Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

3 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Celem tego badania jest ustalenie, czy można zastosować 2 cykle SGN-35 zamiast ICE przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) w przypadku nawrotowego i opornego na leczenie HL. Istnieją 2 etapy leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie HL. Pierwszym krokiem jest zmniejszenie chłoniaka za pomocą chemioterapii. Powszechnie stosowany schemat chemioterapii nazywa się ICE. ICE to połączenie leków chemioterapeutycznych: ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu. Drugim etapem leczenia jest podanie dużych dawek chemioterapii i radioterapii, a następnie wlew komórek macierzystych. Nazywa się to ASCT. Niniejsze badanie skupi się na pierwszym etapie leczenia nawrotowego i opornego na leczenie HL.

Chemioterapia ICE może powodować wiele skutków ubocznych. Wierzymy, że są pacjenci, którzy mogą otrzymać mniej toksyczne leczenie i nadal dobrze sobie radzić. Z poprzednich badań dowiedzieliśmy się, że skany [18F]FDG-PET (które będziemy nazywać „skanami PET”) można wykorzystać do przewidywania, kto będzie dobrze sobie radził po ASCT. Skany PET to testy stosowane do pomiaru aktywności metabolicznej choroby. Pacjenci bez nieprawidłowej aktywności w badaniu PET (negatywny wynik badania PET) przed ASCT mają znacznie większe szanse na wyleczenie niż pacjenci z aktywnością w badaniu PET (pozytywny wynik badania PET).

W tym badaniu, zamiast zaczynać od chemioterapii ICE, pacjent otrzyma nowy lek o nazwie Brentuximab vedotin (SGN-35). SGN-35 to rodzaj leku zwany koniugatem przeciwciało-lek. SGN-35 ma 2 części; część ukierunkowana na komórki nowotworowe (przeciwciało) i część zabijająca komórki (chemioterapia). Część przeciwciała SGN-35 przykleja się do celu zwanego CD30. CD30 jest ważną cząsteczką niektórych komórek nowotworowych (w tym chłoniaka Hodgkina) i niektórych normalnych komórek układu odpornościowego. Część SGN-35 zabijająca komórki to chemioterapia zwana monometyloaurystatyną E (MMAE).

Może zabijać komórki, do których przyczepia się część przeciwciała SGN-35.

W porównaniu z chemioterapią ICE, SGN- ma mniej skutków ubocznych i nie wymaga hospitalizacji w celu leczenia. Naszym celem jest ustalenie, czy pacjenci mogą uniknąć leczenia ICE przed ASCT. Wyniki badania PET wykorzystamy do ustalenia, czy pacjent potrzebuje dodatkowej chemioterapii przed ASCT. Jeśli badanie PET jest ujemne, pacjent zostanie skierowany na ASCT i nie otrzyma chemioterapii ICE. Jeśli badanie PET jest pozytywne, lekarz omówi z pacjentem dalsze możliwości leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 72 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne cd30-dodatniego klasycznego chłoniaka Hodgkina.
  • Pierwotnie oporna na leczenie lub nawrotowa choroba potwierdzona biopsją lub aspiracją cienkoigłową (cytologia) zajętego miejsca. Patologia musi zostać zweryfikowana w MSKCC.
  • Nawrót lub choroba oporna na leczenie po terapii pierwszego rzutu zawierającej doksorubicynę lub iperyt azotowy
  • Choroba zachłanna na fluorodeoksyglukozę (FDG) za pomocą FDG-PET/CT i mierzalna choroba o długości co najmniej 1,5 cm za pomocą spiralnej CT, zgodnie z oceną radiologa ośrodka.
  • Frakcja wyrzutowa serca większa niż 45%, mierzona od ostatniej chemioterapii.
  • Skorygowana względem hemoglobiny zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla większa niż 50% w badaniu czynnościowym płuc, mierzona od ostatniej chemioterapii
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = do 1,5 mg/dl; jeśli kreatynina >1,5 mg/dl to klirens kreatyniny zmierzony po 12 lub 24 godzinach musi wynosić >60 ml/minutę.
  • ANC>1000/μl i płytki krwi>50 000/μl
  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl przy braku choroby Gilberta w wywiadzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.
  • Wiek od 12 do 72 lat
  • HIV I i II ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 wcześniejsze leczenie (terapia łączona odpowiada 1 leczeniu) chłoniaka Hodgkina
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Znana ciąża lub karmienie piersią.
  • Choroba niezwiązana z chłoniakiem Hodgkina, która w opinii lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza powoduje, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FDG-PET nieprawidłowy
Pacjenci otrzymają 2 cykle cotygodniowego brentuksymabu vedotin, a następnie zostaną poddani ocenie za pomocą FDGPET/CT. Pacjenci z normalizacją FDG-PET/CT będą kierowani do ASCT. Pacjenci z utrzymującymi się nieprawidłowościami w badaniu FDG-PET/CT otrzymają 2 cykle wzmocnionej chemioterapii ICE, a następnie powtórzą FDG-PET/CT przed ASCT. Po rozszerzonym ICE pacjenci z ujemnym FDG-PET/CT zostaną skierowani do ASCT. Osoby z utrzymującymi się nieprawidłowościami w badaniu FDG-PET/CT będą leczone zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: brentuksymab vedotin (SGN-35)
Pacjenci otrzymają 2 cykle cotygodniowego brentuksymabu vedotin, 1,2 mg/kg w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci z dodatnimi wynikami biopsji szpiku kostnego przed leczeniem będą mieli powtórne biopsje szpiku kostnego, jeśli badanie PET będzie ujemne. FDG-PET/CT zostanie powtórzony po 2 cyklach leczenia w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki cyklu 2. Pacjenci z utrzymującymi się nieprawidłowościami w FDG-PET/CT po 2 cyklach brentuximabu vedotin otrzymają 2 cykle wzmocnionego ICE. Pierwszy cykl wzmocnionego ICE rozpocznie się 7-14 dni po ostatniej dawce SGN-35. FDG-PET/CT zostanie powtórzony w ciągu 7-14 dni po drugim cyklu wzmocnionego ICE. Mobilizację komórek macierzystych można przeprowadzić po pierwszym lub drugim cyklu wzmocnionego ICE.
Eksperymentalny: Normalizacja FDG-PET
Pacjenci otrzymają 2 cykle cotygodniowego brentuksymabu vedotin, a następnie zostaną poddani ocenie za pomocą FDGPET/CT. Pacjenci z normalizacją FDG-PET/CT będą kierowani do ASCT. Pacjenci z utrzymującymi się nieprawidłowościami w badaniu FDG-PET/CT otrzymają 2 cykle wzmocnionej chemioterapii ICE, a następnie powtórzą FDG-PET/CT przed ASCT. Po rozszerzonym ICE pacjenci z ujemnym FDG-PET/CT zostaną skierowani do ASCT. Osoby z utrzymującymi się nieprawidłowościami w badaniu FDG-PET/CT będą leczone zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Brentuksymab vedotin (SGN-35)
Pacjenci otrzymają 2 cykle cotygodniowego brentuksymabu vedotin, 1,2 mg/kg w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. FDG-PET/TK zostanie powtórzone po 2 cyklach leczenia w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki cyklu 2. Pacjenci z dodatnimi wynikami biopsji szpiku kostnego przed leczeniem będą mieli powtórzone biopsje szpiku kostnego, jeśli badanie PET będzie ujemne. Pacjenci z normalizacją FDG-PET/CT i ujemnymi wynikami biopsji szpiku kostnego po 2 cyklach brentuksymabu vedotin zostaną poddani mobilizacji komórek macierzystych w ramach przygotowań do ASCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu FDG-PET/CT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po leczeniu ratunkowym samym brentuksymabem vedotin (SGN-35) lub po wzmocnionej chemioterapii ICE.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi (wskaźnik CR i PR) na sam brentuksymab vedotin
2 lata
Uczestnicy oceniani pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seagen Inc.
Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin (SGN-35)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami