Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты цитиколина и омега-3 жирных кислот у ветеранов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)

15 января 2015 г. обновлено: Deborah Yurgelun-Todd

Эффекты цитиколина и омега-3 жирных кислот у ветеранов с ЧМТ

Это плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния нутрицевтика цитихолина вместе с омега-3 жирными кислотами на ряд показателей у лиц с сотрясением мозга, часто называемым черепно-мозговой травмой или ЧМТ. Исследование будет состоять из трех посещений, во время которых участники пройдут сканирование мозга, тщательное тестирование и клиническое интервью для оценки настроения и другой диагностической информации, имеющей отношение к исследованию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус ветерана
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • История ЧМТ
  • Диагноз DSM-IV-TR злоупотребления или расстройства зависимости от алкоголя или наркотиков
  • Множественные сотрясения головного мозга, соответствующие следующим критериям ЧМТ: 1) нормальная структурная визуализация, 2) потеря сознания (LOC) между 0-30 минутами, 3) изменение сознания или психического состояния на мгновение до 2 часов или 4) посттравматическая амнезия 0-1 день
  • Стабильный при текущем режиме психотропных препаратов в течение ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Не ветеран
  • Серьезное медицинское или неврологическое заболевание, за исключением ЧМТ, которое может повлиять на когнитивную функцию.
  • Серьезные медицинские заболевания, которые могут обостриться при приеме внутрь цитиколина/омега-3 жирных кислот, включая диабет, застойную сердечную недостаточность, гиперлипидемию и тяжелую ишемическую болезнь сердца.
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • История лечения ЭСТ
  • Расчетный IQ <70
  • Биполярное расстройство, шизофрения, бредовое расстройство или любое другое психотическое расстройство в анамнезе или в настоящем.
  • В настоящее время принимает прописанный препарат для разжижения крови (например, кумадин).
  • Клаустрофобия
  • Металл, имплантированный в тело
  • Беременность или лактация
  • Леворукость
  • Плохое зрение, поскольку субъекты должны иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение для просмотра парадигм когнитивных задач во время протоколов фМРТ.
  • Не носители английского языка (для нейрокогнитивных задач)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цитиколин и Омега-3
При посещении 1 и еще раз при посещении 2 участники экспериментальной группы получат 14-дневный запас цитиколина и омега-3 жирных кислот, из которых им будет предписано принимать 1000 мг и 2000 мг в день соответственно. Это будет сделано двойным слепым рандомизированным способом.
Лекарство: Цитиколин
Участники, случайным образом распределенные в экспериментальную группу, которые, в дополнение к исследовательскому персоналу, не будут знать о таком назначении, будут проинструктированы перорально вводить 1000 мг цитиколина в день. Эти участники получат 14-дневный запас цитиколина при посещении 1 и еще раз при посещении 2, что составляет 28-дневный период введения.
Другие имена:
  • Когнизин Цитиколин
Лекарство: Омега 3
Участники, случайным образом распределенные в экспериментальную группу, которые, в дополнение к исследовательскому персоналу, не будут знать о таком назначении, будут проинструктированы перорально принимать 2000 мг омега-3 в день. Эти участники получат 14-дневный запас омега-3 при посещении 1 и еще раз при посещении 2, что составляет 28-дневный период введения.
Другие имена:
  • Омегабрит
Плацебо Компаратор: Плацебо
При посещении 1 и еще раз при посещении 2 участникам, отнесенным к группе плацебо, будут давать 14-дневные запасы плацебо, которые следует принимать ежедневно в течение всего периода исследования. Это будет сделано двойным слепым рандомизированным способом.
Другой: Масло из рисовых отрубей
Масло рисовых отрубей будет одним из двух плацебо, вводимых участникам, случайным образом распределенным в группу плацебо. Масло рисовых отрубей будет служить плацебо для омега-3 жирных кислот и будет вводиться перорально ежедневно в дозах 500 мг.
Другой: Микрокристаллическая целлюлоза
Микрокристаллическая целлюлоза будет одним из двух плацебо, вводимых участникам, случайным образом распределенным в группу плацебо. Микрокристаллическая целлюлоза будет служить плацебо для цитиколина и будет вводиться перорально ежедневно в дозах 470 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: 28 дней
Используя показатели исходной оценки, собранные на визите 1, оценки, собранные на визитах 2 и 3, будут использоваться для определения того, улучшит ли комбинированное введение нутрицевтиков цитиколина и жирных кислот омега-3 нейрокогнитивные функции у людей с ЧМТ и злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мозга
Временное ограничение: 28 дней
Участники пройдут МРТ-сканирование, предназначенное для оценки микроструктуры белого вещества и очаговой активации головного мозга при посещении 1 (день 0) и повторно при посещении 3 (день 28), чтобы определить, приводит ли комбинированное введение нутрицевтиков цитиколина и омега-3 жирных кислот к изменения этих мозговых показателей у участников с ЧМТ и злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Deborah Yurgelun-Todd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB_53174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками