Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cytykoliny i kwasów tłuszczowych omega-3 u weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Deborah Yurgelun-Todd

Wpływ cytykoliny i kwasów tłuszczowych omega-3 u weteranów z TBI

Jest to badanie kontrolowane placebo, którego celem jest zbadanie wpływu cytycholiny neutralizującej, wraz z kwasami tłuszczowymi omega-3, na szereg pomiarów u osób z urazem głowy, często określanym jako urazowe uszkodzenie mózgu lub TBI. Badanie będzie składało się z trzech wizyt, podczas których uczestnicy wykonają skany mózgu, zestaw dokładnych testów i wywiad kliniczny, aby ocenić nastrój i inne informacje diagnostyczne istotne dla badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status weterana
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Historia TBI
  • DSM-IV-TR diagnoza nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Mnogie wstrząśnienie mózgu, które spełnia następujące kryteria TBI: 1) prawidłowy obraz strukturalny, 2) utrata przytomności (LOC) między 0-30 minut, 3) zmiana świadomości lub stanu psychicznego na chwilę do 2 godzin lub 4) amnezja pourazowa 0-1 dnia
  • Stabilny przy obecnym schemacie leków psychotropowych przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nie weteran
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna, z wyjątkiem TBI, która może wpływać na funkcje poznawcze
  • Poważna choroba medyczna, która może ulec zaostrzeniu w wyniku spożycia cytykoliny/kwasów tłuszczowych omega-3, w tym cukrzyca, zastoinowa choroba serca, hiperlipidemia i ciężka choroba wieńcowa
  • Wiek inny niż 18 do 55 lat
  • Historia leczenia EW
  • Szacunkowe IQ < 70
  • Przeszła lub obecna historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń urojeniowych lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Obecnie przyjmuje przepisany lek rozrzedzający krew (tj. Coumadin)
  • Klaustrofobia
  • Metal wszczepiony w ciało
  • Ciąża lub laktacja
  • Leworęczność
  • Słabe widzenie, ponieważ osoby badane muszą mieć normalne lub skorygowane do normalnego widzenie, aby przeglądać paradygmaty wyzwań poznawczych podczas protokołów fMRI
  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego (do zadań neurokognitywnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cytykolina i Omega-3
Podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2 uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają 14-dniowy zapas cytykoliny i kwasu tłuszczowego omega-3, z których zostaną poinstruowani, aby przyjmować odpowiednio 1000 mg i 2000 mg dziennie. Odbędzie się to w sposób podwójnie ślepy, losowy.
Lek: Cytykolina
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, którzy oprócz personelu badawczego będą ślepi na takie przydziały, zostaną poinstruowani, aby podawać doustnie 1000 mg cytykoliny dziennie. Uczestnicy ci otrzymają 14-dniowy zapas cytykoliny podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2, co oznacza 28-dniowy okres podawania.
Inne nazwy:
  • Cytykolina poznawcza
Lek: Omega-3
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, którzy oprócz personelu badawczego będą ślepi na takie przydziały, zostaną poinstruowani, aby podawać doustnie 2000 mg omega-3 dziennie. Ci uczestnicy otrzymają 14-dniowy zapas omega-3 podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2, co daje 28-dniowy okres podawania.
Inne nazwy:
  • Omegabryt
Komparator placebo: Placebo
Podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2 uczestnicy przydzieleni do grupy placebo otrzymają 14-dniowe zapasy placebo, które należy przyjmować codziennie przez cały okres badania. Odbędzie się to w sposób podwójnie ślepy, losowy.
Inny: Olej z otrębów ryżowych
Olej z otrębów ryżowych będzie jednym z dwóch placebo podawanych uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia placebo. Olej z otrębów ryżowych będzie służył jako placebo dla kwasów tłuszczowych omega-3 i będzie podawany doustnie codziennie w dawkach 500 mg.
Inny: Celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza mikrokrystaliczna będzie jednym z dwóch placebo podawanych uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia placebo. Celuloza mikrokrystaliczna będzie służyć jako placebo dla cytykoliny i będzie podawana doustnie codziennie w dawkach 470 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność neurokognitywna
Ramy czasowe: 28 dni
Wykorzystując podstawowe pomiary oceny zebrane podczas Wizyty 1, oceny zebrane podczas Wizyt 2 i 3 zostaną wykorzystane do określenia, czy połączone podawanie neutraceutyków cytykoliny i kwasów tłuszczowych omega-3 poprawi zdolności neurokognitywne u osób z TBI i nadużywaniem/uzależnieniem od substancji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 28 dni
Podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i ponownie podczas Wizyty 3 (Dzień 28) uczestnicy zostaną poddani skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego mającego na celu ocenę mikrostruktury istoty białej i ogniskowej aktywacji mózgu w celu ustalenia, czy połączone podawanie neutraceutyków cytykoliny i kwasów tłuszczowych omega-3 skutkuje zmiany tych wskaźników mózgowych u uczestników z TBI i nadużywaniem / uzależnieniem od substancji.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Deborah Yurgelun-Todd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_53174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami