Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3 tilskudd pilotstudie

22. januar 2013 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie av vitamin D3-tilskudd og resultater hos vitamin D-mangel overvektige, afroamerikanske ungdommer

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det å ta vitamin D, hver dag, over en 12 ukers periode, vil forbedre vitamin D-status, risiko for dårlig hjertehelse, risiko for utvikling av type 2 diabetes og/eller muskelstyrke ved overvekt, Afroamerikanske tenåringer med lave vitamin D-nivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel/mangel er vanlig gjennom hele livet, og på tvers av alle rase og etniske grupper. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalte nylig tilskuddsdose til 400 internasjonale enheter (IE) daglig hos alle barn. Disse anbefalingene er rettet mot rakittforebygging, men adresserer verken vitamin D-tilskuddet som er nødvendig for å optimalisere beinhelsen eller de utradisjonelle vitamin D-rollene i immunsykdommer, insulinresistens, muskelfunksjon og kardiovaskulær sykdom (CVD). Videre bemerket AAP-anbefalingen at den hadde lite pediatriske data å basere retningslinjer på. Institutt for medisin publiserte også nylig Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: det estimerte gjennomsnittlige behovet for barn og voksne ble satt til 400 (IE) daglig, og det anbefalte kosttilskuddet ble satt til 600 IE daglig. Data om utfall og kosttilskuddsnivåer hos afroamerikanere (en populasjon med særlig risiko for vitamin D-mangel) og på tvers av pediatriske aldersgrupper og kroppshabitustyper mangler. Kravet til vitamin D-tilskudd hos overvektige, afroamerikanske ungdommer er spesielt problematisk siden fedme er assosiert med 1) lavere sirkulerende vitamin D-nivåer (25OHD) og 2) insulinresistens. Denne pilotstudien vil undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på 25OHD, serummarkøren for vitamin D-status, hos overvektige, afroamerikanske ungdommer med vitamin D-mangel. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta kolekalsiferol 1000 IE eller 5000 IE daglig i 3 måneder. Serum 25OHD, paratyreoideahormon, glukose, insulin, CVD risikomarkører og mål på muskelfunksjon og smerte vil bli oppnådd ved baseline og etter behandling. Denne pilotstudien vil gi data om serum 25OHD-responser på vitamin D ved doser som er mer sannsynlig å påvirke 25OHD på en meningsfylt måte enn gjeldende retningslinjer for tilskudd fra American Academy of Pediatrics (AAP). Svar på tilskudd kan deretter informere fremtidige kliniske studier rettet mot å adressere utfall av vitamin D-erstatning på insulinfølsomhet og CVD-risiko hos overvektige ungdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikansk
  • Overvekt [kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 95. persentil for alder og kjønn]
  • Pubertal (Tanner Stage større enn 1)
  • 25OHD mindre enn 20 ng/ml (for behandlingsfasen); hvis 25OHD er større enn eller lik 20 ng/ml, vil kun baseline-data bli innhentet.
  • Forpliktet til å følge supplering og studiegjennomføring

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kroniske medisinske tilstander eller bruk av medisiner som kan påvirke vekst, ernæring, beinhelse, vitamin D-metabolisme, glukose eller insulinfølsomhet
  • Kjent historie med hyperkalsemi eller hyperkalsiuri
  • Ikke-engelsktalende, da vurderinger kun er tilgjengelig på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskudd på 1000 IE
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
1000 IE gjennom munnen, en gang daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Vitamin d
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
5000 IE gjennom munnen, en gang daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Vitamin d
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskudd på 5000 IE
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
1000 IE gjennom munnen, en gang daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Vitamin d
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
5000 IE gjennom munnen, en gang daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25OHD før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Analysen vil være en intention-to-treat-metode der forsøkspersonene antas å få alle vitamin D-tilskudd fra studien og fra ingen andre kilder, og alle forsøkspersoner antas å overholde tildelt dose og daglig bruk. For de viktigste kontrastene av interesse (5000 IE vs 1000 IE doser samt serum 25OHD-konsentrasjoner), foreslår vi en longitudinell blandet effektmodell med tidsmålinger ved 0 og 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av adiponektinnivå
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av adiponektinnivå før og etter behandling
12 uker
Sammenligning av lipidpaneler
Tidsramme: 12 uker
Lipidpanelsammenlikning før og ved etterbehandling
12 uker
Sammenligning av lipoproteinunderklassepartikler
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av lipoproteinunderklassepartikler før og etter behandling
12 uker
Høysensitiv C-Reactive Protein (hsCRP) sammenligning
Tidsramme: 12 uker
Høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) sammenligning før og etter behandling
12 uker
Sammenligning av insulinnivå
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av insulinnivå før og etter behandling
12 uker
Sammenligning av totalt og underkarboksylert osteokalcinnivå
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av totalt og underkarboksylert osteokalcinnivå før og etter behandling
12 uker
Sammenligning av muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av muskelstyrke før og ved etterbehandling
12 uker
Sammenligning av muskel-skjelettsmerter
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av muskel- og skjelettsmerter før og etter behandling
12 uker
Sammenligning av blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykkssammenligning før og ved etterbehandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-008075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger