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Estudio piloto de suplementos de vitamina D3

22 de enero de 2013 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudio piloto de suplementos de vitamina D3 y resultados en adolescentes afroamericanos obesos con deficiencia de vitamina D

El propósito de este estudio de investigación es determinar si tomar vitamina D, todos los días, durante un período de 12 semanas mejorará el estado de la vitamina D, los riesgos de mala salud cardíaca, los riesgos de desarrollar diabetes tipo 2 y/o la fuerza muscular en personas con sobrepeso, Adolescentes afroamericanos con niveles bajos de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia/insuficiencia de vitamina D es común a lo largo de la vida y en todas las razas y grupos étnicos. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomendó recientemente una dosis de suplemento de 400 unidades internacionales (UI) diarias en todos los niños. Estas recomendaciones apuntan a la prevención del raquitismo, pero no abordan los suplementos de vitamina D necesarios para optimizar la salud ósea ni las funciones no tradicionales de la vitamina D en las enfermedades inmunitarias, la resistencia a la insulina, la función muscular y las enfermedades cardiovasculares (ECV). Además, la recomendación de la AAP señaló que tenía pocos datos pediátricos sobre los cuales basar las pautas. El Instituto de Medicina también publicó recientemente Ingestas dietéticas de referencia de calcio y vitamina D: el requerimiento promedio estimado en niños y adultos se fijó en 400 (UI) diarias y la ingesta dietética recomendada se fijó en 600 UI diarias. Faltan datos sobre los resultados y los niveles de suplementación en los afroamericanos (una población con un riesgo particular de deficiencia de vitamina D) y en todos los rangos de edad pediátrica y tipos de hábitos corporales. El requerimiento de suplementos de vitamina D en adolescentes afroamericanos obesos es particularmente problemático ya que la obesidad está asociada con 1) niveles más bajos de vitamina D circulante (25OHD) y 2) resistencia a la insulina. Este estudio piloto examinará el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el 25OHD, el marcador sérico del estado de la vitamina D, en adolescentes afroamericanos obesos con deficiencia de vitamina D. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 1000 UI o 5000 UI de colecalciferol al día durante 3 meses. La 25OHD sérica, la hormona paratiroidea, la glucosa, la insulina, los marcadores de riesgo de ECV y las medidas de la función muscular y el dolor se obtendrán al inicio y después del tratamiento. Este estudio piloto proporcionará datos sobre las respuestas séricas de 25OHD a la vitamina D en dosis con mayor probabilidad de impactar significativamente en 25OHD que las pautas actuales de suplementación de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP). Las respuestas a la suplementación pueden informar futuros ensayos clínicos destinados a abordar los resultados del reemplazo de vitamina D sobre la sensibilidad a la insulina y el riesgo de ECV en adolescentes obesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afroamericano
  • Obeso [índice de masa corporal (IMC) mayor o igual al percentil 95 para la edad y el sexo]
  • Puberal (Etapa de Tanner mayor que 1)
  • 25OHD inferior a 20 ng/mL (para la fase de tratamiento); si 25OHD es mayor o igual a 20 ng/mL, solo se obtendrán datos de referencia.
  • Comprometidos con la adherencia a la suplementación y la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Condiciones médicas crónicas o uso de medicamentos que pueden afectar el crecimiento, la nutrición, la salud ósea, el metabolismo de la vitamina D, la glucosa o la sensibilidad a la insulina
  • Antecedentes conocidos de hipercalcemia o hipercalciuria
  • No hablan inglés, ya que las evaluaciones solo están disponibles en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento de vitamina D3 de 1000 UI
1000 UI por vía oral, una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Vitamina D
5000 UI por vía oral, una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Vitamina D
Comparador activo: Suplemento de vitamina D3 de 5000 UI
1000 UI por vía oral, una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Vitamina D
5000 UI por vía oral, una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sérum 25OHD antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
El análisis será un método por intención de tratar en el que se supone que los sujetos obtienen todos los suplementos de vitamina D del estudio y de ninguna otra fuente, y se supone que todos los sujetos cumplen con la dosis asignada y el uso diario. Para los principales contrastes de interés (dosis de 5000 UI frente a 1000 UI, así como concentraciones séricas de 25OHD), proponemos un modelo longitudinal de efectos mixtos con mediciones de tiempo a las 0 y 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de niveles de adiponectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación del nivel de adiponectina antes y después del tratamiento
12 semanas
Comparación de panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación del panel de lípidos antes y después del tratamiento
12 semanas
Comparación de partículas de subclases de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de partículas de subclases de lipoproteínas antes y después del tratamiento
12 semanas
Comparación de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) antes y después del tratamiento
12 semanas
Comparación de niveles de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación del nivel de insulina antes y después del tratamiento
12 semanas
Comparación de los niveles de osteocalcina total y subcarboxilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación del nivel de osteocalcina total y subcarboxilada antes y después del tratamiento
12 semanas
Comparación de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de la fuerza muscular antes y después del tratamiento
12 semanas
Comparación de dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación del dolor musculoesquelético antes y después del tratamiento
12 semanas
Comparación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de la presión arterial antes y después del tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 11-008075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .