Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie vitamine D3-suppletie

22 januari 2013 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie van vitamine D3-suppletie en resultaten bij vitamine D-deficiënte zwaarlijvige, Afro-Amerikaanse adolescenten

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het dagelijks innemen van vitamine D gedurende een periode van 12 weken de vitamine D-status, risico's voor een slechte gezondheid van het hart, risico's voor het ontwikkelen van diabetes type 2 en/of spierkracht bij overgewicht verbetert. Afro-Amerikaanse tieners met een laag vitamine D-gehalte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D-deficiëntie/-insufficiëntie komt vaak voor tijdens het hele leven en bij alle rassen en etnische groepen. De American Academy of Pediatrics (AAP) adviseerde onlangs een suppletiedosis tot 400 internationale eenheden (IE) per dag bij alle kinderen. Deze aanbevelingen zijn gericht op de preventie van rachitis, maar hebben geen betrekking op de vitamine D-suppletie die nodig is om de botgezondheid te optimaliseren, noch op de niet-traditionele rol van vitamine D bij immuunziekte, insulineresistentie, spierfunctie en hart- en vaatziekten (HVZ). Bovendien merkte de AAP-aanbeveling op dat er weinig pediatrische gegevens waren waarop richtlijnen konden worden gebaseerd. Het Institute of Medicine heeft onlangs ook de voedingsreferentie-innames voor calcium en vitamine D gepubliceerd: de geschatte gemiddelde behoefte bij kinderen en volwassenen werd vastgesteld op 400 IE per dag en de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid werd vastgesteld op 600 IE per dag. Gegevens over uitkomsten en suppletieniveaus bij Afro-Amerikanen (een populatie met een bijzonder risico op vitamine D-tekort) en over pediatrische leeftijdsgroepen en lichaamsbouwtypen ontbreken. De behoefte aan vitamine D-suppletie bij zwaarlijvige, Afro-Amerikaanse adolescenten is bijzonder problematisch, aangezien zwaarlijvigheid wordt geassocieerd met 1) lagere circulerende vitamine D-spiegels (25OHD) en 2) insulineresistentie. Deze pilootstudie zal het effect onderzoeken van vitamine D-suppletie op 25OHD, de serummarker van vitamine D-status, bij zwaarlijvige, Afro-Amerikaanse adolescenten met vitamine D-tekort. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 3 maanden dagelijks cholecalciferol 1000 IE of 5000 IE te krijgen. Serum 25OHD, bijschildklierhormoon, glucose, insuline, CVD-risicomarkers en metingen van spierfunctie en pijn zullen worden verkregen bij baseline en na de behandeling. Deze pilootstudie zal gegevens opleveren over serum 25OHD-responsen op vitamine D bij doses die waarschijnlijk een grotere invloed hebben op 25OHD dan de huidige suppletierichtlijn van de American Academy of Pediatrics (AAP). Reacties op suppletie kunnen dan informatie opleveren voor toekomstige klinische onderzoeken gericht op het aanpakken van de uitkomsten van vitamine D-vervanging op insulinegevoeligheid en CVD-risico bij obese adolescenten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans
  • Zwaarlijvig [body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 95e percentiel voor leeftijd en geslacht]
  • Puberteit (Tanner Stage groter dan 1)
  • 25OHD minder dan 20 ng/mL (voor behandelingsfase); als 25OHD groter is dan of gelijk is aan 20 ng/ml, worden alleen basislijngegevens verkregen.
  • Toegewijd aan naleving van suppletie en afronding van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Chronische medische aandoeningen of medicijngebruik die de groei, voeding, botgezondheid, vitamine D-metabolisme, glucose of insulinegevoeligheid kunnen beïnvloeden
  • Bekende geschiedenis van hypercalciëmie of hypercalciurie
  • Niet-Engels sprekend, omdat assessments alleen in het Engels beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Vitamine D3-suppletie van 1000 IE
Voedingssupplement: Cholecalciferol
1000 IE via de mond, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Vitamine D
Voedingssupplement: Cholecalciferol
5000 IE via de mond, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Vitamine D
Actieve vergelijker: Vitamine D3-suppletie van 5000 IE
Voedingssupplement: Cholecalciferol
1000 IE via de mond, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Vitamine D
Voedingssupplement: Cholecalciferol
5000 IE via de mond, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25OHD voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De analyse zal een intention-to-treat-methode zijn waarbij wordt aangenomen dat proefpersonen alle vitamine D-supplementen uit het onderzoek halen en niet uit andere bronnen, en dat alle proefpersonen worden verondersteld zich te houden aan hun toegewezen dosis en dagelijks gebruik. Voor de belangrijkste interessante contrasten (doses van 5000 IE versus 1000 IE en serum 25OHD-concentraties) stellen we een longitudinaal mixed effects-model voor met tijdmetingen op 0 en 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van adiponectineniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van adiponectineniveaus voor en na de behandeling
12 weken
Vergelijking van lipidenpanelen
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van lipidenpanelen voor en na de behandeling
12 weken
Vergelijking van lipoproteïne-subklassedeeltjes
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van lipoproteïne-subklassedeeltjes voor en na de behandeling
12 weken
Vergelijking van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) voor en na de behandeling
12 weken
Vergelijking van insulineniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking insulineniveau voor en na de behandeling
12 weken
Vergelijking van totaal en ondergecarboxyleerd osteocalcineniveau
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van totaal en ondergecarboxyleerd osteocalcinegehalte voor en na de behandeling
12 weken
Vergelijking van spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van spierkracht voor en na de behandeling
12 weken
Musculoskeletale pijnvergelijking
Tijdsspanne: 12 weken
Musculoskeletale pijnvergelijking voor en na de behandeling
12 weken
Vergelijking bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeddrukvergelijking voor en na de behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-008075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen