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Pilotstudie zur Vitamin-D3-Supplementierung

22. Januar 2013 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie zur Vitamin-D3-Supplementierung und zu Ergebnissen bei adipösen, afroamerikanischen Jugendlichen mit Vitamin-D-Mangel

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Einnahme von Vitamin D über einen Zeitraum von 12 Wochen den Vitamin-D-Status, das Risiko für eine schlechte Herzgesundheit, das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes und/oder die Muskelkraft bei Übergewicht verbessert. Afroamerikanische Teenager mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz kommt im gesamten Leben und bei allen Rassen und ethnischen Gruppen häufig vor. Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfahl kürzlich eine Ergänzungsdosis von 400 Internationalen Einheiten (IE) täglich für alle Kinder. Diese Empfehlungen zielen auf die Vorbeugung von Rachitis ab, beziehen sich jedoch weder auf die zur Optimierung der Knochengesundheit erforderliche Vitamin-D-Ergänzung noch auf die unkonventionelle Rolle von Vitamin D bei Immunerkrankungen, Insulinresistenz, Muskelfunktion und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus wurde in der AAP-Empfehlung darauf hingewiesen, dass nur wenige pädiatrische Daten als Grundlage für Leitlinien vorliegen. Das Institute of Medicine veröffentlichte kürzlich auch Referenzwerte für die Aufnahme von Kalzium und Vitamin D über die Nahrung: Der geschätzte durchschnittliche Bedarf bei Kindern und Erwachsenen wurde auf 400 (IE) täglich und die empfohlene Nahrungsdosis auf 600 IE täglich festgelegt. Es fehlen Daten zu Ergebnissen und Nahrungsergänzungsniveaus bei Afroamerikanern (einer Bevölkerungsgruppe mit besonderem Risiko für Vitamin-D-Mangel) sowie über pädiatrische Altersgruppen und Körperhabitustypen hinweg. Der Vitamin-D-Ergänzungsbedarf bei adipösen afroamerikanischen Jugendlichen ist besonders problematisch, da Fettleibigkeit mit 1) niedrigeren zirkulierenden Vitamin-D-Spiegeln (25OHD) und 2) einer Insulinresistenz verbunden ist. In dieser Pilotstudie wird die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf 25OHD, dem Serummarker des Vitamin-D-Status, bei adipösen afroamerikanischen Jugendlichen mit Vitamin-D-Mangel untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 3 Monate lang täglich 1000 IE oder 5000 IE Cholecalciferol. Serum 25OHD, Parathormon, Glukose, Insulin, CVD-Risikomarker sowie Messungen der Muskelfunktion und Schmerzen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung erhoben. Diese Pilotstudie wird Daten zu Serum-25OHD-Reaktionen auf Vitamin D bei Dosen liefern, die sich wahrscheinlicher auf 25OHD auswirken als die aktuelle Ergänzungsrichtlinie der American Academy of Pediatrics (AAP). Reaktionen auf eine Nahrungsergänzung können dann in künftige klinische Studien einfließen, die darauf abzielen, die Ergebnisse der Vitamin-D-Ersatztherapie auf die Insulinsensitivität und das CVD-Risiko bei adipösen Jugendlichen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Fettleibig [Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht]
  • Pubertät (Tanner-Stadium größer als 1)
  • 25OHD weniger als 20 ng/ml (für die Behandlungsphase); Wenn 25OHD größer oder gleich 20 ng/ml ist, werden nur Basisdaten erhoben.
  • Verpflichtung zur Einhaltung der Nahrungsergänzung und zum Abschluss des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Chronische Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die sich auf Wachstum, Ernährung, Knochengesundheit, Vitamin-D-Stoffwechsel, Glukose oder Insulinsensitivität auswirken können
  • Bekannte Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie
  • Nicht englischsprachig, da Bewertungen nur auf Englisch verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin-D3-Ergänzung von 1000 IE
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
1000 IE oral, einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
5000 IE oral, einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Aktiver Komparator: Vitamin-D3-Ergänzung von 5000 IE
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
1000 IE oral, einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
5000 IE oral, einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25OHD vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei der Analyse handelt es sich um eine Intention-to-Treat-Methode, bei der davon ausgegangen wird, dass die Probanden alle Vitamin-D-Ergänzungsmittel aus der Studie und nicht aus anderen Quellen beziehen und dass von allen Probanden angenommen wird, dass sie ihre zugewiesene Dosis und den täglichen Gebrauch einhalten. Für die wichtigsten interessierenden Kontraste (5000 IU vs. 1000 IU Dosen sowie Serum-25OHD-Konzentrationen) schlagen wir ein longitudinales Mixed-Effects-Modell mit Zeitmessungen bei 0 und 12 Wochen vor.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Adiponektinspiegels vor und nach der Behandlung
12 Wochen
Vergleich des Lipid-Panels
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Lipid-Panels vor und nach der Behandlung
12 Wochen
Vergleich von Partikeln der Lipoprotein-Unterklasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Lipoprotein-Unterklassenpartikel vor und nach der Behandlung
12 Wochen
Vergleich des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP).
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) vor und nach der Behandlung
12 Wochen
Vergleich des Insulinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Insulinspiegels vor und nach der Behandlung
12 Wochen
Vergleich des Gesamt- und des untercarboxylierten Osteocalcin-Spiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des gesamten und des untercarboxylierten Osteocalcin-Spiegels vor und nach der Behandlung
12 Wochen
Vergleich der Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Muskelkraft vor und nach der Behandlung
12 Wochen
Vergleich von Muskel-Skelett-Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Muskel-Skelett-Schmerzen vor und nach der Behandlung
12 Wochen
Blutdruckvergleich
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutdruckvergleich vor und nach der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-008075

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