Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van citicoline en omega-3-vetzuren bij veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI)

15 januari 2015 bijgewerkt door: Deborah Yurgelun-Todd

Citicoline en omega-3 vetzuureffecten bij veteranen met TBI

Dit is een placebogecontroleerd onderzoek dat bedoeld is om de effecten van het neutraceutische citicholine, samen met omega-3-vetzuren, te onderzoeken op een reeks maatregelen bij personen met hersenschudding, vaak aangeduid als traumatisch hersenletsel of TBI. Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie bezoeken, waarbij de deelnemers hersenscans maken, een grondige testbatterij uitvoeren en een klinisch interview houden om de stemming en andere diagnostische informatie die relevant is voor het onderzoek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen Status
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Geschiedenis van TBI
  • DSM-IV-TR diagnose van misbruik of afhankelijkheidsstoornis voor alcohol- of drugsmisbruik
  • Meerdere hoofdletsels met hersenschudding die voldoen aan de volgende criteria voor TBI: 1) normale structurele beeldvorming, 2) bewustzijnsverlies (LOC) tussen 0-30 minuten, 3) verandering van bewustzijn of mentale toestand gedurende een moment tot 2 uur of 4) posttraumatische amnesie van 0-1 dag
  • Stabiel op het huidige psychotrope medicatieregime gedurende ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-veteraan
  • Aanzienlijke medische of neurologische ziekte, met uitzondering van TBI, die de cognitieve functie kan beïnvloeden
  • Aanzienlijke medische ziekte die kan verergeren door inname van citicoline/omega-3-vetzuren, waaronder diabetes, congestieve hartaandoening, hyperlipidemie en ernstige coronaire hartziekte
  • Leeftijd anders dan 18 tot 55 jaar
  • Geschiedenis van ECT-behandeling
  • Geschat IQ < 70
  • Vroegere of huidige geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, waanstoornis of enige andere psychotische stoornis
  • Neemt momenteel een voorgeschreven bloedverdunner (d.w.z. Coumadin)
  • Claustrofobie
  • Metaal geïmplanteerd in het lichaam
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Linkshandigheid
  • Slecht zicht, aangezien proefpersonen normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht moeten hebben voor het bekijken van cognitieve uitdagingsparadigma's tijdens fMRI-protocollen
  • Niet-moedertaalsprekers Engels (voor neurocognitieve taken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Citicoline en Omega-3
Bij bezoek 1 en opnieuw bij bezoek 2 krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele arm een ​​14-daagse voorraad citicoline en omega-3-vetzuur, waarvan ze de instructie krijgen om respectievelijk 1000 mg en 2000 mg per dag in te nemen. Dit gebeurt op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier.
Geneesmiddel: Citicoline
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en die, naast het onderzoekspersoneel, blind zullen zijn voor een dergelijke toewijzing, zullen worden geïnstrueerd om dagelijks 1000 mg citicoline oraal toe te dienen. Deze deelnemers krijgen citicoline voor 14 dagen bij bezoek 1 en nogmaals bij bezoek 2, wat neerkomt op een toedieningsperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • Cognizin Citicoline
Geneesmiddel: Omega-3
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en die, naast het onderzoekspersoneel, blind zullen zijn voor een dergelijke toewijzing, zullen worden geïnstrueerd om dagelijks 2000 mg omega-3 oraal toe te dienen. Deze deelnemers krijgen 14 dagen omega-3 bij bezoek 1 en nogmaals bij bezoek 2, wat neerkomt op een toedieningsperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • Omegabrite
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij bezoek 1 en opnieuw bij bezoek 2 krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de placebogroep 14 dagen lang een voorraad placebo die dagelijks gedurende de onderzoeksperiode moet worden ingenomen. Dit gebeurt op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier.
Ander: Rijst zemelen olie
Rijstzemelenolie zal een van de twee placebo's zijn die worden toegediend aan deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de placebo-arm. Rijstzemelenolie zal dienen als placebo voor omega-3-vetzuren en zal dagelijks oraal worden toegediend in doses van 500 mg.
Ander: Microkristallijne cellulose
Microkristallijne cellulose zal een van de twee placebo's zijn die worden toegediend aan deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de placebo-arm. Microkristallijne cellulose zal dienen als placebo voor Citicoline en zal dagelijks oraal worden toegediend in doses van 470 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Aan de hand van baseline-evaluatiemaatregelen verzameld bij Bezoek 1, zullen beoordelingen verzameld bij Bezoeken 2 en 3 worden gebruikt om te bepalen of de gecombineerde toediening van neutraceuticals citicoline en omega-3-vetzuren de neurocognitieve prestaties zal verbeteren bij personen met TBI en middelenmisbruik/-afhankelijkheid.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen veranderen
Tijdsspanne: 28 dagen
Deelnemers ondergaan een MRI-scan die is ontworpen om de microstructuur van witte stof en focale hersenactivatie te beoordelen bij bezoek 1 (dag 0) en opnieuw bij bezoek 3 (dag 28) om te bepalen of de gecombineerde toediening van neutraceuticals citicoline en omega-3-vetzuren resulteert in veranderingen in deze hersenindexen bij deelnemers met TBI en middelenmisbruik / -afhankelijkheid.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Deborah Yurgelun-Todd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB_53174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen