Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisän pilottitutkimus

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Pilottitutkimus D3-vitamiinilisän saamisesta ja tuloksista D-vitamiinin puutteesta kärsivillä liikalihavilla, afroamerikkalaisilla nuorilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako D-vitamiinin ottaminen päivittäin 12 viikon ajan D-vitamiinin tilaa, riskiä huonolle sydämen terveydelle, riskejä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle ja/tai lihasvoimaa ylipainoisille, Afroamerikkalaiset teini-ikäiset, joilla on alhainen D-vitamiinitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutos/puutos on yleistä koko eliniän ajan ja kaikissa roduissa ja etnisissä ryhmissä. American Academy of Pediatrics (AAP) suositteli äskettäin lisäannosta 400 kansainväliseen yksikköön (IU) päivässä kaikille lapsille. Nämä suositukset kohdistuvat riisitautien ehkäisyyn, mutta eivät koske D-vitamiinilisää, joka on tarpeen luuston terveyden optimoimiseksi, eikä D-vitamiinin epäperinteisiä rooleja immuunisairauksissa, insuliiniresistenssissä, lihastoiminnassa ja sydän- ja verisuonitaudeissa (CVD). Lisäksi AAP:n suosituksessa todettiin, että sillä oli vain vähän lastenlääketieteellistä tietoa suuntaviivojen perustamiseksi. Lääketieteellinen instituutti julkaisi äskettäin myös kalsiumin ja D-vitamiinin ravinnon vertailusaannin: arvioitu keskimääräinen tarve lapsille ja aikuisille asetettiin 400 (IU) vuorokaudessa ja suositusruokavalio 600 IU päivässä. Tietoja tuloksista ja lisäravinteiden tasosta afroamerikkalaisilla (populaatio, jolla on erityinen D-vitamiinin puutteen riski) sekä lasten ikäryhmien ja kehon habitustyyppien osalta puuttuu. Lihavien, afrikkalaisamerikkalaisten nuorten D-vitamiinilisän tarve on erityisen ongelmallinen, koska liikalihavuus liittyy 1) verenkierron alhaisempaan D-vitamiinitasoon (25OHD) ja 2) insuliiniresistenssiin. Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan D-vitamiinilisän vaikutusta 25OHD:hen, D-vitamiinin tilan seerumin merkkiaineeseen, lihavilla, afroamerikkalaisilla nuorilla, joilla on D-vitamiinin puutos. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kolekalsiferolia 1000 IU tai 5000 IU päivittäin 3 kuukauden ajan. Seerumin 25OHD-, lisäkilpirauhashormoni-, glukoosi-, insuliini-, sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkerit sekä lihastoiminnan ja kivun mittaukset mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Tämä pilottitutkimus tarjoaa tietoja seerumin 25OHD-vasteista D-vitamiinille annoksilla, jotka todennäköisesti vaikuttavat mielekkäämmin 25OHD:hen kuin nykyiset American Academy of Pediatrics (AAP) -lisäohjeet. Lisäravinteet voivat antaa tietoja tulevista kliinisistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena on tarkastella D-vitamiinin korvaamisen tuloksia insuliiniherkkyydessä ja sydän- ja verisuonitautien riskissä lihavilla nuorilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afrikkalais-amerikkalainen
  • Liikalihava [painoindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan]
  • Murrosikä (Tanner Stage suurempi kuin 1)
  • 25OHD alle 20 ng/ml (hoitovaiheessa); jos 25OHD on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml, saadaan vain perustiedot.
  • Sitoutunut noudattamaan täydentämistä ja opintojen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Krooniset sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, ravitsemukseen, luuston terveyteen, D-vitamiinin aineenvaihduntaan, glukoosi- tai insuliiniherkkyyteen
  • Tunnettu hyperkalsemia tai hyperkalsiuria
  • Ei englanninkielinen, koska arvioinnit ovat saatavilla vain englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: D3-vitamiinilisä 1000 IU
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
1000 IU suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
5000 IU suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Active Comparator: D3-vitamiinilisä 5000 IU
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
1000 IU suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
5000 IU suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi 25OHD ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Analyysi on hoidon tarkoitus -menetelmä, jossa koehenkilöiden oletetaan saavan kaikki D-vitamiinilisät tutkimuksesta eikä mistään muista lähteistä, ja kaikkien koehenkilöiden oletetaan noudattavan heille määrättyä annosta ja päivittäistä käyttöä. Tärkeimmille kiinnostaville kontrasteille (5000 IU vs. 1000 IU annokset sekä seerumin 25OHD-pitoisuudet) ehdotamme pitkittäistä sekavaikutusmallia aikamittauksilla 0 ja 12 viikolla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adiponektiinitason vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Adiponektiinitason vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
12 viikkoa
Lipidipaneelin vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidipaneelien vertailu ennen käsittelyä ja sen jälkeen
12 viikkoa
Lipoproteiinien alaluokan hiukkasten vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipoproteiinien alaluokan hiukkasten vertailu ennen käsittelyä ja sen jälkeen
12 viikkoa
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
12 viikkoa
Insuliinitason vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Insuliinitason vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
12 viikkoa
Kokonais- ja alikarboksyloidun osteokalsiinitason vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonais- ja alikarboksyloidun osteokalsiinitason vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
12 viikkoa
Lihasvoiman vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasvoiman vertailu ennen ja jälkeen hoidon
12 viikkoa
Tuki- ja liikuntaelinten kipujen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuki- ja liikuntaelinten kivun vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
12 viikkoa
Verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenpainevertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Päätutkija: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-008075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia