Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citicoline og Omega-3 fedtsyreeffekter hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI)

15. januar 2015 opdateret af: Deborah Yurgelun-Todd

Citicoline og Omega-3 fedtsyreeffekter hos veteraner med TBI

Dette er en placebokontrolleret undersøgelse, der har til formål at undersøge virkningerne af det neutraceutiske citicholin sammen med omega-3 fedtsyrer på en række målinger hos personer med hjernerystelse i hovedet, ofte omtalt som traumatisk hjerneskade eller TBI. Undersøgelsen vil bestå af tre besøg, hvor deltagerne vil gennemføre hjernescanninger, et grundigt testbatteri og et klinisk interview for at vurdere humør og anden diagnostisk information, der er relevant for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran Status
  • Alder 18 til 55
  • Historien om TBI
  • DSM-IV-TR diagnosticering af misbrug eller afhængighedsforstyrrelse for enten alkohol eller misbrugsstoffer
  • Flere hjernerystelsesskader, der opfylder følgende kriterier for TBI: 1) normal strukturel billeddannelse, 2) tab af bevidsthed (LOC) mellem 0-30 minutter, 3) ændring af bevidsthed eller mental status i et øjeblik op til 2 timer eller 4) posttraumatisk amnesi på 0-1 dag
  • Stabil på nuværende psykotrope medicin i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke veteran
  • Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom med undtagelse af TBI, som kan påvirke kognitiv funktion
  • Betydelig medicinsk sygdom, som har potentiale til at blive forværret ved indtagelse af citicolin/omega-3 fedtsyrer, herunder diabetes, kongestiv hjertesygdom, hyperlipidæmi og alvorlig koronararteriesygdom
  • Alder anden end 18 til 55 år
  • Historie om ECT-behandling
  • Estimeret IQ < 70
  • Tidligere eller nuværende historie med bipolar lidelse, skizofreni, vrangforestillinger eller enhver anden psykotisk lidelse
  • Tager i øjeblikket en ordineret blodfortynder (dvs. Coumadin)
  • Klaustrofobi
  • Metal implanteret i kroppen
  • Graviditet eller amning
  • Venstrehåndethed
  • Dårligt syn, da forsøgspersoner skal have normalt eller korrigeret til normalt syn for at kunne se kognitive udfordringsparadigmer under fMRI-protokoller
  • Ikke-engelsktalende som modersmål (til neurokognitive opgaver)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Citicoline og Omega-3
Ved besøg 1 og igen ved besøg 2 vil deltagere, der er tilknyttet forsøgsarmen, modtage 14 dages forsyning af citicolin og omega-3 fedtsyrer, hvoraf de vil blive instrueret i at tage henholdsvis 1000 mg og 2000 mg dagligt. Dette vil blive gjort på en dobbeltblind, randomiseret måde.
Medicin: Citicoline
Deltagere, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen, som ud over forskningspersonalet vil være blinde for en sådan opgave, vil blive instrueret i at indgive 1000 mg dagligt citicolin oralt. Disse deltagere vil modtage en 14-dages forsyning af citicolin ved besøg 1 og igen ved besøg 2, hvilket svarer til en 28-dages administrationsperiode.
Andre navne:
  • Cognizin Citicoline
Medicin: Omega 3
Deltagere, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen, som ud over forskningspersonalet vil være blinde for en sådan opgave, vil blive instrueret i at indgive 2000 mg dagligt omega-3 oralt. Disse deltagere vil modtage en 14-dages forsyning af omega-3 ved besøg 1 og igen ved besøg 2, hvilket svarer til en 28-dages administrationsperiode.
Andre navne:
  • Omegabrit
Placebo komparator: Placebo
Ved besøg 1 og igen ved besøg 2 vil deltagere, der er tilknyttet placebogruppen, blive givet 14-dages forsyninger af placebo, der skal tages dagligt i hele undersøgelsesperioden. Dette vil blive gjort på en dobbeltblind, randomiseret måde.
Andet: Risklidolie
Risklidolie vil være en af ​​to placeboer, der administreres til deltagere, der tilfældigt tildeles placebo-armen. Risklidolie vil tjene som placebo for omega-3 fedtsyrer og vil blive indgivet oralt dagligt i 500 mg doser.
Andet: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose vil være en af ​​to placeboer, der administreres til deltagere tilfældigt tildelt placebo-armen. Mikrokrystallinsk cellulose vil fungere som placebo for Citicoline og vil blive administreret oralt dagligt i 470 mg doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv præstation
Tidsramme: 28 dage
Ved at bruge baseline vurderingsmålinger indsamlet ved besøg 1, vil vurderinger indsamlet ved besøg 2 og 3 blive brugt til at bestemme, om den kombinerede administration af neutraceutika citicolin og omega-3 fedtsyrer vil forbedre neurokognitiv ydeevne hos personer med TBI og stofmisbrug/afhængighed.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneændringer
Tidsramme: 28 dage
Deltagerne vil gennemgå MR-scanning designet til at vurdere hvid substans mikrostruktur og fokal hjerneaktivering ved besøg 1 (dag 0) og igen ved besøg 3 (dag 28) for at afgøre, om den kombinerede administration af neutraceutiske stoffer citicolin og omega-3 fedtsyrer resulterer i ændringer i disse hjerneindeks hos deltagere med TBI og stofmisbrug/afhængighed.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deborah Yurgelun-Todd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_53174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Citicoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger