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Citicolina e effetti degli acidi grassi Omega-3 nei veterani con trauma cranico (TBI)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Deborah Yurgelun-Todd

Citicolina e effetti degli acidi grassi Omega-3 nei veterani con trauma cranico

Questo è uno studio controllato con placebo inteso a esaminare gli effetti della citicolina nutraceutica, insieme agli acidi grassi omega-3, su una serie di misure in individui con trauma cranico concussivo, spesso indicato come lesione cerebrale traumatica o trauma cranico. Lo studio consisterà in tre visite, durante le quali i partecipanti completeranno scansioni cerebrali, una batteria di test approfonditi e un colloquio clinico per valutare l'umore e altre informazioni diagnostiche rilevanti per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di veterano
  • Età dai 18 ai 55 anni
  • Storia di trauma cranico
  • DSM-IV-TR diagnosi di abuso o disturbo da dipendenza per alcol o droghe d'abuso
  • Trauma cranico multiplo che soddisfa i seguenti criteri per TBI: 1) imaging strutturale normale, 2) perdita di coscienza (LOC) tra 0-30 minuti, 3) alterazione della coscienza o dello stato mentale per un momento fino a 2 ore o 4) amnesia post-traumatica di 0-1 giorno
  • Stabile con l'attuale regime di farmaci psicotropi per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non veterano
  • Malattia medica o neurologica significativa ad eccezione del trauma cranico, che potrebbe influire sulla funzione cognitiva
  • Malattia medica significativa che potrebbe essere esacerbata dall'ingestione di acidi grassi citicolina/omega-3, inclusi diabete, cardiopatia congestizia, iperlipidemia e grave malattia coronarica
  • Età diversa dai 18 ai 55 anni
  • Storia del trattamento ECT
  • QI stimato <70
  • Storia passata o presente di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo delirante o qualsiasi altro disturbo psicotico
  • Attualmente sta assumendo un anticoagulante prescritto (ad es. Coumadin)
  • Claustrofobia
  • Metallo impiantato all'interno del corpo
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancino
  • Scarsa visione, poiché i soggetti devono avere una visione normale o corretta per la visualizzazione dei paradigmi di sfida cognitiva durante i protocolli fMRI
  • Non madrelingua inglese (per compiti neurocognitivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Citicolina e Omega-3
Alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, i partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno una fornitura di 14 giorni di citicolina e acido grasso omega-3, di cui saranno istruiti a prendere rispettivamente 1000 mg e 2000 mg al giorno. Questo sarà fatto in doppio cieco, in modo randomizzato.
Droga: Citicolina
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che, oltre al personale di ricerca sarà cieco a tale assegnazione, saranno istruiti a somministrare per via orale 1000 mg di citicolina al giorno. Questi partecipanti riceveranno una fornitura di 14 giorni di citicolina alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, per un periodo di somministrazione di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Cognizin citicolina
Droga: Omega 3
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che, oltre al personale di ricerca sarà cieco a tale assegnazione, saranno istruiti a somministrare per via orale 2000 mg al giorno di omega-3. Questi partecipanti riceveranno una fornitura di 14 giorni di omega-3 alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, per un periodo di somministrazione di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Omegabrite
Comparatore placebo: Placebo
Alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, i partecipanti assegnati al gruppo placebo riceveranno forniture di 14 giorni di placebo da assumere quotidianamente durante il periodo di studio. Questo sarà fatto in doppio cieco, in modo randomizzato.
Altro: Olio di crusca di riso
L'olio di crusca di riso sarà uno dei due placebo somministrati ai partecipanti assegnati in modo casuale al braccio placebo. L'olio di crusca di riso fungerà da placebo per gli acidi grassi omega-3 e sarà somministrato per via orale giornalmente in dosi da 500 mg.
Altro: Cellulosa microcristallina
La cellulosa microcristallina sarà uno dei due placebo somministrati ai partecipanti assegnati in modo casuale al braccio placebo. La cellulosa microcristallina fungerà da placebo per Citicoline e sarà somministrata per via orale giornalmente in dosi da 470 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 28 giorni
Utilizzando le misure di valutazione di base raccolte alla Visita 1, le valutazioni raccolte alle Visite 2 e 3 verranno utilizzate per determinare se la somministrazione combinata di citicolina e acidi grassi omega-3 di neutraceutici migliorerà le prestazioni neurocognitive negli individui con trauma cranico e abuso di sostanze/dipendenza.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cervello cambia
Lasso di tempo: 28 giorni
I partecipanti saranno sottoposti a scansione MRI progettata per valutare la microstruttura della sostanza bianca e l'attivazione focale del cervello alla Visita 1 (Giorno 0) e di nuovo alla Visita 3 (Giorno 28) al fine di determinare se la somministrazione combinata di citicolina e acidi grassi omega-3 risulta in modifiche a questi indici cerebrali nei partecipanti con trauma cranico e abuso di sostanze/dipendenza.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deborah Yurgelun-Todd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_53174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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