Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование пищевых добавок с витамином D3

22 января 2013 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Пилотное исследование добавок витамина D3 и результатов у афроамериканских подростков с дефицитом витамина D, страдающих ожирением

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли ежедневный прием витамина D в течение 12 недель статус витамина D, риск ухудшения здоровья сердца, риск развития диабета 2 типа и/или мышечную силу при избыточном весе, Афроамериканские подростки с низким уровнем витамина D.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дефицит/недостаточность витамина D распространены на протяжении всей жизни и среди всех рас и этнических групп. Американская академия педиатрии (AAP) недавно рекомендовала дозу добавок до 400 международных единиц (МЕ) в день для всех детей. Эти рекомендации направлены на профилактику рахита, но не касаются ни добавок витамина D, необходимых для оптимизации здоровья костей, ни нетрадиционных ролей витамина D в иммунных заболеваниях, резистентности к инсулину, мышечной функции и сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ). Более того, в рекомендациях AAP отмечалось, что у них мало педиатрических данных, на которых можно основывать рекомендации. Институт медицины также недавно опубликовал «Справочное потребление кальция и витамина D с пищей»: предполагаемая средняя потребность детей и взрослых составляет 400 (МЕ) в день, а рекомендуемая диетическая норма составляет 600 МЕ в день. Данные о результатах и ​​уровнях добавок у афроамериканцев (группа населения, подверженная особому риску дефицита витамина D), а также в педиатрических возрастных диапазонах и типах телосложения отсутствуют. Потребность в добавках витамина D у страдающих ожирением афроамериканских подростков особенно проблематична, поскольку ожирение связано с 1) более низким уровнем циркулирующего витамина D (25OHD) и 2) резистентностью к инсулину. В этом экспериментальном исследовании будет изучено влияние добавок витамина D на 25OHD, сывороточный маркер статуса витамина D, у афроамериканских подростков с ожирением и дефицитом витамина D. Субъекты будут рандомизированы для получения холекальциферола 1000 МЕ или 5000 МЕ ежедневно в течение 3 месяцев. Сыворотка 25OHD, паратгормон, глюкоза, инсулин, маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также показатели мышечной функции и боли будут получены на исходном уровне и после лечения. Это пилотное исследование предоставит данные о реакции 25OHD в сыворотке на витамин D в дозах, которые с большей вероятностью окажут существенное влияние на 25OHD, чем текущие рекомендации по добавкам Американской академии педиатрии (AAP). Ответы на добавки могут затем стать основой для будущих клинических испытаний, направленных на изучение результатов замены витамина D на чувствительность к инсулину и риск сердечно-сосудистых заболеваний у подростков с ожирением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • афроамериканец
  • Ожирение [индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 95-му процентилю для возраста и пола]
  • Половое созревание (стадия Таннера больше 1)
  • 25OHD менее 20 нг/мл (для фазы лечения); если 25OHD больше или равен 20 нг/мл, будут получены только исходные данные.
  • Приверженность к приему добавок и завершению исследования

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Хронические заболевания или прием лекарств, которые могут повлиять на рост, питание, здоровье костей, метаболизм витамина D, глюкозу или чувствительность к инсулину.
  • Известная история гиперкальциемии или гиперкальциурии
  • Не говорит по-английски, так как оценки доступны только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Добавка витамина D3 1000 МЕ
Диетическая добавка: Холекальциферол
1000 МЕ внутрь 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Витамин Д
Диетическая добавка: Холекальциферол
5000 МЕ внутрь 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Витамин Д
Активный компаратор: Добавка витамина D3 5000 МЕ
Диетическая добавка: Холекальциферол
1000 МЕ внутрь 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Витамин Д
Диетическая добавка: Холекальциферол
5000 МЕ внутрь 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка 25OHD до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Анализ будет методом намеренного лечения, при котором предполагается, что субъекты получают все добавки витамина D из исследования и ни из каких других источников, и предполагается, что все субъекты соблюдают назначенную дозу и ежедневное использование. Для основных представляющих интерес контрастов (дозы 5000 МЕ против 1000 МЕ, а также концентрации 25OHD в сыворотке) мы предлагаем продольную модель смешанных эффектов с временными измерениями в 0 и 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровня адипонектина
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение уровня адипонектина до и после лечения
12 недель
Сравнение липидных панелей
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение панелей липидов до и после лечения
12 недель
Сравнение частиц подкласса липопротеинов
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение частиц подкласса липопротеинов до и после лечения
12 недель
Сравнение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) до и после лечения
12 недель
Сравнение уровня инсулина
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение уровня инсулина до и после лечения
12 недель
Сравнение уровней общего и недокарбоксилированного остеокальцина
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение уровней общего и недокарбоксилированного остеокальцина до и после лечения
12 недель
Сравнение мышечной силы
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение мышечной силы до и после лечения
12 недель
Сравнение скелетно-мышечной боли
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение скелетно-мышечной боли до и после лечения
12 недель
Сравнение артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение артериального давления до и после лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-008075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками