Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin (SGN-35) u pacientů vhodných k transplantaci s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

3. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Účelem této studie je určit, zda lze použít 2 cykly SGN-35 místo ICE před autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) pro relabující a refrakterní HL. Léčba pacientů s relabující nebo refrakterní HL má 2 kroky. Prvním krokem je zmenšení lymfomu pomocí chemoterapie. Běžně používaný chemoterapeutický režim se nazývá ICE. ICE je kombinace chemoterapeutických léků: ifosfamid, karboplatina a etoposid. Druhým krokem léčby je podávání vysokých dávek chemoterapie a radiační terapie s následnou infuzí kmenových buněk. Toto se nazývá ASCT. Tato studie se zaměří na první krok léčby relabující a refrakterní HL.

Chemoterapie ICE může způsobit mnoho vedlejších účinků. Věříme, že existují pacienti, kteří mohou dostávat méně toxickou léčbu a přesto se jim daří dobře. Z minulých studií jsme se dozvěděli, že [18F]FDG-PET skeny (které budeme nazývat „PET skeny“) lze použít k předpovědi, komu se bude dařit po ASCT. PET skeny jsou testy používané k měření metabolické aktivity onemocnění. U pacientů bez abnormální aktivity na PET skenu (negativní PET sken) před ASCT je mnohem pravděpodobnější, že budou vyléčeni, než u pacientů s aktivitou na PET skenu (pozitivní PET sken).

V této studii pacient místo zahájení chemoterapie ICE dostane nový lék nazvaný Brentuximab vedotin (SGN-35). SGN-35 je typ léku nazývaný konjugát protilátka-lék. SGN-35 má 2 části; část, která se zaměřuje na rakovinné buňky (protilátka) a část zabíjející buňky (chemoterapie). Protilátková část SGN-35 se přilepí na cíl nazývaný CD30. CD30 je důležitou molekulou na některých rakovinných buňkách (včetně Hodgkinova lymfomu) a některých normálních buňkách imunitního systému. Část SGN-35 zabíjející buňky je chemoterapie nazývaná monomethyl auristatin E (MMAE).

Dokáže zabít buňky, na které se protilátková část SGN-35 nalepí.

Ve srovnání s chemoterapií ICE má SGN-méně vedlejších účinků a nevyžaduje hospitalizaci pro léčbu. Naším cílem je zjistit, zda se pacienti mohou vyhnout léčbě ICE před ASCT. Na základě výsledků PET skenu určíme, zda pacient potřebuje další chemoterapii před ASCT. Pokud je PET sken negativní, bude pacient odeslán na ASCT a nebude dostávat chemoterapii ICE. Pokud je PET vyšetření pozitivní, lékař s pacientem prodiskutuje další možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 72 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza cd30 pozitivního klasického Hodgkinova lymfomu.
  • Primární refrakterní nebo recidivující onemocnění prokázané biopsií nebo aspirací tenkou jehlou (cytologie) postiženého místa. Patologie musí být přezkoumána v MSKCC.
  • Relaps nebo refrakterní onemocnění po terapii první linie obsahující doxorubicin nebo dusíkatý yperit
  • Onemocnění avidní fluorodeoxyglukózou (FDG) pomocí FDG-PET/CT a měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm pomocí spirálního CT, podle posouzení místního radiologa.
  • Srdeční ejekční frakce vyšší než 45 %, měřeno od poslední chemoterapie.
  • Hemoglobinem upravená difuzní kapacita pro oxid uhelnatý vyšší než 50 % při testování funkce plic, měřeno od poslední chemoterapie
  • Sérový kreatinin < nebo = do 1,5 mg/dl; pokud je kreatinin >1,5 mg/dl, pak naměřená clearance kreatininu za 12 nebo 24 hodin musí být >60 ml/min.
  • ANC>1000/μl a krevní destičky>50 000/μl
  • Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl při absenci Gilbertovy choroby v anamnéze.
  • Ženy v plodném věku musí mít přijatelnou formu antikoncepce.
  • Věk mezi 12 a 72
  • HIV I a II negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil více než 1 předchozí léčbu (kombinovaná terapie představuje 1 léčbu) pro Hodgkinův lymfom
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B.
  • Známé těhotenství nebo kojení.
  • Zdravotní onemocnění nesouvisející s Hodgkinovým lymfomem, což podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo hlavního zkoušejícího činí účast v této studii nevhodnou.
  • Periferní neuropatie > stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FDG-PET abnormální
Pacienti dostanou 2 cykly týdně brentuximab vedotin a poté podstoupí hodnocení pomocí FDGPET/CT. Pacienti s normalizací FDG-PET/CT přistoupí k ASCT. Pacienti s přetrvávajícími abnormalitami na FDG-PET/CT dostanou 2 cykly rozšířené ICE chemoterapie následované opakováním FDG-PET/CT před ASCT. Po augmentované ICE pacienti s negativní FDG-PET/CT přistoupí k ASCT. Pacienti s přetrvávajícími abnormalitami na FDG-PET/CT budou léčeni podle doporučení svého lékaře.
Lék: brentuximab vedotin (SGN-35)
Pacienti budou dostávat 2 cykly týdně brentuximab vedotinu, 1,2 mg/kg ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Pacienti s pozitivními biopsiemi kostní dřeně před léčbou budou mít opakované biopsie kostní dřeně, pokud je PET sken negativní. FDG-PET/CT se bude opakovat po 2 cyklech léčby během 1 týdne od poslední dávky z cyklu 2. Pacienti s přetrvávajícími abnormalitami na FDG-PET/CT po 2 cyklech brentuximab vedotinu dostanou 2 cykly augmentovaného ICE. První cyklus augmentovaného ICE bude zahájen 7-14 dní po poslední dávce SGN-35. FDG-PET/CT se bude opakovat během 7-14 dnů po druhém cyklu rozšířené ICE. Mobilizace kmenových buněk může být provedena po prvním nebo druhém cyklu rozšířené ICE.
Experimentální: FDG-PET normalizace
Pacienti dostanou 2 cykly týdně brentuximab vedotin a poté podstoupí hodnocení pomocí FDGPET/CT. Pacienti s normalizací FDG-PET/CT přistoupí k ASCT. Pacienti s přetrvávajícími abnormalitami na FDG-PET/CT dostanou 2 cykly rozšířené ICE chemoterapie následované opakováním FDG-PET/CT před ASCT. Po augmentované ICE pacienti s negativní FDG-PET/CT přistoupí k ASCT. Pacienti s přetrvávajícími abnormalitami na FDG-PET/CT budou léčeni podle doporučení svého lékaře.
Lék: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Pacienti budou dostávat 2 cykly týdně brentuximab vedotinu, 1,2 mg/kg ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. FDG-PET/CT se bude opakovat po 2 cyklech léčby během 1 týdne od poslední dávky cyklu 2. U pacientů s pozitivními biopsiemi kostní dřeně před léčbou se budou opakovat biopsie kostní dřeně, pokud bude PET sken negativní. Pacienti s normalizací FDG-PET/CT a negativními biopsiemi kostní dřeně po 2 cyklech brentuximab vedotinu podstoupí mobilizaci kmenových buněk v rámci přípravy na ASCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDG-PET/CT standardizovaná hodnota příjmu za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Po záchranné terapii brentuximab vedotinem (SGN-35) samotným nebo po následné chemoterapii s augmentovanou ICE.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi (CR a PR míra) na samotný brentuximab vedotin
2 roky
Účastníci byli hodnoceni z hlediska toxicity
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seagen Inc.
Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin (SGN-35)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení