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Citicolina e efeitos de ácidos graxos ômega-3 em veteranos com lesão cerebral traumática (TCE)

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Deborah Yurgelun-Todd

Citicolina e efeitos de ácidos graxos ômega-3 em veteranos com TCE

Este é um estudo controlado por placebo destinado a examinar os efeitos da citicolina neutrocêutica, juntamente com os ácidos graxos ômega-3, em uma série de medidas em indivíduos com traumatismo craniano concussivo, muitas vezes referido como traumatismo cranioencefálico ou TCE. O estudo consistirá em três visitas, durante as quais os participantes farão varreduras cerebrais, uma bateria de testes completa e uma entrevista clínica para avaliar o humor e outras informações diagnósticas relevantes para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • status de veterano
  • 18 a 55 anos
  • História do TCE
  • Diagnóstico DSM-IV-TR de abuso ou transtorno de dependência para álcool ou drogas de abuso
  • Múltiplas lesões concussivas na cabeça que atendem aos seguintes critérios para TCE: 1) imagem estrutural normal, 2) perda de consciência (LOC) entre 0-30 minutos, 3) alteração da consciência ou estado mental por um momento até 2 horas ou 4) amnésia pós-traumática de 0-1 dia
  • Estável no atual regime de medicação psicotrópica por ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • não veterano
  • Doença médica ou neurológica significativa, com exceção de TCE, que pode afetar a função cognitiva
  • Doença médica significativa que pode ser exacerbada pela ingestão de citicolina/ácidos graxos ômega-3, incluindo diabetes, doença cardíaca congestiva, hiperlipidemia e doença arterial coronariana grave
  • Idade diferente de 18 a 55 anos
  • História do tratamento de ECT
  • QI estimado < 70
  • História passada ou atual de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno delirante ou qualquer outro transtorno psicótico
  • Atualmente tomando um anticoagulante prescrito (ou seja, Coumadin)
  • Claustrofobia
  • Metal implantado dentro do corpo
  • Gravidez ou lactação
  • canhoto
  • Visão deficiente, pois os indivíduos devem ter visão normal ou corrigida para o normal para visualização de paradigmas de desafio cognitivo durante protocolos de fMRI
  • Falantes não nativos de inglês (para tarefas neurocognitivas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Citicolina e Ômega-3
Na visita 1 e novamente na visita 2, os participantes designados para o braço experimental receberão um suprimento de 14 dias de citicolina e ácido graxo ômega-3, dos quais serão instruídos a tomar 1.000 mg e 2.000 mg diariamente, respectivamente. Isso será feito de forma randomizada, duplo-cego.
Medicamento: Citicolina
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo experimental, que, além da equipe de pesquisa serão cegos para tal atribuição, serão instruídos a administrar por via oral 1000 mg de citicolina diariamente. Esses participantes receberão um suprimento de 14 dias de citicolina na visita 1 e novamente na visita 2, perfazendo um período de administração de 28 dias.
Outros nomes:
  • Cognizin Citicolina
Medicamento: Ômega-3
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo experimental, que, além da equipe de pesquisa serão cegos para tal designação, serão instruídos a administrar oralmente 2.000 mg diários de ômega-3. Esses participantes receberão um suprimento de ômega-3 para 14 dias na visita 1 e novamente na visita 2, perfazendo um período de administração de 28 dias.
Outros nomes:
  • Omegabrite
Comparador de Placebo: Placebo
Na visita 1 e novamente na visita 2, os participantes designados para o grupo placebo receberão suprimentos de 14 dias de placebo para serem tomados diariamente durante o período do estudo. Isso será feito de forma randomizada, duplo-cego.
Outro: Óleo de farelo de arroz
O óleo de farelo de arroz será um dos dois placebos administrados aos participantes designados aleatoriamente para o braço do placebo. O óleo de farelo de arroz servirá como placebo para os ácidos graxos ômega-3 e será administrado oralmente diariamente em doses de 500 mg.
Outro: Celulose microcristalina
A Celulose Microcristalina será um dos dois placebos administrados aos participantes designados aleatoriamente para o braço do placebo. A Celulose Microcristalina servirá como placebo para a Citicolina e será administrada oralmente diariamente em doses de 470 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho neurocognitivo
Prazo: 28 dias
Usando medidas de avaliação de linha de base coletadas na Visita 1, as avaliações coletadas nas Visitas 2 e 3 serão usadas para determinar se a administração combinada de neutrocêuticos citicolina e ácidos graxos ômega-3 melhorará o desempenho neurocognitivo em indivíduos com TCE e abuso/dependência de substâncias.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações cerebrais
Prazo: 28 dias
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética projetada para avaliar a microestrutura da substância branca e a ativação cerebral focal na Visita 1 (Dia 0) e novamente na Visita 3 (Dia 28), a fim de determinar se a administração combinada de citicolina neutrocêutica e ácidos graxos ômega-3 resulta em alterações nesses índices cerebrais em participantes com TCE e abuso/dependência de substâncias.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Deborah Yurgelun-Todd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB_53174

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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