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Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob 2 Zyklen SGN-35 anstelle von ICE vor einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) bei rezidiviertem und refraktärem HL verwendet werden können. Es gibt 2 Schritte zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL. Der erste Schritt besteht darin, das Lymphom mit einer Chemotherapie zu verkleinern. Das allgemein verwendete Chemotherapie-Schema wird ICE genannt. ICE ist eine Kombination aus Chemotherapeutika: Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid. Der zweite Behandlungsschritt besteht in einer hochdosierten Chemotherapie und Strahlentherapie, gefolgt von einer Infusion von Stammzellen. Dies wird als ASCT bezeichnet. Diese Studie konzentriert sich auf den ersten Schritt der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem HL.

Die ICE-Chemotherapie kann viele Nebenwirkungen verursachen. Wir glauben, dass es Patienten gibt, die weniger toxische Behandlungen erhalten können und denen es trotzdem gut geht. Wir haben aus früheren Studien gelernt, dass [18F]FDG-PET-Scans (die wir „PET-Scans“ nennen werden) verwendet werden können, um vorherzusagen, wer nach ASCT gut abschneidet. PET-Scans sind Tests, mit denen die Stoffwechselaktivität der Krankheit gemessen wird. Patienten ohne abnormale Aktivität auf ihrem PET-Scan (negativer PET-Scan) vor der ASCT werden mit viel größerer Wahrscheinlichkeit geheilt als Patienten mit Aktivität auf ihrem PET-Scan (positiver PET-Scan).

In dieser Studie erhält der Patient, anstatt mit einer ICE-Chemotherapie zu beginnen, ein neues Medikament namens Brentuximab Vedotin (SGN-35). SGN-35 ist eine Art von Medikament, das als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bezeichnet wird. SGN-35 besteht aus 2 Teilen; ein Teil, der auf Krebszellen abzielt (der Antikörper) und ein zelltötender Teil (die Chemotherapie). Der Antikörperteil von SGN-35 haftet an einem Ziel namens CD30. CD30 ist ein wichtiges Molekül auf einigen Krebszellen (einschließlich Hodgkin-Lymphom) und einigen normalen Zellen des Immunsystems. Der zelltötende Teil von SGN-35 ist eine Chemotherapie namens Monomethyl-Auristatin E (MMAE).

Es kann Zellen abtöten, an denen der Antikörperteil von SGN-35 haftet.

Im Vergleich zur ICE-Chemotherapie hat SGN weniger Nebenwirkungen und erfordert keine stationäre Aufnahme zur Behandlung. Unser Ziel ist es festzustellen, ob Patienten eine Behandlung mit ICE vor einer ASCT vermeiden können. Wir werden die Ergebnisse des PET-Scans verwenden, um festzustellen, ob der Patient vor der ASCT eine zusätzliche Chemotherapie benötigt. Wenn der PET-Scan negativ ist, wird der Patient zur ASCT überwiesen und erhält keine ICE-Chemotherapie. Wenn die PET-Untersuchung positiv ist, wird der Arzt mit dem Patienten weitere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 72 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines cd30-positiven klassischen Hodgkin-Lymphoms.
  • Primäre refraktäre oder rezidivierende Erkrankung, nachgewiesen durch Biopsie oder Feinnadelaspiration (Zytologie) einer betroffenen Stelle. Die Pathologie muss bei MSKCC überprüft werden.
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach Doxorubicin oder stickstoffhaltiger Senf-haltiger Erstlinientherapie
  • Fluordeoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung durch FDG-PET/CT und messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm durch Spiral-CT, wie vom Radiologen vor Ort beurteilt.
  • Herzauswurffraktion von mehr als 45 %, gemessen seit der letzten Chemotherapie.
  • Hämoglobin-adjustierte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid von mehr als 50 % bei Lungenfunktionstests, gemessen seit der letzten Chemotherapie
  • Serumkreatinin < oder = bis 1,5 mg/dl; wenn Kreatinin > 1,5 mg/dl, dann muss die gemessene 12- oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance > 60 ml/Minute sein.
  • ANC > 1000/μl und Blutplättchen > 50.000/μl
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl ohne Gilbert-Krankheit in der Anamnese.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Alter zwischen 12 und 72
  • HIV I und II negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt mehr als 1 vorherige Behandlung (kombinierte Modalitätstherapie stellt 1 Behandlung dar) für Hodgkin-Lymphom
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiv.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Medizinische Erkrankung, die nicht mit dem Hodgkin-Lymphom in Zusammenhang steht und die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder Hauptprüfarztes die Teilnahme an dieser Studie unangemessen macht.
  • Periphere Neuropathie > Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FDG-PET abnormal
Die Patienten erhalten wöchentlich zwei Zyklen Brentuximab Vedotin und werden anschließend einer Untersuchung mit FDGPET/CT unterzogen. Patienten mit einer Normalisierung der FDG-PET/CT werden mit der ASCT fortfahren. Patienten mit anhaltenden Anomalien bei FDG-PET/CT erhalten 2 Zyklen einer verstärkten ICE-Chemotherapie, gefolgt von einer wiederholten FDG-PET/CT vor der ASCT. Nach einer erweiterten ICE werden Patienten mit negativem FDG-PET/CT mit der ASCT fortfahren. Patienten mit anhaltenden Anomalien bei der FDG-PET/CT werden gemäß den Empfehlungen ihres Arztes behandelt.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (SGN-35)
Die Patienten erhalten 2 Zyklen wöchentlich Brentuximab Vedotin, 1,2 mg/kg an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Patienten mit positiven Knochenmarkbiopsien vor der Behandlung werden wiederholte Knochenmarkbiopsien durchgeführt, wenn der PET-Scan negativ ist. FDG-PET/CT wird nach 2 Behandlungszyklen innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis von Zyklus 2 wiederholt. Patienten mit anhaltenden Anomalien bei FDG-PET/CT nach 2 Zyklen Brentuximab Vedotin erhalten 2 Zyklen verstärktes ICE. Der erste Zyklus der verstärkten ICE wird 7–14 Tage nach der letzten Dosis von SGN-35 eingeleitet. FDG-PET/CT wird innerhalb von 7-14 Tagen nach dem zweiten Zyklus der erweiterten ICE wiederholt. Die Mobilisierung von Stammzellen kann nach dem ersten oder zweiten Zyklus der erweiterten ICE durchgeführt werden.
Experimental: FDG-PET-Normalisierung
Die Patienten erhalten wöchentlich zwei Zyklen Brentuximab Vedotin und werden anschließend einer Untersuchung mit FDGPET/CT unterzogen. Patienten mit einer Normalisierung der FDG-PET/CT werden mit der ASCT fortfahren. Patienten mit anhaltenden Anomalien bei FDG-PET/CT erhalten 2 Zyklen einer verstärkten ICE-Chemotherapie, gefolgt von einer wiederholten FDG-PET/CT vor der ASCT. Nach einer erweiterten ICE werden Patienten mit negativem FDG-PET/CT mit der ASCT fortfahren. Patienten mit anhaltenden Anomalien bei der FDG-PET/CT werden gemäß den Empfehlungen ihres Arztes behandelt.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (SGN-35)
Die Patienten erhalten 2 Zyklen wöchentlich Brentuximab Vedotin, 1,2 mg/kg an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. FDG-PET/CT wird nach 2 Behandlungszyklen innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis von Zyklus 2 wiederholt. Bei Patienten mit positiven Knochenmarkbiopsien vor der Behandlung werden erneute Knochenmarkbiopsien durchgeführt, wenn der PET-Scan negativ ist. Patienten mit Normalisierung des FDG-PET/CT und negativen Knochenmarkbiopsien nach 2 Zyklen Brentuximab Vedotin werden zur Vorbereitung auf die ASCT einer Stammzellmobilisierung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDG-PET/CT-standardisierter Aufnahmewert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Nach einer Salvage-Therapie mit Brentuximab-Vedotin (SGN-35) allein oder gefolgt von einer verstärkten ICE-Chemotherapie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate (CR- und PR-Rate) auf Brentuximab Vedotin allein
2 Jahre
Teilnehmer auf Toxizität untersucht
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seagen Inc.
Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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