Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie suplementace vitaminu D3

22. ledna 2013 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní studie suplementace vitaminu D3 a výsledky u obézních s nedostatkem vitaminu D u afroamerických dospívajících

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání vitaminu D každý den po dobu 12 týdnů zlepší stav vitaminu D, rizika pro špatné zdraví srdce, rizika pro rozvoj diabetu 2. typu a/nebo svalovou sílu při nadváze, Afroameričtí teenageři s nízkou hladinou vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek/nedostatek vitaminu D je běžný po celý život a u všech ras a etnických skupin. Americká pediatrická akademie (AAP) nedávno doporučila doplňkovou dávku na 400 mezinárodních jednotek (IU) denně u všech dětí. Tato doporučení se zaměřují na prevenci křivice, ale nezaměřují se ani na suplementaci vitaminu D nezbytnou k optimalizaci zdraví kostí, ani na netradiční roli vitaminu D při imunitním onemocnění, inzulínové rezistenci, svalové funkci a kardiovaskulárním onemocnění (CVD). Doporučení AAP navíc poznamenalo, že má málo pediatrických údajů, na kterých by mohly být založeny pokyny. Institut medicíny také nedávno zveřejnil Dietní referenční příjem vápníku a vitamínu D: odhadovaná průměrná potřeba u dětí a dospělých byla stanovena na 400 (IU) denně a doporučená dietní dávka byla stanovena na 600 IU denně. Údaje o výsledcích a úrovních suplementace u Afroameričanů (populace se zvláštním rizikem nedostatku vitaminu D) a napříč věkovými skupinami dětí a typy tělesného habitu chybí. Požadavek suplementace vitaminu D u obézních afroamerických adolescentů je zvláště problematický, protože obezita je spojena s 1) nižšími hladinami cirkulujícího vitaminu D (25OHD) a 2) inzulinovou rezistencí. Tato pilotní studie bude zkoumat účinek suplementace vitaminem D na 25OHD, sérový marker stavu vitaminu D, u obézních afroamerických adolescentů s nedostatkem vitaminu D. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly cholekalciferol 1000 IU nebo 5000 IU denně po dobu 3 měsíců. Sérové ​​25OHD, parathormon, glukóza, inzulín, markery rizika KVO a měření svalové funkce a bolesti budou získány na začátku a po léčbě. Tato pilotní studie poskytne údaje o sérových odpovědích 25OHD na vitamín D v dávkách, které pravděpodobněji významně ovlivní 25OHD, než je aktuální doporučení Americké akademie pediatrie (AAP) pro suplementaci. Odpovědi na suplementaci pak mohou být zdrojem informací pro budoucí klinické studie zaměřené na řešení výsledků substituce vitaminu D na citlivost na inzulín a riziko kardiovaskulárních onemocnění u obézních adolescentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • Obézní [index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 95. percentilu pro věk a pohlaví]
  • Pubertální (stupeň opalování větší než 1)
  • 25OHD méně než 20 ng/ml (pro léčebnou fázi); pokud je 25OHD větší nebo rovna 20 ng/ml, získají se pouze výchozí údaje.
  • Zavázaný k dodržování suplementace a ukončení studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Chronické zdravotní stavy nebo užívání léků, které mohou ovlivnit růst, výživu, zdraví kostí, metabolismus vitaminu D, glukózu nebo citlivost na inzulín
  • Známá anamnéza hyperkalcémie nebo hyperkalciurie
  • Neanglicky mluvící, protože hodnocení jsou k dispozici pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Suplementace vitaminu D3 1000 IU
Doplněk stravy: Cholekalciferol
1000 IU ústy, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Doplněk stravy: Cholekalciferol
5000 IU ústy, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Aktivní komparátor: Suplementace vitaminu D3 5000 IU
Doplněk stravy: Cholekalciferol
1000 IU ústy, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Doplněk stravy: Cholekalciferol
5000 IU ústy, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum 25OHD před a po ošetření
Časové okno: 12 týdnů
Analýza bude metodou „intention-to-treat“, u které se předpokládá, že subjekty získají všechny doplňky vitaminu D ze studie a ze žádných jiných zdrojů, a u všech subjektů se předpokládá, že dodrží přidělenou dávku a denní použití. Pro hlavní sledované kontrasty (dávky 5 000 IU vs 1 000 IU a také koncentrace 25OHD v séru) navrhujeme model podélných smíšených účinků s měřením času v 0 a 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hladiny adiponektinu
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání hladiny adiponektinu před a po léčbě
12 týdnů
Srovnání lipidového panelu
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání lipidového panelu před a po léčbě
12 týdnů
Porovnání částic lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání částic lipoproteinových podtříd před a po ošetření
12 týdnů
Srovnání vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) před a po léčbě
12 týdnů
Porovnání hladiny inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání hladiny inzulínu před a po léčbě
12 týdnů
Porovnání hladiny celkového a nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání hladiny celkového a nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu před a po léčbě
12 týdnů
Srovnání svalové síly
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání svalové síly před a po léčbě
12 týdnů
Srovnání muskuloskeletálních bolestí
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání muskuloskeletální bolesti před a po léčbě
12 týdnů
Srovnání krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání krevního tlaku před a po léčbě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-008075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení