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Seguimiento de actividad y asesoramiento en población geriátrica

5 de junio de 2014 actualizado por: Warren G. Thompson, Mayo Clinic

Seguimiento de actividad y asesoramiento en una población geriátrica: un ensayo aleatorizado

El objetivo del estudio es determinar si un Fitbit, una especie de acelerómetro, proporciona retroalimentación a los sujetos en combinación con un programa de asesoramiento de actividad resultará en un aumento de la actividad física de al menos un 20%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Voluntarios del público, incluidos sujetos en la sección de vida independiente de las instalaciones de vida asistida entre las edades de 65 y 85 años.
  • Los mayores de 85 años pueden participar con el consentimiento de su médico personal.
  • IMC 25-40 kg/m2 O una circunferencia de cintura de 88 cm o más en mujeres o 102 cm o más en hombres
  • Sedentario (no más de 30 minutos de actividad vigorosa o 90 minutos de actividad moderada por semana)
  • Complete una prueba cronometrada de levantarse y andar en <= 20 segundos
  • Si la marcha se realiza con un dispositivo de asistencia, el sujeto no debe tener antecedentes de caídas con el uso de dicho dispositivo)

  • Los sujetos completarán el Cuestionario de preparación para la actividad física - Revisado (PARQ-R) que es el siguiente:

    1. ¿Alguna vez su médico le ha dicho que tiene una enfermedad cardíaca y que solo debe hacer actividad física recomendada por un médico?
    2. ¿Sientes dolor en el pecho cuando haces actividad física?
    3. En el último mes, ¿ha tenido dolor en el pecho cuando no estaba haciendo actividad física?
    4. ¿Pierde el equilibrio debido a los mareos o alguna vez pierde el conocimiento?
    5. ¿Tiene un problema óseo o articular que podría empeorar con un cambio en su actividad física?
    6. ¿Su médico le está recetando actualmente medicamentos (por ejemplo, diuréticos) para su presión arterial o afección cardíaca?
    7. ¿Conoces alguna otra razón por la que no deberías hacer actividad física? Los sujetos que respondan "sí" a cualquiera de las preguntas anteriores requerirán el permiso por escrito de su médico para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo (puntuación en Mini-Cog inferior a 3).
  • diabéticos con medicación
  • Los sujetos que no deban participar en un programa de ejercicios no serán elegibles para el estudio.
  • Angina o antecedentes de infarto de miocardio
  • El cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) no será elegible.
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Enfermedad tiroidea no compensada
  • Osteoporosis severa
  • Cualquier condición médica que pueda conducir a la pérdida o aumento de peso.
  • Pacientes que toman los siguientes medicamentos: antidepresivos (se incluirán los que toman bupropión y dosis estables de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y trazodona), antipsicóticos, topiramato, orlistat o fentermina (los pacientes que toman estatinas serán elegibles si no hay cambios en su medicación está planificada para los próximos 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Retroalimentación del acelerómetro y asesoramiento sobre el estilo de vida
El acelerómetro, Fitbit, se usará continuamente. Fitbit puede proporcionar comentarios a los sujetos sobre su actividad física. Los sujetos usarán el Fitbit durante dos semanas (sin comentarios) para obtener datos de actividad de referencia. Luego, se instruirá al grupo experimental sobre el uso del fitbit. Los sujetos se reunirán con el consejero de ejercicio, quien utilizará los datos del acelerómetro para brindar retroalimentación y asesoramiento para ayudar al usuario a aumentar su actividad en al menos un 20 % cada día. En los sujetos que logran un aumento del 20 %, el asesoramiento se centrará en mantener los niveles de actividad o aumentar aún más la actividad, según el deseo del sujeto. Se brindará asesoramiento una vez a la semana por teléfono y en persona al menos una vez al mes. Después de la semana 26, los sujetos experimentales seguirán usando el Fitbit y recibirán comentarios sobre sus niveles de actividad durante 24 semanas más, pero ya no recibirán asesoramiento.
Otro: Retroalimentación del acelerómetro y asesoramiento sobre el estilo de vida
Los sujetos se reunirán con el consejero de ejercicio, quien utilizará los datos del acelerómetro para brindar retroalimentación y asesoramiento para ayudar al usuario a aumentar su actividad en al menos un 20 % cada día. En los sujetos que logran un aumento del 20 %, el asesoramiento se centrará en mantener los niveles de actividad o aumentar aún más la actividad, según el deseo del sujeto. Se brindará asesoramiento una vez a la semana por teléfono y en persona al menos una vez al mes. Después de la semana 26, los sujetos experimentales seguirán usando el Fitbit y recibirán comentarios sobre sus niveles de actividad durante 24 semanas más, pero ya no recibirán asesoramiento. El grupo de control no recibirá asesoramiento durante las primeras 26 semanas del estudio y luego se cruzará para obtener información sobre acelerometría y asesoramiento durante las últimas 24 semanas del estudio.
Experimental: Acelerómetro sin retroalimentación
El acelerómetro, Fitbit, se usará continuamente. Los sujetos usarán el Fitbit durante dos semanas (sin comentarios) para obtener datos de actividad de referencia. El grupo de control continuará usando el Fitbit durante las próximas 24 semanas sin ningún comentario ni asesoramiento sobre actividades. Después de la semana 26 del estudio, los sujetos del grupo de control completarán el mismo programa dado al grupo experimental en las semanas 2 a 26.
Otro: Acelerómetro sin retroalimentación
El acelerómetro, Fitbit, se usará continuamente. Fitbit puede proporcionar comentarios a los sujetos sobre su actividad física. Los sujetos usarán el Fitbit durante dos semanas (sin comentarios) para obtener datos de actividad de referencia. Luego, se instruirá al grupo experimental sobre el uso del fitbit. Este grupo recibirá información del acelerómetro durante el resto del estudio. El grupo de control usará el Fitbit pero no recibirá comentarios durante las primeras 26 semanas del estudio. Durante las últimas 24 semanas se cruzarán y recibirán retroalimentación del acelerómetro de Fitbit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las unidades de actividad según lo determinado por la acelerometría
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Grasa corporal por densitometría ósea (DEXA)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
proteína c reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
JR Albert Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-008672

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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