Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Citikoliinin ja omega-3-rasvahappojen vaikutukset veteraaneihin, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI)

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Deborah Yurgelun-Todd

Citikoliini ja omega-3-rasvahappovaikutukset veteraaneissa, joilla on TBI

Tämä on plasebokontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia neutraalin citikoliinin ja omega-3-rasvahappojen vaikutuksia erilaisiin toimenpiteisiin henkilöillä, joilla on aivotärähdys, jota usein kutsutaan traumaattiseksi aivovaurioksi tai TBI:ksi. Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä, joiden aikana osallistujat suorittavat aivoskannaukset, perusteellisen testauspatterin ja kliinisen haastattelun mielialan ja muiden tutkimuksen kannalta merkityksellisten diagnostisten tietojen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani status
  • Ikä 18-55
  • TBI:n historia
  • DSM-IV-TR-diagnoosi väärinkäytöstä tai riippuvuushäiriöstä joko alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Useita aivotärähdyksiä, jotka täyttävät seuraavat TBI:n kriteerit: 1) normaali rakenteellinen kuvantaminen, 2) tajunnan menetys (LOC) 0-30 minuutin välillä, 3) tajunnan tai henkisen tilan muutos hetkellisesti enintään 2 tuntia tai 4) posttraumaattinen muistinmenetys 0-1 päivää
  • Stabiili nykyisellä psykotrooppisella lääkitysohjelmalla ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei veteraani
  • Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus lukuun ottamatta TBI:tä, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka voi pahentua citikoliinin/omega-3-rasvahappojen nauttimisen vuoksi, mukaan lukien diabetes, kongestiivinen sydänsairaus, hyperlipidemia ja vakava sepelvaltimotauti
  • Muut kuin 18-55-vuotiaat
  • ECT-hoidon historia
  • Arvioitu älykkyysosamäärä < 70
  • Aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, harhaluulohäiriö tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö
  • Käytät tällä hetkellä määrättyä verenohennuslääkettä (eli Coumadinia)
  • Klaustrofobia
  • Kehon sisään istutettu metalli
  • Raskaus tai imetys
  • Vasenkätisyys
  • Huono näkö, koska koehenkilöillä on oltava normaali tai normaaliksi korjattu näkö, jotta he voivat tarkastella kognitiivisia haasteparadigmoja fMRI-protokollan aikana
  • Englannin äidinkielenään puhujat (neurokognitiivisiin tehtäviin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Citicoline ja Omega-3
Vierailulla 1 ja uudelleen käynnillä 2 kokeelliseen ryhmään määrätyt osallistujat saavat 14 päivän ajan citikoliinia ja omega-3-rasvahappoa, joista heitä neuvotaan ottamaan 1000 mg ja 2000 mg päivittäin, vastaavasti. Tämä tehdään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.
Lääke: Citicoline
Koeryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat, jotka tutkimushenkilöstön lisäksi ovat sokeita tällaiselle tehtävälle, opastetaan antamaan suun kautta 1000 mg vuorokaudessa citikoliinia. Nämä osallistujat saavat 14 vuorokauden citikoliinia vierailulla 1 ja uudelleen vierailulla 2, mikä tekee 28 päivän hoitojakson.
Muut nimet:
  • Cognizin Citicoline
Lääke: Omega 3
Koeryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat, jotka tutkimushenkilöstön lisäksi ovat sokeita tällaiselle tehtävälle, opastetaan antamaan suun kautta 2000 mg omega-3:a päivässä. Nämä osallistujat saavat 14 päivän omega-3-annoksen käynnillä 1 ja uudelleen vierailulla 2, mikä tekee 28 päivän hoitojakson.
Muut nimet:
  • Omegabrite
Placebo Comparator: Plasebo
Vierailulla 1 ja uudelleen käynnillä 2 lumelääkeryhmään määritetyt osallistujat saavat 14 päivän lumelääkettä otettavaksi päivittäin koko tutkimusjakson ajan. Tämä tehdään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.
Muut: Riisileseöljy
Riisileseöljy on yksi kahdesta lumelääkkeestä, joita annetaan satunnaisesti lumelääkettä saaville osallistujille. Riisileseöljy toimii lumelääkkeenä omega-3-rasvahapoille, ja sitä annetaan suun kautta päivittäin 500 mg:n annoksina.
Muut: Mikrokiteinen selluloosa
Mikrokiteinen selluloosa on yksi kahdesta lumelääkkeestä, jotka annetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään. Mikrokiteinen selluloosa toimii Citicolinen lumelääkkeenä ja sitä annetaan suun kautta päivittäin 470 mg:n annoksina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 28 päivää
Käynnillä 1 kerättyjä lähtötilanteen arviointimittauksia käyttämällä käyntien 2 ja 3 aikana kerättyjä arvioita käytetään määrittämään, parantaako neutraeuttisten lääkkeiden citikoliinin ja omega-3-rasvahappojen anto neurokognitiivista suorituskykyä henkilöillä, joilla on TBI ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujille tehdään MRI-skannaus, joka on suunniteltu arvioimaan valkoisen aineen mikrorakennetta ja fokaalista aivojen aktivaatiota vierailulla 1 (päivä 0) ja uudelleen käynnillä 3 (päivä 28), jotta voidaan määrittää, johtaako neutraeuttisten aineiden, citikoliinin ja omega-3-rasvahappojen yhteisannostelu muutokset näissä aivoindekseissä osallistujilla, joilla on TBI ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Deborah Yurgelun-Todd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB_53174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia