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Effets de la citicoline et des acides gras oméga-3 chez les anciens combattants ayant subi un traumatisme crânien (TCC)

15 janvier 2015 mis à jour par: Deborah Yurgelun-Todd

Effets de la citicoline et des acides gras oméga-3 chez les vétérans atteints de TBI

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo visant à examiner les effets de la citicholine neutraceutique, ainsi que des acides gras oméga-3, sur une gamme de mesures chez les personnes ayant subi une commotion cérébrale, souvent appelée lésion cérébrale traumatique, ou TBI. L'étude consistera en trois visites, au cours desquelles les participants effectueront des scintigraphies cérébrales, une batterie de tests approfondis et un entretien clinique pour évaluer l'humeur et d'autres informations diagnostiques pertinentes pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut Vétéran
  • 18 à 55 ans
  • Histoire du TBI
  • Diagnostic DSM-IV-TR d'abus ou de trouble de dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Plusieurs traumatismes crâniens commotionnels qui répondent aux critères suivants de TBI : 1) imagerie structurelle normale, 2) perte de conscience (LOC) entre 0 et 30 minutes, 3) altération de la conscience ou de l'état mental pendant un moment allant jusqu'à 2 heures ou 4) amnésie post-traumatique de 0-1 jour
  • Stable sous traitement médicamenteux psychotrope actuel pendant ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Non vétéran
  • Maladie médicale ou neurologique importante à l'exception du TBI, qui pourrait affecter la fonction cognitive
  • Affection médicale importante pouvant être exacerbée par l'ingestion d'acides gras citicoline/oméga-3, y compris le diabète, les troubles cardiaques congestifs, l'hyperlipidémie et les maladies coronariennes graves
  • Âge autre que 18 à 55 ans
  • Antécédents de traitement ECT
  • QI estimé < 70
  • Antécédents passés ou présents de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble délirant ou de tout autre trouble psychotique
  • Prend actuellement un anticoagulant prescrit (c.-à-d. Coumadin)
  • Claustrophobie
  • Métal implanté dans le corps
  • Grossesse ou allaitement
  • Gaucher
  • Mauvaise vision, car les sujets doivent avoir une vision normale ou corrigée à la normale pour visualiser les paradigmes de défi cognitif pendant les protocoles d'IRMf
  • Non anglophones (pour les tâches neurocognitives)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Citicoline et Oméga-3
Lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, les participants affectés au bras expérimental recevront un approvisionnement de 14 jours en citicoline et en acides gras oméga-3, dont ils seront invités à prendre 1000 mg et 2000 mg par jour, respectivement. Cela se fera de manière randomisée en double aveugle.
Médicament: Citicoline
Les participants assignés au hasard au groupe expérimental, qui, en plus du personnel de recherche seront aveugles à une telle affectation, seront chargés d'administrer par voie orale 1000 mg de citicoline par jour. Ces participants recevront un approvisionnement de 14 jours de citicoline lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, soit une période d'administration de 28 jours.
Autres noms:
  • Cognizin Citicoline
Médicament: Oméga 3
Les participants assignés au hasard au groupe expérimental, qui, en plus du personnel de recherche seront aveugles à une telle affectation, seront chargés d'administrer par voie orale 2000 mg d'oméga-3 par jour. Ces participants recevront un approvisionnement de 14 jours en oméga-3 lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, ce qui correspond à une période d'administration de 28 jours.
Autres noms:
  • Omégabrite
Comparateur placebo: Placebo
Lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, les participants affectés au groupe placebo recevront des réserves de placebo de 14 jours à prendre quotidiennement tout au long de la période d'étude. Cela se fera de manière randomisée en double aveugle.
Autre: L'huile de son de riz
L'huile de son de riz sera l'un des deux placebos administrés aux participants assignés au hasard au bras placebo. L'huile de son de riz servira de placebo pour les acides gras oméga-3 et sera administrée par voie orale quotidiennement à des doses de 500 mg.
Autre: La cellulose microcristalline
La cellulose microcristalline sera l'un des deux placebos administrés aux participants assignés au hasard au bras placebo. La cellulose microcristalline servira de placebo pour Citicoline et sera administrée par voie orale quotidiennement à des doses de 470 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances neurocognitives
Délai: 28 jours
À l'aide des mesures d'évaluation de base recueillies lors de la visite 1, les évaluations recueillies lors des visites 2 et 3 seront utilisées pour déterminer si l'administration combinée de citicoline et d'acides gras oméga-3 améliorera les performances neurocognitives chez les personnes atteintes de TCC et de toxicomanie/dépendance.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements cérébraux
Délai: 28 jours
Les participants subiront une IRM conçue pour évaluer la microstructure de la substance blanche et l'activation cérébrale focale lors de la visite 1 (jour 0) et de nouveau lors de la visite 3 (jour 28) afin de déterminer si l'administration combinée de citicoline et d'acides gras oméga-3 entraîne des modifications de ces indices cérébraux chez les participants atteints de TCC et de toxicomanie/dépendance.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Deborah Yurgelun-Todd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB_53174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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