Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky citicolinu a omega-3 mastných kyselin u veteránů s traumatickým poraněním mozku (TBI)

15. ledna 2015 aktualizováno: Deborah Yurgelun-Todd

Účinky citicolinu a omega-3 mastných kyselin u veteránů s TBI

Jedná se o placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je zkoumat účinky neutraceutického citicholinu spolu s omega-3 mastnými kyselinami na řadu opatření u jedinců s otřesem hlavy, často označovaným jako traumatické poranění mozku nebo TBI. Studie se bude skládat ze tří návštěv, během kterých účastníci dokončí skenování mozku, důkladnou testovací baterii a klinický rozhovor k posouzení nálady a dalších diagnostických informací relevantních pro studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána
  • Věk 18 až 55 let
  • Historie TBI
  • DSM-IV-TR diagnóza zneužívání nebo poruchy závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Mnohočetná otřesová poranění hlavy, která splňují následující kritéria pro TBI: 1) normální strukturální zobrazení, 2) ztráta vědomí (LOC) mezi 0-30 minutami, 3) změna vědomí nebo duševního stavu na okamžik až 2 hodiny nebo 4) posttraumatická amnézie 0-1 den
  • Stabilní na současném režimu psychotropní medikace po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neveterán
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění s výjimkou TBI, které může ovlivnit kognitivní funkce
  • Významné zdravotní onemocnění, které může být zhoršeno požitím citicolinu/omega-3 mastných kyselin, včetně cukrovky, městnavé srdeční poruchy, hyperlipidémie a závažného onemocnění koronárních tepen
  • Věk jiný než 18 až 55 let
  • Historie léčby ECT
  • Odhadované IQ < 70
  • Minulá nebo současná anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, bludné poruchy nebo jakékoli jiné psychotické poruchy
  • V současné době užíváte předepsaný lék na ředění krve (tj. Coumadin)
  • Klaustrofobie
  • Kov implantovaný do těla
  • Těhotenství nebo kojení
  • Leváctví
  • Špatné vidění, protože subjekty musí mít normální nebo korigované na normální vidění, aby mohly sledovat paradigmata kognitivních výzev během protokolů fMRI
  • Nerodilí mluvčí angličtiny (pro neurokognitivní úkoly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citicolin a Omega-3
Při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2 dostanou účastníci zařazení do experimentální větve 14denní přísun citicolinu a omega-3 mastné kyseliny, z nichž budou instruováni, aby užívali 1000 mg a 2000 mg denně. To bude provedeno dvojitě zaslepeným, náhodným způsobem.
Lék: Citicoline
Účastníci náhodně zařazení do experimentální skupiny, kteří kromě výzkumného personálu budou vůči takovému přiřazení slepí, budou instruováni k perorálnímu podávání 1000 mg citicolinu denně. Tito účastníci obdrží 14denní zásobu citicolinu při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2, což znamená 28denní období podávání.
Ostatní jména:
  • Cognizin Citicoline
Lék: Omega 3
Účastníci náhodně zařazení do experimentální skupiny, kteří kromě výzkumného personálu budou vůči takovému zařazení slepí, budou instruováni k perorálnímu podávání 2000 mg omega-3 denně. Tito účastníci obdrží 14denní zásobu omega-3 při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2, což znamená 28denní období podávání.
Ostatní jména:
  • Omegabrit
Komparátor placeba: Placebo
Při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2 dostanou účastníci zařazení do skupiny s placebem 14denní zásoby placeba, které se budou brát denně po celou dobu studie. To bude provedeno dvojitě zaslepeným, náhodným způsobem.
Jiný: Olej z rýžových otrub
Olej z rýžových otrub bude jedním ze dvou placeb podávaných účastníkům náhodně zařazeným do skupiny s placebem. Olej z rýžových otrub bude sloužit jako placebo pro omega-3 mastné kyseliny a bude se podávat perorálně denně v dávkách 500 mg.
Jiný: Mikrokrystalická celulóza
Mikrokrystalická celulóza bude jedním ze dvou placeb podávaných účastníkům náhodně zařazeným do ramene s placebem. Mikrokrystalická celulóza bude sloužit jako placebo pro Citicolin a bude se podávat perorálně denně v dávkách 470 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výkon
Časové okno: 28 dní
Pomocí základních hodnoticích opatření shromážděných při návštěvě 1 se hodnocení shromážděná při návštěvách 2 a 3 použijí ke stanovení, zda kombinované podávání neutraceutik citicolinu a omega-3 mastných kyselin zlepší neurokognitivní výkon u jedinců s TBI a zneužíváním/závislostí na látkách.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozku
Časové okno: 28 dní
Účastníci podstoupí MRI skenování určené k posouzení mikrostruktury bílé hmoty a fokální aktivace mozku při návštěvě 1 (den 0) a znovu při návštěvě 3 (den 28), aby se zjistilo, zda kombinované podávání neutraceutik citicolin a omega-3 mastných kyselin vede k změny těchto mozkových indexů u účastníků s TBI a zneužíváním/závislostí na látkách.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deborah Yurgelun-Todd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_53174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení