Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citicoline og Omega-3 fettsyreeffekter hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI)

15. januar 2015 oppdatert av: Deborah Yurgelun-Todd

Citicoline og Omega-3 fettsyreeffekter hos veteraner med TBI

Dette er en placebokontrollert studie ment å undersøke effekten av det nøytrasøytiske citikolinet, sammen med omega-3-fettsyrer, på en rekke tiltak hos individer med hjernerystelsesskade, ofte referert til som traumatisk hjerneskade, eller TBI. Studien vil bestå av tre besøk, hvor deltakerne skal gjennomføre hjerneskanninger, et grundig testbatteri og et klinisk intervju for å vurdere humør og annen diagnostisk informasjon som er relevant for studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran status
  • Alder 18 til 55
  • Historien om TBI
  • DSM-IV-TR diagnostisering av misbruk eller avhengighetsforstyrrelse for enten alkohol eller narkotikamisbruk
  • Flere hjernerystelsesskader som oppfyller følgende kriterier for TBI: 1) normal strukturell avbildning, 2) tap av bevissthet (LOC) mellom 0-30 minutter, 3) endring av bevissthet eller mental status i et øyeblikk opptil 2 timer eller 4) posttraumatisk hukommelsestap på 0-1 dag
  • Stabil på gjeldende psykotrope medisiner i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke veteran
  • Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom med unntak av TBI, som kan påvirke kognitiv funksjon
  • Betydelig medisinsk sykdom som har potensial til å bli forverret ved inntak av citikolin/omega-3 fettsyrer, inkludert diabetes, kongestiv hjertesykdom, hyperlipidemi og alvorlig koronarsykdom
  • annen alder enn 18 til 55 år
  • Historie om ECT-behandling
  • Estimert IQ < 70
  • Tidligere eller nåværende historie med bipolar lidelse, schizofreni, vrangforestillinger eller andre psykotiske lidelser
  • Tar for tiden en foreskrevet blodfortynnende (dvs. Coumadin)
  • Klaustrofobi
  • Metall implantert i kroppen
  • Graviditet eller amming
  • Venstrehendthet
  • Dårlig syn, da forsøkspersoner må ha normalt eller korrigert til normalt syn for å se på kognitive utfordringsparadigmer under fMRI-protokoller
  • Ikke-engelsktalende som morsmål (for nevrokognitive oppgaver)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Citicoline og Omega-3
Ved besøk 1 og igjen ved besøk 2 vil deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen motta en 14-dagers tilførsel av citikolin og omega-3 fettsyre, hvorav de vil bli instruert til å ta henholdsvis 1000 mg og 2000 mg daglig. Dette vil bli gjort på en dobbeltblind, randomisert måte.
Legemiddel: Citicoline
Deltakere tilfeldig fordelt på forsøksgruppen, som i tillegg til forskningspersonalet vil være blinde for en slik oppgave, vil bli instruert om å gi oralt 1000 mg daglig citikolin. Disse deltakerne vil motta en 14-dagers forsyning av citikolin ved besøk 1 og igjen ved besøk 2, noe som gir en 28-dagers administrasjonsperiode.
Andre navn:
  • Cognizin Citicoline
Legemiddel: Omega 3
Deltakere tilfeldig fordelt på forsøksgruppen, som i tillegg til forskningspersonalet vil være blinde for en slik oppgave, vil bli instruert om å gi oralt 2000 mg daglig omega-3. Disse deltakerne vil motta en 14-dagers tilførsel av omega-3 ved besøk 1 og igjen ved besøk 2, noe som gir en 28-dagers administrasjonsperiode.
Andre navn:
  • Omegabritt
Placebo komparator: Placebo
Ved besøk 1 og igjen ved besøk 2 vil deltakere som er tildelt placebogruppen få 14-dagers forsyninger med placebo som skal tas daglig gjennom hele studieperioden. Dette vil bli gjort på en dobbeltblind, randomisert måte.
Annen: Riskli olje
Riskliolje vil være en av to placeboer som gis til deltakere tilfeldig tildelt placeboarmen. Riskliolje vil tjene som placebo for omega-3 fettsyrer og vil bli oralt administrert daglig i 500 mg doser.
Annen: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose vil være en av to placeboer som gis til deltakere tilfeldig tildelt placeboarmen. Mikrokrystallinsk cellulose vil fungere som placebo for Citicoline og vil bli administrert oralt daglig i 470 mg doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 28 dager
Ved å bruke baseline vurderingstiltak samlet ved besøk 1, vil vurderinger samlet ved besøk 2 og 3 bli brukt til å avgjøre om kombinert administrering av nøytraceutika citikolin og omega-3 fettsyrer vil forbedre nevrokognitiv ytelse hos individer med TBI og rusmisbruk/avhengighet.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforandringer
Tidsramme: 28 dager
Deltakerne vil gjennomgå MR-skanning designet for å vurdere hvit substans mikrostruktur og fokal hjerneaktivering ved besøk 1 (dag 0) og igjen ved besøk 3 (dag 28) for å avgjøre om kombinert administrering av nøytraceutika citikolin og omega-3 fettsyrer resulterer i endringer i disse hjerneindeksene hos deltakere med TBI og rusmisbruk/avhengighet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Deborah Yurgelun-Todd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB_53174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger