Estudio piloto de suplementos de vitamina D3
Estudio piloto de suplementos de vitamina D3 y resultados en adolescentes afroamericanos obesos con deficiencia de vitamina D
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
- Obeso [índice de masa corporal (IMC) mayor o igual al percentil 95 para la edad y el sexo]
- Puberal (Etapa de Tanner mayor que 1)
- 25OHD inferior a 20 ng/mL (para la fase de tratamiento); si 25OHD es mayor o igual a 20 ng/mL, solo se obtendrán datos de referencia.
- Comprometidos con la adherencia a la suplementación y la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condiciones médicas crónicas o uso de medicamentos que pueden afectar el crecimiento, la nutrición, la salud ósea, el metabolismo de la vitamina D, la glucosa o la sensibilidad a la insulina
- Antecedentes conocidos de hipercalcemia o hipercalciuria
- No hablan inglés, ya que las evaluaciones solo están disponibles en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento de vitamina D3 de 1000 UI
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1000 UI por vía oral, una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
5000 UI por vía oral, una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplemento de vitamina D3 de 5000 UI
|
1000 UI por vía oral, una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
5000 UI por vía oral, una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sérum 25OHD antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El análisis será un método por intención de tratar en el que se supone que los sujetos obtienen todos los suplementos de vitamina D del estudio y de ninguna otra fuente, y se supone que todos los sujetos cumplen con la dosis asignada y el uso diario.
Para los principales contrastes de interés (dosis de 5000 UI frente a 1000 UI, así como concentraciones séricas de 25OHD), proponemos un modelo longitudinal de efectos mixtos con mediciones de tiempo a las 0 y 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de niveles de adiponectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del nivel de adiponectina antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Comparación de panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del panel de lípidos antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Comparación de partículas de subclases de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de partículas de subclases de lipoproteínas antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Comparación de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Comparación de niveles de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del nivel de insulina antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Comparación de los niveles de osteocalcina total y subcarboxilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del nivel de osteocalcina total y subcarboxilada antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Comparación de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la fuerza muscular antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Comparación de dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del dolor musculoesquelético antes y después del tratamiento
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12 semanas
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|
Comparación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la presión arterial antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-008075
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