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Wirkung von Citicolin und Omega-3-Fettsäuren bei Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Deborah Yurgelun-Todd

Citicolin und Omega-3-Fettsäuren-Effekte bei Veteranen mit TBI

Dies ist eine Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen des Neutrazeutikums Citicholin zusammen mit Omega-3-Fettsäuren auf eine Reihe von Maßnahmen bei Personen mit einer Gehirnerschütterung, die oft als traumatische Hirnverletzung oder TBI bezeichnet wird. Die Studie besteht aus drei Besuchen, bei denen die Teilnehmer Gehirnscans, eine gründliche Testbatterie und ein klinisches Interview zur Beurteilung der Stimmung und anderer für die Studie relevanter diagnostischer Informationen durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • Alter 18 bis 55
  • Geschichte des TBI
  • DSM-IV-TR-Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeitsstörung für Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Multiple Gehirnerschütterungen, die die folgenden Kriterien für ein SHT erfüllen: 1) normale strukturelle Bildgebung, 2) Bewusstseinsverlust (LOC) zwischen 0-30 Minuten, 3) Bewusstseins- oder Geisteszustandsänderung für einen Moment bis zu 2 Stunden oder 4) posttraumatische Amnesie von 0-1 Tag
  • Stabil bei aktueller psychotroper Medikation für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kein Veteran
  • Signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung mit Ausnahme von TBI, die die kognitive Funktion beeinträchtigen kann
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, die potenziell durch die Einnahme von Citicolin/Omega-3-Fettsäuren verschlimmert werden kann, einschließlich Diabetes, dekompensierte Herzerkrankung, Hyperlipidämie und schwere koronare Herzkrankheit
  • Anderes Alter als 18 bis 55 Jahre
  • Geschichte der ECT-Behandlung
  • Geschätzter IQ < 70
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie, wahnhaften Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Derzeit Einnahme eines verschriebenen Blutverdünners (z. B. Coumadin)
  • Klaustrophobie
  • In den Körper implantiertes Metall
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Linkshändigkeit
  • Schlechtes Sehvermögen, da die Probanden ein normales oder korrigiertes Sehvermögen haben müssen, um kognitive Herausforderungsparadigmen während fMRT-Protokollen betrachten zu können
  • Englische Nicht-Muttersprachler (für neurokognitive Aufgaben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Citicolin und Omega-3
Bei Besuch 1 und erneut bei Besuch 2 erhalten die dem experimentellen Arm zugeordneten Teilnehmer eine 14-tägige Versorgung mit Citicolin und Omega-3-Fettsäuren, von denen sie angewiesen werden, täglich 1000 mg bzw. 2000 mg einzunehmen. Dies wird in einer doppelblinden, randomisierten Weise durchgeführt.
Arzneimittel: Citicolin
Die zufällig der Versuchsgruppe zugeteilten Teilnehmer, die zusätzlich zum Forschungspersonal blind für eine solche Zuordnung sind, werden angewiesen, täglich 1000 mg Citicolin oral zu verabreichen. Diese Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 und erneut bei Besuch 2 einen 14-tägigen Vorrat an Citicolin, was einen Verabreichungszeitraum von 28 Tagen ergibt.
Andere Namen:
  • Cognizin Citicolin
Arzneimittel: Omega-3
Teilnehmer, die zufällig der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, die zusätzlich zum Forschungspersonal für eine solche Zuweisung blind sind, werden angewiesen, täglich 2000 mg Omega-3 oral zu verabreichen. Diese Teilnehmer erhalten eine 14-tägige Versorgung mit Omega-3 bei Besuch 1 und erneut bei Besuch 2, was einen Verabreichungszeitraum von 28 Tagen ergibt.
Andere Namen:
  • Omegabrit
Placebo-Komparator: Placebo
Bei Visite 1 und erneut bei Visite 2 erhalten die der Placebo-Gruppe zugeordneten Teilnehmer 14-tägige Placebo-Vorräte, die während des gesamten Studienzeitraums täglich eingenommen werden müssen. Dies wird in einer doppelblinden, randomisierten Weise durchgeführt.
Sonstiges: Reiskleieöl
Reiskleieöl wird eines von zwei Placebos sein, die Teilnehmern verabreicht werden, die zufällig dem Placebo-Arm zugeteilt wurden. Reiskleieöl dient als Placebo für Omega-3-Fettsäuren und wird täglich in Dosen von 500 mg oral verabreicht.
Sonstiges: Mikrokristalline Cellulose
Mikrokristalline Zellulose wird eines von zwei Placebos sein, die Teilnehmern verabreicht werden, die zufällig dem Placebo-Arm zugeteilt wurden. Mikrokristalline Cellulose dient als Placebo für Citicolin und wird täglich in Dosen von 470 mg oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Leistung
Zeitfenster: 28 Tage
Unter Verwendung der bei Visite 1 gesammelten Baseline-Bewertungsmaßnahmen werden die bei Visiten 2 und 3 gesammelten Bewertungen verwendet, um zu bestimmen, ob die kombinierte Verabreichung der Neutrazeutika Citicolin und Omega-3-Fettsäuren die neurokognitive Leistung bei Personen mit TBI und Substanzmissbrauch/-abhängigkeit verbessern wird.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn verändert sich
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer werden bei Besuch 1 (Tag 0) und erneut bei Besuch 3 (Tag 28) einem MRT-Scan unterzogen, um die Mikrostruktur der weißen Substanz und die fokale Gehirnaktivierung zu beurteilen, um festzustellen, ob die kombinierte Verabreichung der Neutrazeutika Citicolin und Omega-3-Fettsäuren zu Ergebnissen führt Veränderungen dieser Hirnindizes bei Teilnehmern mit SHT und Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deborah Yurgelun-Todd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_53174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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