aktiivisuudestaan. Koehenkilöt käyttävät Fitbitiä kahden viikon ajan (ilman palautetta) saadakseen perusaktiivisuustiedot. Koeryhmää opastetaan sitten fitbitin käytöstä. Tämä ryhmä saa palautetta kiihtyvyysmittarilta tutkimuksen loppuosan ajan. Kontrolliryhmä käyttää Fitbitiä, mutta ei saa palautetta tutkimuksen ensimmäisten 26 viikon aikana. Viimeisen 24 viikon ajan he tekevät ristiin ja saavat palautetta Fitbit-kiihtyvyysmittarilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisuusyksiköissä kiihtyvyysmittauksella määritettynä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Kehon paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Kehon rasva luutiheysskannauksella (DEXA)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
JR Albert Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-008672

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia