Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af vitamin D3 tilskud

22. januar 2013 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotundersøgelse af D3-vitamintilskud og resultater hos D-vitaminmangel overvægtige, afroamerikanske unge

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om indtagelse af D-vitamin hver dag over en 12-ugers periode vil forbedre D-vitaminstatus, risiko for dårligt hjertesundhed, risiko for udvikling af type 2-diabetes og/eller muskelstyrke ved overvægt, Afroamerikanske teenagere med lave D-vitamin niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel/mangel er almindelig gennem hele livet og på tværs af alle racer og etniske grupper. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalede for nylig tilskudsdosis til 400 internationale enheder (IE) dagligt til alle børn. Disse anbefalinger retter sig mod forebyggelse af rakitis, men omhandler hverken det D-vitamintilskud, der er nødvendigt for at optimere knoglesundheden, eller de utraditionelle D-vitaminroller i immunsygdomme, insulinresistens, muskelfunktion og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Desuden bemærkede AAP-anbefalingen, at den havde få pædiatriske data at basere retningslinjer på. Institute of Medicine har også for nylig offentliggjort diætreferenceindtag for calcium og vitamin D: det estimerede gennemsnitlige behov hos børn og voksne blev sat til 400 (IE) dagligt, og det anbefalede kosttilskud blev sat til 600 IE dagligt. Data om resultater og tilskudsniveauer hos afroamerikanere (en befolkning med særlig risiko for D-vitaminmangel) og på tværs af pædiatriske aldersgrupper og kropshabitustyper mangler. Kravet om D-vitamintilskud hos overvægtige, afroamerikanske unge er særligt problematisk, da fedme er forbundet med 1) lavere cirkulerende D-vitaminniveauer (25OHD) og 2) insulinresistens. Denne pilotundersøgelse vil undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på 25OHD, serummarkøren for D-vitaminstatus, hos overvægtige, afroamerikanske unge med D-vitaminmangel. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage cholecalciferol 1000 IE eller 5000 IE dagligt i 3 måneder. Serum 25OHD, parathyreoideahormon, glucose, insulin, CVD risikomarkører og mål for muskelfunktion og smerte vil blive opnået ved baseline og efter behandling. Denne pilotundersøgelse vil give data om serum 25OHD-responser på D-vitamin ved doser, der er mere tilbøjelige til at påvirke 25OHD meningsfuldt end den nuværende retningslinjer for tilskud fra American Academy of Pediatrics (AAP). Svar på tilskud kan derefter informere fremtidige kliniske forsøg med henblik på at adressere resultaterne af vitamin D-erstatning på insulinfølsomhed og CVD-risiko hos overvægtige unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • Overvægtig [body mass index (BMI) større end eller lig med 95. percentil for alder og køn]
  • Pubertal (Tanner Stage større end 1)
  • 25OHD mindre end 20 ng/ml (til behandlingsfasen); hvis 25OHD er større end eller lig med 20 ng/ml, vil kun baseline-data blive opnået.
  • Forpligtet til at overholde supplering og studieafslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kroniske medicinske tilstande eller brug af medicin, der kan påvirke vækst, ernæring, knoglesundhed, D-vitaminmetabolisme, glukose eller insulinfølsomhed
  • Kendt historie med hypercalcæmi eller hypercalciuri
  • Ikke-engelsktalende, da vurderinger kun er tilgængelige på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskud på 1000 IE
Kosttilskud: Cholecalciferol
1000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • D-vitamin
Kosttilskud: Cholecalciferol
5000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • D-vitamin
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskud på 5000 IE
Kosttilskud: Cholecalciferol
1000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • D-vitamin
Kosttilskud: Cholecalciferol
5000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25OHD før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Analysen vil være en intention-to-treat-metode, hvor forsøgspersoner antages at få alle D-vitamintilskud fra undersøgelsen og fra ingen andre kilder, og alle forsøgspersoner antages at overholde deres tildelte dosis og daglige brug. For de vigtigste kontraster af interesse (5000 IE vs 1000 IE doser samt serum 25OHD-koncentrationer), foreslår vi en longitudinel blandet effektmodel med tidsmålinger ved 0 og 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adiponectin niveau sammenligning
Tidsramme: 12 uger
Adiponectin niveau sammenligning før og efter behandling
12 uger
Lipidpanel sammenligning
Tidsramme: 12 uger
Lipidpanel sammenligning før og efter behandling
12 uger
Sammenligning af lipoprotein underklasse partikler
Tidsramme: 12 uger
Lipoprotein underklasse partikler sammenligning før og efter behandling
12 uger
Højsensitiv C-Reactive Protein (hsCRP) sammenligning
Tidsramme: 12 uger
Højsensitiv C-Reactive Protein (hsCRP) sammenligning før og efter behandling
12 uger
Sammenligning af insulinniveau
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af insulinniveau før og efter behandling
12 uger
Sammenligning af total og undercarboxyleret osteocalcin niveau
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af total og undercarboxyleret osteocalcin niveau før og efter behandling
12 uger
Sammenligning af muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af muskelstyrke før og efter behandling
12 uger
Sammenligning af muskel- og skeletsmerter
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af muskel- og skeletsmerter før og efter behandling
12 uger
Blodtrykssammenligning
Tidsramme: 12 uger
Blodtrykssammenligning før og efter behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-008075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger