Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe suplementacji witaminy D3

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie pilotażowe suplementacji witaminy D3 i wyników u otyłych, afroamerykańskich nastolatków z niedoborem witaminy D

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy codzienne przyjmowanie witaminy D przez okres 12 tygodni poprawi poziom witaminy D, ryzyko złego stanu zdrowia serca, ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i/lub siłę mięśni u osób z nadwagą, Afroamerykańscy nastolatkowie z niskim poziomem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedobór/niedobór witaminy D jest powszechny przez całe życie i we wszystkich grupach rasowych i etnicznych. Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) niedawno zaleciła suplementację dawki do 400 jednostek międzynarodowych (IU) dziennie u wszystkich dzieci. Zalecenia te dotyczą zapobiegania krzywicy, ale nie odnoszą się ani do suplementacji witaminy D niezbędnej do optymalizacji zdrowia kości, ani do nietradycyjnej roli witaminy D w chorobach immunologicznych, insulinooporności, funkcjonowaniu mięśni i chorobach układu krążenia (CVD). Ponadto w zaleceniu AAP zauważono, że zawiera ono niewiele danych pediatrycznych, na których można oprzeć wytyczne. Instytut Medycyny opublikował ostatnio również dietetyczne referencyjne wartości spożycia wapnia i witaminy D: szacunkowe średnie zapotrzebowanie dzieci i dorosłych ustalono na 400 (j.m.) dziennie, a zalecaną porcję dietetyczną ustalono na 600 j.m. dziennie. Brakuje danych na temat wyników i poziomów suplementacji u Afroamerykanów (populacja szczególnie narażona na niedobór witaminy D) oraz w różnych przedziałach wiekowych i typach budowy ciała dzieci. Wymóg suplementacji witaminy D u otyłych nastolatków Afroamerykanów jest szczególnie problematyczny, ponieważ otyłość jest związana z 1) niższym poziomem krążącej witaminy D (25OHD) i 2) opornością na insulinę. To badanie pilotażowe zbada wpływ suplementacji witaminy D na 25OHD, marker poziomu witaminy D w surowicy, u otyłych nastolatków Afroamerykanów z niedoborem witaminy D. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cholekalcyferol w dawce 1000 IU lub 5000 IU dziennie przez 3 miesiące. Surowica 25OHD, hormon przytarczyc, glukoza, insulina, markery ryzyka CVD oraz pomiary funkcji mięśni i bólu zostaną uzyskane na początku leczenia i po jego zakończeniu. To badanie pilotażowe dostarczy danych na temat odpowiedzi 25OHD w surowicy na witaminę D w dawkach, które z większym prawdopodobieństwem znacząco wpłyną na 25OHD niż aktualne wytyczne dotyczące suplementacji Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP). Reakcje na suplementację mogą następnie stanowić podstawę przyszłych badań klinicznych, których celem będzie zbadanie wpływu zastąpienia witaminy D na wrażliwość na insulinę i ryzyko CVD u otyłych nastolatków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin
  • Otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 95. percentylowi dla wieku i płci]
  • Dojrzewanie (stadium Tannera większe niż 1)
  • 25OHD poniżej 20 ng/ml (dla fazy leczenia); jeśli 25OHD jest większe lub równe 20 ng/mL, zostaną uzyskane tylko dane wyjściowe.
  • Zobowiązanie do przestrzegania zasad suplementacji i ukończenia badań

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przewlekłe schorzenia lub stosowanie leków, które mogą wpływać na wzrost, odżywianie, zdrowie kości, metabolizm witaminy D, glukozę lub wrażliwość na insulinę
  • Znana historia hiperkalcemii lub hiperkalciurii
  • Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ oceny są dostępne tylko w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D3 w dawce 1000 IU
Suplement diety: Cholekalcyferol
1000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Witamina D
Suplement diety: Cholekalcyferol
5000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Witamina D
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D3 w dawce 5000 IU
Suplement diety: Cholekalcyferol
1000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Witamina D
Suplement diety: Cholekalcyferol
5000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum 25OHD przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza będzie metodą zamierzonego leczenia, w której zakłada się, że pacjenci otrzymują wszystkie suplementy witaminy D z badania i z żadnych innych źródeł, a wszyscy pacjenci mają przestrzegać przypisanej im dawki i codziennego stosowania. Dla głównych kontrastów będących przedmiotem zainteresowania (dawki 5000 IU vs. 1000 IU, jak również stężenia 25OHD w surowicy) proponujemy podłużny model efektów mieszanych z pomiarami czasu w 0 i 12 tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie poziomu adiponektyny przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie panelu lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie panelu lipidów przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie cząstek podklasy lipoprotein
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie cząstek podklasy lipoprotein przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wysokoczułe porównanie białka C-reaktywnego (hsCRP) przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie poziomu insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie poziomu insuliny przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie poziomu całkowitej i niedokarboksylowanej osteokalcyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie całkowitego i niedokarboksylowanego poziomu osteokalcyny przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie siły mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie siły mięśni przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie bólu mięśniowo-szkieletowego przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie ciśnienia krwi przed i po leczeniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-008075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami