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Studio pilota sulla supplementazione di vitamina D3

22 gennaio 2013 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Studio pilota sull'integrazione di vitamina D3 e sui risultati negli adolescenti obesi con carenza di vitamina D, afroamericani

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'assunzione di vitamina D, ogni giorno, per un periodo di 12 settimane migliorerà lo stato di vitamina D, i rischi di cattiva salute del cuore, i rischi di sviluppare il diabete di tipo 2 e/o la forza muscolare in sovrappeso, Adolescenti afroamericani con bassi livelli di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carenza/insufficienza di vitamina D è comune per tutta la durata della vita e in tutte le razze e gruppi etnici. L'American Academy of Pediatrics (AAP) ha recentemente raccomandato una dose di integrazione di 400 unità internazionali (UI) al giorno in tutti i bambini. Queste raccomandazioni mirano alla prevenzione del rachitismo, ma non affrontano né l'integrazione di vitamina D necessaria per ottimizzare la salute delle ossa né i ruoli non tradizionali della vitamina D nelle malattie immunitarie, nella resistenza all'insulina, nella funzione muscolare e nelle malattie cardiovascolari (CVD). Inoltre, la raccomandazione AAP rilevava di disporre di pochi dati pediatrici su cui basare le linee guida. L'Institute of Medicine ha anche recentemente pubblicato le assunzioni dietetiche di riferimento per calcio e vitamina D: il fabbisogno medio stimato nei bambini e negli adulti è stato fissato a 400 (UI) al giorno e l'indennità dietetica raccomandata è stata fissata a 600 UI al giorno. Mancano dati sugli esiti e sui livelli di integrazione negli afroamericani (una popolazione particolarmente a rischio di carenza di vitamina D) e nelle fasce di età pediatrica e nei tipi di habitus corporeo. Il fabbisogno di integrazione di vitamina D negli adolescenti afroamericani obesi è particolarmente problematico poiché l'obesità è associata a 1) livelli di vitamina D circolante inferiori (25OHD) e 2) insulino-resistenza. Questo studio pilota esaminerà l'effetto dell'integrazione di vitamina D su 25OHD, il marcatore sierico dello stato di vitamina D, negli adolescenti afroamericani obesi con carenza di vitamina D. I soggetti saranno randomizzati a ricevere colecalciferolo 1000 UI o 5000 UI al giorno per 3 mesi. Il 25OHD sierico, l'ormone paratiroideo, il glucosio, l'insulina, i marcatori di rischio CVD e le misure della funzione muscolare e del dolore saranno ottenuti al basale e dopo il trattamento. Questo studio pilota fornirà dati sulle risposte sieriche del 25OHD alla vitamina D a dosi che hanno maggiori probabilità di avere un impatto significativo sul 25OHD rispetto alle attuali linee guida sull'integrazione dell'American Academy of Pediatrics (AAP). Le risposte all'integrazione possono quindi informare i futuri studi clinici volti ad affrontare i risultati della sostituzione della vitamina D sulla sensibilità all'insulina e sul rischio di CVD negli adolescenti obesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano
  • Obesi [indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale al 95° percentile per età e sesso]
  • Puberale (stadio di Tanner maggiore di 1)
  • 25OHD inferiore a 20 ng/mL (per la fase di trattamento); se 25OHD è maggiore o uguale a 20 ng/mL, saranno ottenuti solo i dati basali.
  • Impegnato ad aderire all'integrazione e al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizioni mediche croniche o uso di farmaci che possono influenzare la crescita, la nutrizione, la salute delle ossa, il metabolismo della vitamina D, il glucosio o la sensibilità all'insulina
  • Storia nota di ipercalcemia o ipercalciuria
  • Non parlano inglese, poiché le valutazioni sono disponibili solo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Supplemento di vitamina D3 di 1000 UI
Integratore alimentare: Colecalciferolo
1000 UI per via orale, una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Integratore alimentare: Colecalciferolo
5000 UI per via orale, una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Comparatore attivo: Supplemento di vitamina D3 di 5000 UI
Integratore alimentare: Colecalciferolo
1000 UI per via orale, una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Integratore alimentare: Colecalciferolo
5000 UI per via orale, una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero 25OHD prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi sarà un metodo per intenzione di trattare in cui si presume che i soggetti ottengano tutti gli integratori di vitamina D dallo studio e da nessun'altra fonte, e si presume che tutti i soggetti rispettino la dose assegnata e l'uso quotidiano. Per i principali contrasti di interesse (dosi da 5000 UI vs 1000 UI e concentrazioni sieriche di 25OHD), proponiamo un modello longitudinale a effetti misti con misurazioni del tempo a 0 e 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di adiponectina
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei livelli di adiponectina prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del pannello lipidico prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto di particelle di sottoclassi di lipoproteine
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto delle particelle delle sottoclassi di lipoproteine ​​prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto del livello di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del livello di insulina prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto dei livelli di osteocalcina totale e sottocarbossilata
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei livelli di osteocalcina totale e sottocarbossilata prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto della forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della forza muscolare prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del dolore muscoloscheletrico prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della pressione arteriosa prima e dopo il trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-008075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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