Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie aktywności i poradnictwo w populacji geriatrycznej

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Monitorowanie aktywności i poradnictwo w populacji geriatrycznej: randomizowana próba

Celem badania jest ustalenie, czy Fitbit, rodzaj akcelerometru, dostarcza informacji zwrotnych badanym w połączeniu z programem poradnictwa dotyczącego aktywności, spowoduje wzrost aktywności fizycznej o co najmniej 20%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wolontariusze ze społeczeństwa, w tym osoby w sekcji niezależnego życia obiektów wspomaganych w wieku od 65 do 85 lat.
  • Osoby powyżej 85 roku życia mogą uczestniczyć za zgodą swojego lekarza.
  • BMI 25-40 kg/m2 LUB obwód talii 88 cm lub większy u kobiet lub 102 cm lub większy u mężczyzn
  • Siedzący tryb życia (nie więcej niż 30 minut intensywnej lub 90 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo)
  • Ukończ test Wstań i idź na czas w <= 20 sekund
  • Jeśli chodzenie odbywa się za pomocą urządzenia wspomagającego, osoba badana nie może mieć historii upadku z użyciem tego urządzenia)

  • Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej – poprawiony (PARQ-R), który wygląda następująco:

    1. Czy Twój lekarz kiedykolwiek powiedział, że masz chorobę serca i że powinieneś uprawiać tylko aktywność fizyczną zaleconą przez lekarza?
    2. Czy odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego?
    3. Czy w ciągu ostatniego miesiąca odczuwałeś ból w klatce piersiowej, gdy nie wykonywałeś aktywności fizycznej?
    4. Czy tracisz równowagę z powodu zawrotów głowy lub kiedykolwiek tracisz przytomność?
    5. Czy masz problem z kośćmi lub stawami, który mógłby się pogorszyć przez zmianę Twojej aktywności fizycznej?
    6. Czy Twój lekarz przepisuje obecnie leki (na przykład tabletki na wodę) na ciśnienie krwi lub choroby serca?
    7. Czy znasz inny powód, dla którego nie powinieneś uprawiać aktywności fizycznej? Pacjenci, którzy odpowiedzą „tak” na którekolwiek z powyższych pytań, będą potrzebować pisemnej zgody swojego lekarza na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w skali Mini-Cog mniejszy niż 3).
  • Diabetycy na lekach
  • Osoby, które nie powinny uczestniczyć w programie ćwiczeń, nie będą kwalifikować się do badania.
  • Angina lub historia zawału mięśnia sercowego
  • Rak (inny niż nieczerniakowy rak skóry) nie będzie się kwalifikował.
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Niewyrównana choroba tarczycy
  • Ciężka osteoporoza
  • Każdy stan chorobowy, który może prowadzić do utraty lub przybrania na wadze
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki: leki przeciwdepresyjne (leki przyjmujące bupropion i stałe dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trazodon zostaną uwzględnione), leki przeciwpsychotyczne, topiramat, orlistat lub fentermina (pacjenci przyjmujący statyny będą kwalifikować się, jeśli nie wystąpią zmiany w ich leki są planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Informacje zwrotne z akcelerometru i porady dotyczące stylu życia
Akcelerometr Fitbit będzie noszony w sposób ciągły. Fitbit może przekazać podmiotom informacje zwrotne na temat ich aktywności fizycznej. Badani będą nosić Fitbit przez dwa tygodnie (bez informacji zwrotnych), aby uzyskać podstawowe dane dotyczące aktywności. Następnie grupa eksperymentalna zostanie poinstruowana, jak korzystać z fitbit. Badani spotkają się z doradcą ds. ćwiczeń, który wykorzysta dane z akcelerometru, aby przekazać informacje zwrotne i porady, aby pomóc użytkownikowi zwiększyć aktywność o co najmniej 20% każdego dnia. W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli wzrost o 20%, poradnictwo będzie koncentrować się na utrzymaniu poziomu aktywności lub dalszym zwiększeniu aktywności w zależności od chęci pacjenta. Konsultacje będą udzielane raz w tygodniu przez telefon i osobiście co najmniej raz w miesiącu. Po 26. tygodniu badani eksperymentalni będą nadal nosić Fitbit i otrzymywać informacje zwrotne na temat ich poziomu aktywności przez dodatkowe 24 tygodnie, ale nie będą już otrzymywać porad.
Inny: Informacje zwrotne z akcelerometru i porady dotyczące stylu życia
Badani spotkają się z doradcą ds. ćwiczeń, który wykorzysta dane z akcelerometru, aby przekazać informacje zwrotne i porady, aby pomóc użytkownikowi zwiększyć aktywność o co najmniej 20% każdego dnia. W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli wzrost o 20%, poradnictwo będzie koncentrować się na utrzymaniu poziomu aktywności lub dalszym zwiększeniu aktywności w zależności od chęci pacjenta. Konsultacje będą udzielane raz w tygodniu przez telefon i osobiście co najmniej raz w miesiącu. Po 26. tygodniu badani eksperymentalni będą nadal nosić Fitbit i otrzymywać informacje zwrotne na temat ich poziomu aktywności przez dodatkowe 24 tygodnie, ale nie będą już otrzymywać porad. Grupa kontrolna nie otrzyma porady przez pierwsze 26 tygodni badania, a następnie przejdzie na drugą stronę, aby uzyskać informacje zwrotne dotyczące akcelerometrii i porady przez ostatnie 24 tygodnie badania.
Eksperymentalny: Akcelerometr bez sprzężenia zwrotnego
Akcelerometr Fitbit będzie noszony w sposób ciągły. Badani będą nosić Fitbit przez dwa tygodnie (bez informacji zwrotnych), aby uzyskać podstawowe dane dotyczące aktywności. Grupa kontrolna będzie nadal nosić Fitbit przez następne 24 tygodnie bez żadnych informacji zwrotnych ani porad dotyczących aktywności. Po 26. tygodniu badania osoby z grupy kontrolnej wykonają ten sam program, co grupa eksperymentalna w tygodniach od 2. do 26.
Inny: Akcelerometr bez sprzężenia zwrotnego
Akcelerometr Fitbit będzie noszony w sposób ciągły. Fitbit może przekazać podmiotom informacje zwrotne na temat ich aktywności fizycznej. Badani będą nosić Fitbit przez dwa tygodnie (bez informacji zwrotnych), aby uzyskać podstawowe dane dotyczące aktywności. Następnie grupa eksperymentalna zostanie poinstruowana, jak korzystać z fitbit. Ta grupa będzie otrzymywać informacje zwrotne z akcelerometru przez pozostałą część badania. Grupa kontrolna będzie nosić Fitbit, ale nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej przez pierwsze 26 tygodni badania. Przez ostatnie 24 tygodnie będą się krzyżować i otrzymywać informacje zwrotne z akcelerometru Fitbit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jednostek aktywności określona przez akcelerometrię
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Tkanka tłuszczowa na podstawie badania gęstości kości (DEXA)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
białko c-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
JR Albert Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-008672

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami