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Estudo Piloto de Suplementação de Vitamina D3

22 de janeiro de 2013 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudo piloto de suplementação de vitamina D3 e resultados em adolescentes afro-americanos obesos com deficiência de vitamina D

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se tomar vitamina D, todos os dias, durante um período de 12 semanas, melhorará o status da vitamina D, os riscos para problemas de saúde cardíaca, riscos para o desenvolvimento de diabetes tipo 2 e/ou força muscular em pessoas com sobrepeso, Adolescentes afro-americanos com baixos níveis de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A deficiência/insuficiência de vitamina D é comum ao longo da vida e em todas as raças e grupos étnicos. A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomendou recentemente uma dose de suplementação de 400 unidades internacionais (UI) diariamente em todas as crianças. Essas recomendações visam a prevenção do raquitismo, mas não abordam nem a suplementação de vitamina D necessária para otimizar a saúde óssea nem os papéis não tradicionais da vitamina D em doenças imunológicas, resistência à insulina, função muscular e doenças cardiovasculares (DCV). Além disso, a recomendação da AAP observou que havia poucos dados pediátricos nos quais basear as diretrizes. O Institute of Medicine também publicou recentemente Dietary Reference Intakes for Cálcio e Vitamina D: a necessidade média estimada em crianças e adultos foi fixada em 400 (UI) por dia e a dose diária recomendada foi fixada em 600 UI por dia. Faltam dados sobre resultados e níveis de suplementação em afro-americanos (uma população com risco particular de deficiência de vitamina D) e em faixas etárias pediátricas e tipos de hábitos corporais. A necessidade de suplementação de vitamina D em adolescentes afro-americanos obesos é particularmente problemática, uma vez que a obesidade está associada a 1) níveis circulantes mais baixos de vitamina D (25OHD) e 2) resistência à insulina. Este estudo piloto examinará o efeito da suplementação de vitamina D sobre 25OHD, o marcador sérico do status de vitamina D, em adolescentes afro-americanos obesos com deficiência de vitamina D. Os indivíduos serão randomizados para receber 1.000 UI ou 5.000 UI de colecalciferol diariamente por 3 meses. Soro 25OHD, hormônio da paratireoide, glicose, insulina, marcadores de risco de DCV e medidas de função muscular e dor serão obtidos no início e pós-tratamento. Este estudo piloto fornecerá dados sobre as respostas séricas de 25OHD à vitamina D em doses com maior probabilidade de impactar significativamente a 25OHD do que a atual diretriz de suplementação da Academia Americana de Pediatria (AAP). As respostas à suplementação podem informar futuros ensaios clínicos destinados a abordar os resultados da reposição de vitamina D na sensibilidade à insulina e no risco de DCV em adolescentes obesos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • afro-americano
  • Obeso [índice de massa corporal (IMC) maior ou igual ao percentil 95 para idade e sexo]
  • Puberal (Estágio de Tanner maior que 1)
  • 25OHD menor que 20 ng/mL (para fase de tratamento); se 25OHD for maior ou igual a 20 ng/mL, apenas os dados de linha de base serão obtidos.
  • Comprometidos com a adesão à suplementação e conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Condições médicas crônicas ou uso de medicamentos que podem afetar o crescimento, nutrição, saúde óssea, metabolismo da vitamina D, glicose ou sensibilidade à insulina
  • História conhecida de hipercalcemia ou hipercalciúria
  • Não fala inglês, pois as avaliações estão disponíveis apenas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suplementação de vitamina D3 de 1000 UI
Suplemento dietético: Colecalciferol
1000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Vitamina D
Suplemento dietético: Colecalciferol
5000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Vitamina D
Comparador Ativo: Suplementação de vitamina D3 de 5000 UI
Suplemento dietético: Colecalciferol
1000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Vitamina D
Suplemento dietético: Colecalciferol
5000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro 25OHD antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
A análise será um método de intenção de tratar em que os indivíduos devem obter todos os suplementos de vitamina D do estudo e de nenhuma outra fonte, e todos os indivíduos devem cumprir com sua dose atribuída e uso diário. Para os principais contrastes de interesse (doses de 5.000 UI versus 1.000 UI, bem como concentrações séricas de 25OHD), propomos um modelo longitudinal de efeitos mistos com medições de tempo em 0 e 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do nível de adiponectina
Prazo: 12 semanas
Comparação do nível de adiponectina antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação do painel lipídico
Prazo: 12 semanas
Comparação do painel lipídico antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação de partículas da subclasse de lipoproteínas
Prazo: 12 semanas
Comparação de partículas da subclasse de lipoproteínas antes e após o tratamento
12 semanas
Comparação da proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 12 semanas
Comparação da proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) antes e após o tratamento
12 semanas
Comparação do nível de insulina
Prazo: 12 semanas
Comparação do nível de insulina antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação dos níveis de osteocalcina total e subcarboxilada
Prazo: 12 semanas
Comparação dos níveis de osteocalcina total e subcarboxilada antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação de força muscular
Prazo: 12 semanas
Comparação da força muscular antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação de dor musculoesquelética
Prazo: 12 semanas
Comparação da dor musculoesquelética antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Comparação da pressão arterial antes e no pós-tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-008075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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