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Efectos de la citicolina y los ácidos grasos omega-3 en veteranos con lesión cerebral traumática (TBI)

15 de enero de 2015 actualizado por: Deborah Yurgelun-Todd

Efectos de la citicolina y los ácidos grasos omega-3 en veteranos con TBI

Este es un estudio controlado con placebo destinado a examinar los efectos de la citicolina nutracéutica, junto con los ácidos grasos omega-3, en una variedad de medidas en personas con lesión cerebral por conmoción cerebral, a menudo denominada lesión cerebral traumática o TBI. El estudio constará de tres visitas, durante las cuales los participantes completarán escáneres cerebrales, una batería de pruebas exhaustiva y una entrevista clínica para evaluar el estado de ánimo y otra información de diagnóstico relevante para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estatus de veterano
  • 18 a 55 años
  • Historia de la lesión cerebral traumática
  • Diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno por abuso o dependencia de alcohol o drogas de abuso
  • Múltiples traumatismos craneales por conmoción cerebral que cumplen los siguientes criterios para TBI: 1) imagen estructural normal, 2) pérdida de conciencia (LOC) entre 0 y 30 minutos, 3) alteración de la conciencia o estado mental por un momento de hasta 2 horas o 4) amnesia postraumática de 0-1 día
  • Estable con el régimen actual de medicación psicotrópica durante ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • no veterano
  • Enfermedad médica o neurológica significativa con la excepción de TBI, que podría afectar la función cognitiva
  • Enfermedad médica significativa que tiene el potencial de ser exacerbada por la ingestión de citicolina/ácidos grasos omega-3, incluyendo diabetes, trastorno cardíaco congestivo, hiperlipidemia y enfermedad arterial coronaria grave
  • Edad distinta de 18 a 55 años
  • Historia del tratamiento con TEC
  • CI estimado < 70
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno delirante o cualquier otro trastorno psicótico
  • Actualmente tomando un anticoagulante recetado (es decir, Coumadin)
  • Claustrofobia
  • Metal implantado dentro del cuerpo.
  • Embarazo o lactancia
  • zurdo
  • Mala visión, ya que los sujetos deben tener una visión normal o corregida a normal para ver los paradigmas de desafío cognitivo durante los protocolos de fMRI
  • Hablantes no nativos de inglés (para tareas neurocognitivas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Citicolina y Omega-3
En la visita 1 y nuevamente en la visita 2, los participantes asignados al grupo experimental recibirán un suministro de citicolina y ácidos grasos omega-3 para 14 días, de los cuales se les indicará que tomen 1000 mg y 2000 mg al día, respectivamente. Esto se hará de forma aleatoria y doble ciego.
Droga: Citicolina
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental, quienes además del personal de investigación serán ciegos a dicha asignación, se les indicará que se administren por vía oral 1000 mg diarios de citicolina. Estos participantes recibirán un suministro de citicolina para 14 días en la visita 1 y nuevamente en la visita 2, lo que representa un período de administración de 28 días.
Otros nombres:
  • Cognizin Citicolina
Droga: Omega 3
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental, quienes, además del personal de investigación, estarán ciegos a dicha asignación, se les indicará que se administren por vía oral 2000 mg diarios de omega-3. Estos participantes recibirán un suministro de omega-3 para 14 días en la visita 1 y nuevamente en la visita 2, lo que representa un período de administración de 28 días.
Otros nombres:
  • Omegabrita
Comparador de placebos: Placebo
En la visita 1 y nuevamente en la visita 2, los participantes asignados al grupo de placebo recibirán suministros de placebo para 14 días que se tomarán diariamente durante el período de estudio. Esto se hará de forma aleatoria y doble ciego.
Otro: Aceite de salvado de arroz
El aceite de salvado de arroz será uno de los dos placebos administrados a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de placebo. El aceite de salvado de arroz servirá como placebo para los ácidos grasos omega-3 y se administrará por vía oral diariamente en dosis de 500 mg.
Otro: Celulosa microcristalina
La celulosa microcristalina será uno de los dos placebos administrados a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de placebo. La celulosa microcristalina servirá como placebo para la citicolina y se administrará por vía oral diariamente en dosis de 470 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 28 días
Utilizando las medidas de evaluación de referencia recopiladas en la Visita 1, las evaluaciones recopiladas en las Visitas 2 y 3 se utilizarán para determinar si la administración combinada de nutracéuticos citicolina y ácidos grasos omega-3 mejorará el rendimiento neurocognitivo en personas con TBI y abuso/dependencia de sustancias.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cerebrales
Periodo de tiempo: 28 días
Los participantes se someterán a una resonancia magnética diseñada para evaluar la microestructura de la materia blanca y la activación cerebral focal en la Visita 1 (Día 0) y nuevamente en la Visita 3 (Día 28) para determinar si la administración combinada de citicolina y ácidos grasos omega-3 de nutracéuticos da como resultado cambios en estos índices cerebrales en participantes con TBI y abuso/dependencia de sustancias.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Deborah Yurgelun-Todd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB_53174

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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